Испытание AK112 (биспецифического PD1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с НМРЛ

Критерии включения:

• от 18 до 75 лет (на момент получения информированного согласия).
• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIB/C или IV.
• Быть в состоянии предоставить фиксированную формалином, залитую парафином (FFPE) опухолевую ткань, полученную либо из сердцевинной, либо из эксцизионной биопсии опухоли.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Иметь измеримое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем
• Имеет адекватную функцию органа
• Все субъекты репродуктивного возраста женского и мужского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, определенного исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство;
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата;
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Имеет известную историю предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, который подвергся потенциально излечивающей терапии, или рака шейки матки in situ.
• Имеются метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС);
• Карциноматозный менингит
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования;
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии;
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]);
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, стентирования сердца или других сосудов, ангиопластики или операции в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения;
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя;
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.