Et forsøg med AK112 (PD1/VEGF Bispecifik) i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC

Inklusionskriterier:

• 18 til 75 år (på tidspunktet for indhentet samtykke).
• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB/C eller IV NSCLC.
• Kunne give formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv opnået fra enten en kerne- eller excisional tumorbiopsi.
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr;
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Har en kendt historie med tidligere malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS);
• Har carcinomatøs meningitis
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. BEMÆRK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn vil være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen;
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist);
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller kirurgi inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen;
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers mening;
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få et barn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, inklusive 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.