- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071508
Az Egyesült Államok és a neurodevelopmental eredmények az újszülött intenzív osztályon (NICU)
2024. február 28. frissítette: University of Minnesota
Az ágy melletti ultrahang képessége az újszülött intenzív osztályon lévő koraszülöttek metabolikus és idegfejlődési eredményeinek előrejelzésére és optimalizálására
A projekt célja, hogy azonosítsa azokat a klinikai tényezőket (táplálkozási és nem táplálkozási), amelyek az izom- és zsírszövet ultrahangos méréseihez kapcsolódnak, és annak megállapítása, hogy ezek az ultrahangos mérések előrejelzik-e a későbbi metabolikus és idegrendszeri fejlődési kimeneteleket koraszülötteknél. a fejlődési késleltetés, az elhízás és az anyagcsere-betegség kockázata.
A kutatók arra számítanak, hogy ezeknek az összefüggéseknek a jobb megértése az ultrahang beépítéséhez vezet a koraszülöttek rutin táplálékkezelésébe, és lehetővé teszi általános egészségi állapotuk és fejlődésük jövőbeli optimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- Az izom- és zsírszövetmérésekkel kapcsolatos klinikai tényezők azonosítása. A kutatók megvizsgálják a kapcsolatot az olyan klinikai tényezők között, mint a kórházi kezelés alatti kalória- és fehérjebevitel, a parenterális tápláláson eltöltött napok, a C-reaktív fehérje és a gyulladás egyéb klinikai helyettesítői, valamint az izom- és zsírszövet, kéthetente, ágy melletti ultrahanggal mérve. A kutatók kéthetente antropometrikus és ultrahangos méréseket gyűjtenek, valamint a teljes testösszetétel (ADP felhasználásával) adatokat a menstruáció utáni 35 hetes kor (PMA)/elbocsátás után az újszülött intenzív osztályról. Az összes többi klinikai adatot a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
- Annak meghatározása, hogy az izomvastagság és a keresztmetszeti terület előrejelzi-e a jobb idegfejlődési eredményeket. A kutatók felmérik az izom ultrahangos mérései és az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggést a 35 hetes PMA/kisülés és a 4 hónapos korrigált életkor között. A kutatók az eseményekhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) használják fel a feldolgozás sebességének és a felismerési memória mérésére, mint az agy fejlődésének korai jelzőire.
- Annak megállapítása, hogy a zsírszövet mérései előrejelzik-e a későbbi káros anyagcsere-kimeneteleket. A kutatók felmérik a kapcsolatot a zsírszövet vastagsága és a vérnyomás, valamint a teljes test zsírosodása között (levegőkiszorításos pletizmográfiával) 35 hetes PMA/kisüléskor és 4 hónapos korrigált életkorban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily M Nagel, PhD
- Telefonszám: 6122737698
- E-mail: nagel127@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Nagel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 34+6 terhességi hét között született koraszülöttek a Minnesota Egyetem Szabadkőműves Gyermekkórházának Újszülött Intenzív Osztályán
- orvosilag stabil a légkiszorítás mérésekor
Kizárási kritériumok:
- olyan csecsemők, akiknek orvosi támogatásra van szükségük az ADP-mérés megakadályozása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Koraszülöttek
Koraszülöttek (25 és 34 + 6 hetes terhességi kor között születtek) a Minnesota Egyetem szabadkőműves Gyermekkórházának NICU-jába kerültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás 35 hetesen
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
|
35 hetes korrigált életkor
|
Vérnyomás 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Súlyadatok fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
súly kg-ban
|
35 hetes korrigált életkor
|
Hossza adat fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
hossza cm-ben
|
35 hetes korrigált életkor
|
Súlyadatok ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
súly kg-ban
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Hossza adat ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
hossza cm-ben
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Zsírtömeg fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
zsírtömeg (kg)
|
35 hetes korrigált életkor
|
Zsírmentes tömeges fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
zsírmentes tömeg (kg)
|
35 hetes korrigált életkor
|
Testzsír százalékos fekvőbeteg
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
testzsír százalék (kg/kg)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Zsírtömeg ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
zsírtömeg (kg)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Zsírmentes tömeges ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
zsírmentes tömeg (kg)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Testzsír százalékos járóbeteg
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
testzsír százalék (kg/kg)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Ultrahangos zsírmérések fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
zsírszövet (cm)
|
35 hetes korrigált életkor
|
Ultrahangos izommérések fekvőbetegben
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
izom vastagsága (cm)
|
35 hetes korrigált életkor
|
Ultrahang zsírmérések ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
zsírszövet (cm)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Ultrahangos izommérés ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
izomméret (cm)
|
4 hónapos korrigált életkor
|
ERP adatok fekvőbeteg
Időkeret: 35 hetes korrigált életkor
|
ERP paradigma
|
35 hetes korrigált életkor
|
ERP adatok ambuláns
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
ERP paradigmák
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara E Ramel, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2020-28483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .