Az AK112 (PD1/VEGF Bispecifikus) vizsgálata kemoterápiával kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közöttiek (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).
• Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartania a tanulmányban való részvétel minden követelményét (beleértve az összes vizsgálati eljárást is).
• Szövettanilag vagy citológiailag megerősített IIIB/C vagy IV stádiumú NSCLC diagnózisa van.
• Legyen képes formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetet szolgáltatni, amelyet akár mag-, akár excíziós tumorbiopsziából nyertünk.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján, amelyet a vizsgáló értékelt
• Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• jelenleg egy vizsgáló szerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ;
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 éven belül;
• A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül jelentős műtéten esett át;
• Korábban rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját, a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai;
• Karcinómás agyhártyagyulladása van
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból;
• aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel;
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS-t [minőségi] észleltek);
• Szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül;
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint;
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• Élő vírus vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül
• Terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napot, teherbe essen vagy gyermeket szüljön.