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NSCLC 환자에서 화학요법과 병용한 AK112(PD1/VEGF 이중특이성)의 임상시험

2026년 2월 27일 업데이트: Akeso

NSCLC 환자에서 화학요법과 병용한 AK112(PD1/VEGF 이중특이성)의 II상 시험

이것은 2상 연구입니다. 모든 환자는 IIIB/C기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1입니다. 이 연구의 목적은 NSCLC 환자에서 화학요법과 병용한 AK112의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세(통보 동의를 얻은 시점).
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • IIIB/C기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용하고 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있음;
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았음.
  • 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  • 암성 뇌수막염이 있다
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
  • 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력;
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사자의 의견에 따라;
  • 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
  • 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1(AK112 + 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴)

비편평 NSCLC: 피험자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 AK112와 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112와 페메트렉시드를 투여받습니다.

편평 NSCLC: 피험자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일차에 AK112와 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: AK112
IV 주입
실험적: 파트1 코호트2(AK112 + 페메트렉시드 + 카보플라틴)
피험자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 AK112 + 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112 + 페메트렉시드를 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: AK112
IV 주입
실험적: 파트1 코호트3(AK112 + 도세탁셀)
피험자는 진행될 때까지 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 AK112 + 도세탁셀을 받습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: AK112
IV 주입
실험적: 파트 2(AK112 + 페메트렉시드 또는 파클리탁셀+카보플라틴)

비편평 NSCLC: 피험자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 AK112와 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112와 페메트렉시드를 투여받습니다.

편평 NSCLC: 피험자는 4주기 동안 매 3주 주기(Q3W)의 1일차에 AK112와 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 페메트렉시드
IV 주입
의약품: AK112
IV 주입
실험적: Part3 A군(AK112 + 도세탁셀)
피험자는 진행될 때까지 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 AK112 + 도세탁셀을 받습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
의약품: AK112
IV 주입
실험적: 파트3 그룹 B(AK112)
피험자는 진행될 때까지 매 3주 주기(Q3W)의 1일차에 AK112를 받습니다.
의약품: AK112
IV 주입
실험적: 3부 C군(도세탁셀)
피험자는 진행될 때까지 매 3주 주기(Q3W)의 1일째에 도세탁셀을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상의 비율입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 약 2년
OS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 2년
PFS
기간: 최대 약 2년
PFS는 최초 투약일로부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름)의 최초 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
방역률
기간: 최대 약 2년
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다(SD를 달성한 피험자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨).
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

수사관

  • 연구 의자: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK112-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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