- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736823
Een proef met AK112 (PD1/VEGF bispecifiek) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NSCLC
Een fase II-studie van AK112 (PD1/VEGF bispecifiek) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weifeng Song, MD
- Telefoonnummer: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Zhang, MD
-
Contact:
- Li Zhang, MD
- Telefoonnummer: 020-87343009
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud (op het moment van verkregen geïnformeerde toestemming).
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
- Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/C of IV NSCLC.
- In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel kunnen verstrekken dat is verkregen uit een kern- of excisietumorbiopsie.
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
- Meetbare ziekte hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door onderzoeker
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat;
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- een grote operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Heeft carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. OPMERKING: Proefpersonen met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten;
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist;
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd);
- Geschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cardiale of andere vasculaire stents, angioplastiek of chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling;
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het niet in het belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker;
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virusvaccin gekregen
- Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel1 Cohort1 (AK112 + pemetrexed of paclitaxel+carboplatine)
niet-plaveiselcel-NSCLC: proefpersonen krijgen AK112 plus pemetrexed en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli gevolgd door AK112 plus pemetrexed tot progressie. Plaveiselcel-NSCLC: proefpersonen krijgen AK112 plus paclitaxel en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli, gevolgd door AK112 tot progressie. |
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV infusie
|
Experimenteel: Deel1 Cohort2(AK112 + pemetrexed +carboplatine)
Proefpersonen krijgen AK112 plus pemetrexed en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli, gevolgd door AK112 plus pemetrexed tot progressie.
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 3 (AK112 + Docetaxel)
Proefpersonen krijgen AK112 plus Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot progressie.
|
IV infusie
IV infusie
|
Experimenteel: Deel 2 (AK112 + pemetrexed of paclitaxel+carboplatine)
niet-plaveiselcel-NSCLC: proefpersonen krijgen AK112 plus pemetrexed en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli gevolgd door AK112 plus pemetrexed tot progressie. Plaveiselcel-NSCLC: proefpersonen krijgen AK112 plus paclitaxel en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli, gevolgd door AK112 tot progressie. |
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV infusie
|
Experimenteel: Deel3 groep A (AK112 + Docetaxel)
Proefpersonen krijgen AK112 plus Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot progressie.
|
IV infusie
IV infusie
|
Experimenteel: Deel3 groep B (AK112)
Proefpersonen krijgen AK112 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot progressie.
|
IV infusie
|
Experimenteel: Deel 3 groep C (docetaxel)
Proefpersonen krijgen Docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot progressie.
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR is het percentage proefpersonen met CR of PR , gebaseerd op RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1-criteria) beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥8 weken behouden) op basis van RECIST versie 1.1
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Foliumzuurantagonisten
- Docetaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- AK112-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActief, niet wervend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid