- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736823
Zkouška AK112 (PD1/VEGF bispecifická) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC
Studie fáze II s AK112 (PD1/VEGF bispecifická) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weifeng Song, MD
- Telefonní číslo: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhang, MD
-
Kontakt:
- Li Zhang, MD
- Telefonní číslo: 020-87343009
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let (v době získání informativního souhlasu).
- Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IIIB/C nebo IV NSCLC.
- Být schopen poskytnout formalínem fixovanou, v parafinu zalitou (FFPE) nádorovou tkáň získanou buď z biopsie jádra nebo excizní nádorové biopsie.
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Měřit měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnoceným zkoušejícím
- Má dostatečnou orgánovou funkci
- Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení;
- má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby;
- podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby;
- Má známou anamnézu předchozí malignity kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- Má karcinomatózní meningitidu
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. POZNÁMKA: Jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií by byli výjimkou z tohoto pravidla. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny;
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu;
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]);
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního nebo jiného vaskulárního stentu, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby;
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího;
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
- Dostal živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
- Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1 kohorta 1 (AK112 + pemetrexed nebo paklitaxel + karboplatina)
non-skvamózní NSCLC: Subjekty dostávají AK112 plus pemetrexed a karboplatinu v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK112 plus pemetrexedem až do progrese. Skvamózní NSCLC: Subjekty dostávají AK112 plus paklitaxel a karboplatinu v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK112 až do progrese. |
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Experimentální: Část 1 kohorta 2 (AK112 + pemetrexed + karboplatina)
Subjekty dostávají AK112 plus pemetrexed a karboplatinu v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK112 plus pemetrexedem až do progrese.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Experimentální: Část 1 kohorta 3 (AK112 + docetaxel)
Subjekty dostávají AK112 plus docetaxel v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) až do progrese.
|
IV infuze
IV infuze
|
Experimentální: Část 2 (AK112 + pemetrexed nebo paklitaxel + karboplatina)
non-skvamózní NSCLC: Subjekty dostávají AK112 plus pemetrexed a karboplatinu v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK112 plus pemetrexedem až do progrese. Skvamózní NSCLC: Subjekty dostávají AK112 plus paklitaxel a karboplatinu v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4 cykly následované AK112 až do progrese. |
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
|
Experimentální: Část 3 skupina A (AK112 + docetaxel)
Subjekty dostávají AK112 plus docetaxel v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) až do progrese.
|
IV infuze
IV infuze
|
Experimentální: Část 3 skupina B (AK112)
Subjekty dostávají AK112 v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) až do progrese.
|
IV infuze
|
Experimentální: Část 3 skupina C (docetaxel)
Subjekty dostávají docetaxel v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) až do progrese.
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: Do cca 2 let
|
OS je čas od data randomizace nebo data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
PFS
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definován jako doba od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
Do cca 2 let
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 2 let
|
DCR je definován jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- AK112-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .