Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency rTMS for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease
2021. március 20. frissítette: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease
The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Parkinson's disease is the second most common chronic neurodegenerative disease.At present, researchers focus not only on the motor symptoms of Parkinson's disease, but also on the non-motor symptoms of Parkinson's disease (including mood disorders, sleep disorders, cognitive decline, and autonomic nervous kinetic disorder, etc.).The principle of transcranial magnetic stimulation is based on the electromagnetic principle proposed by Faraday.
When an electrifying coil is suspended over the scalp at a certain distance, the magnetic field generated by the coil current and the electric field generated by the magnetic field can reach the skull and directly or indirectly affect the synapses and neurons in the brain.The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- in line with international Movement disorders association (the Movement Disorder Society, MDS) in 2015 the diagnosis of Parkinson's disease diagnosis standard and China standard (2016)
- can cooperate to complete rating scale, the sleep monitoring, imaging and blood test
- have a sleep disorder
- aged 18 to 70 years old
- agree to participate in this experiment, and have signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- superposition of diagnosed with Parkinson's syndrome
- secondary diagnosed Parkinson's syndrome
- is equipped with heart pacemakers and other metal implants
- cannot achieve scale assessment
- has significant malignant diseases
- has a history of seizures
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS.
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
|
Aktív összehasonlító: GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
|
Sham Comparator: the control group
The instrument is not working, only in exhaust mode.
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change from length of sleep at one week
Időkeret: one week
|
Sleep duration was monitored by polysomnography.It's measured in minutes.
|
one week
|
|
change from ratio of stage 3 sleep in total sleep at one week
Időkeret: one week
|
The proportion of phase 3 sleep in total sleep was monitored by polysomnography.It's in percentages.
|
one week
|
|
change from limb movement of sleep at one week
Időkeret: one week
|
The number of body movements during sleep was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
|
one week
|
|
change from nocturnal arousal frequency at one week
Időkeret: one week
|
The number of nocturnal awakenings was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
|
one week
|
|
change from Pittsburgh sleep quality index scale at one week
Időkeret: 1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 2L, and the higher the score, the worse the sleep quality.
|
1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
|
|
Interleukin 6
Időkeret: 1 day before treatment and 1 day after treatment
|
It plays an important role in central nervous system diseases.
In PD, the increase of IL-6 is the body's self-defense mechanism to protect neurons, and the change of IL-6 in peripheral blood can reflect the change of injury aggravation and recovery.It is also associated with psychiatric symptoms, and IL-6 is elevated in major depression.
|
1 day before treatment and 1 day after treatment
|
|
change from the Epworth sleepiness scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The scale has an overall score range of 0 to 24, with higher scores indicating more severe sleepiness.
|
one week
|
|
change from Parkinson's disease sleep scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 150.
The higher the score, the better the sleep.
|
one week
|
|
change from movement disorders association - comprehensive rating scale of Parkinson's disease at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 260, and the higher the score, the more severe the symptoms were.
|
one week
|
|
change from Parkinson's disease quality of life scale one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 156, and the higher the score, the worse the quality of life.
|
one week
|
|
change from Hamilton depression scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 96, and the higher the score, the more severe the depression was.
|
one week
|
|
change from Hamilton anxiety scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 56, and the higher the score, the more serious the anxiety.
|
one week
|
|
change from simple mental state scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
|
one week
|
|
change from Montreal cognitive assessment scale at one week
Időkeret: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
|
one week
|
|
change from magnetic resonance imaging of the brain at one month
Időkeret: one month
|
The ADC values of sleep-related brain tissues were measured by diffusion weighted magnetic resonance imaging of the brain.Compare the difference between the measured results on both sides of the same site and record the difference.
|
one month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiuhua Li, MD, Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Betegség
- Parkinson kór
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULFRTMS-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .