- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04804176
Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency rTMS for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease
20 marca 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Study on the Mode and Mechanism of Ultra-low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Sleep Disorders in Patients With Parkinson's Disease
The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parkinson's disease is the second most common chronic neurodegenerative disease.At present, researchers focus not only on the motor symptoms of Parkinson's disease, but also on the non-motor symptoms of Parkinson's disease (including mood disorders, sleep disorders, cognitive decline, and autonomic nervous kinetic disorder, etc.).The principle of transcranial magnetic stimulation is based on the electromagnetic principle proposed by Faraday.
When an electrifying coil is suspended over the scalp at a certain distance, the magnetic field generated by the coil current and the electric field generated by the magnetic field can reach the skull and directly or indirectly affect the synapses and neurons in the brain.The study by giving a sleep disorder Parkinson's disease patients with different patterns of ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation or sham stimulation, scale for assessment of the patients were observed, hematology and imaging changes before and after therapy, clear ultra-low frequency transcranial magnetic stimulation for sleep disorder Parkinson's disease treatment, to explore the mechanism of action, compare the difference between different modes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- in line with international Movement disorders association (the Movement Disorder Society, MDS) in 2015 the diagnosis of Parkinson's disease diagnosis standard and China standard (2016)
- can cooperate to complete rating scale, the sleep monitoring, imaging and blood test
- have a sleep disorder
- aged 18 to 70 years old
- agree to participate in this experiment, and have signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- superposition of diagnosed with Parkinson's syndrome
- secondary diagnosed Parkinson's syndrome
- is equipped with heart pacemakers and other metal implants
- cannot achieve scale assessment
- has significant malignant diseases
- has a history of seizures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used 5-HT mode of Ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS.
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
Aktywny komparator: GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
The study used GABA mode of ultra-low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for 35 minutes once a day.Every 7 days is a cycle.The stimulus intensity was 400GS
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
Pozorny komparator: the control group
The instrument is not working, only in exhaust mode.
|
Two different modes of the instrument were used to treat patients in groups, to compare the efficacy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
change from length of sleep at one week
Ramy czasowe: one week
|
Sleep duration was monitored by polysomnography.It's measured in minutes.
|
one week
|
change from ratio of stage 3 sleep in total sleep at one week
Ramy czasowe: one week
|
The proportion of phase 3 sleep in total sleep was monitored by polysomnography.It's in percentages.
|
one week
|
change from limb movement of sleep at one week
Ramy czasowe: one week
|
The number of body movements during sleep was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
|
one week
|
change from nocturnal arousal frequency at one week
Ramy czasowe: one week
|
The number of nocturnal awakenings was recorded by polysomnography.It's in units of times per night.
|
one week
|
change from Pittsburgh sleep quality index scale at one week
Ramy czasowe: 1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 2L, and the higher the score, the worse the sleep quality.
|
1 day before treatment、1 day after treatment、1 week after treatment、1 moth after treatment
|
Interleukin 6
Ramy czasowe: 1 day before treatment and 1 day after treatment
|
It plays an important role in central nervous system diseases.
In PD, the increase of IL-6 is the body's self-defense mechanism to protect neurons, and the change of IL-6 in peripheral blood can reflect the change of injury aggravation and recovery.It is also associated with psychiatric symptoms, and IL-6 is elevated in major depression.
|
1 day before treatment and 1 day after treatment
|
change from the Epworth sleepiness scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The scale has an overall score range of 0 to 24, with higher scores indicating more severe sleepiness.
|
one week
|
change from Parkinson's disease sleep scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 150.
The higher the score, the better the sleep.
|
one week
|
change from movement disorders association - comprehensive rating scale of Parkinson's disease at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 260, and the higher the score, the more severe the symptoms were.
|
one week
|
change from Parkinson's disease quality of life scale one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 156, and the higher the score, the worse the quality of life.
|
one week
|
change from Hamilton depression scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranged from 0 to 96, and the higher the score, the more severe the depression was.
|
one week
|
change from Hamilton anxiety scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 56, and the higher the score, the more serious the anxiety.
|
one week
|
change from simple mental state scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
|
one week
|
change from Montreal cognitive assessment scale at one week
Ramy czasowe: one week
|
The scale was evaluated on the day before treatment and the day after treatment, which was based on scores.The total score of the scale ranges from 0 to 30, and the lower the score, the more severe the cognitive impairment.
|
one week
|
change from magnetic resonance imaging of the brain at one month
Ramy czasowe: one month
|
The ADC values of sleep-related brain tissues were measured by diffusion weighted magnetic resonance imaging of the brain.Compare the difference between the measured results on both sides of the same site and record the difference.
|
one month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuhua Li, MD, Qianfoshan Hospital,The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULFRTMS-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone