- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071508
US og neuroudviklingsmæssige resultater på neonatal intensiv afdeling (NICU)
28. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Sengens ultralyds evne til at forudsige og optimere metaboliske og neuroudviklingsmæssige resultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling
Formålet med projektet er at identificere kliniske faktorer (ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige), som er forbundet med ultralydsmålinger af muskel- og fedtvæv og at bestemme, om disse ultralydsmålinger er prædiktive for senere metaboliske og neuroudviklingsmæssige udfald hos for tidligt fødte spædbørn, en population på risiko for udviklingsforsinkelse, fedme og stofskiftesygdomme.
Efterforskerne forventer, at en bedre forståelse af disse sammenhænge vil føre til inkorporering af ultralyd i rutinemæssig ernæringsbehandling af præmature spædbørn og give mulighed for fremtidig optimering af deres generelle sundhed og udvikling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er som følger:
- At identificere kliniske faktorer, der er forbundet med muskel- og fedtvævsmålinger. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem kliniske faktorer som kalorie- og proteinindtag under hospitalsindlæggelse, dage på parenteral ernæring, C-Reactive Protein og andre kliniske surrogater for inflammation og både muskel- og fedtvæv målt hver anden uge ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Efterforskerne vil indsamle antropometriske og ultralydsmålinger hver anden uge og data om hele kroppens sammensætning (ved anvendelse af ADP) ved 35 ugers postmenstruel alder (PMA)/udskrivning fra neonatal intensivafdeling. Alle andre kliniske data vil blive indsamlet under hele hospitalsopholdet.
- For at bestemme, om muskeltykkelse og tværsnitsareal er forudsigelige for forbedrede neuroudviklingsresultater. Forskerne vil vurdere forholdet mellem ultralydsmålinger af muskler med neuroudviklingsresultater ved 35 ugers PMA/udledning og 4 måneders korrigeret alder. Efterforskerne vil bruge Event Related Potentials (ERP) til at måle hastigheden af behandling og genkendelseshukommelse som tidlige markører for hjernens udvikling.
- For at bestemme, om målinger af fedtvæv er forudsigelige for senere uønskede metaboliske resultater. Forskerne vil vurdere forholdet mellem fedtvævstykkelse og blodtryk og total kropsfedt (ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi) ved 35 ugers PMA/udledning og 4 måneders korrigeret alder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily M Nagel, PhD
- Telefonnummer: 6122737698
- E-mail: nagel127@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Emily Nagel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte børn født mellem 25 og 34+6 svangerskabsuger indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
- medicinsk stabil på tidspunktet for luftfortrængningsmålinger
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn, der kræver medicinsk støtte, der forhindrer ADP-målinger i at blive taget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
For tidligt fødte spædbørn
For tidligt fødte børn (født mellem 25 og 34 + 6 ugers svangerskabsalder) indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk ved 35 uger
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
blodtryk (systolisk og diastolisk)
|
35 ugers korrigeret alder
|
Blodtryk ved 4 mdr
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
blodtryk (systolisk og diastolisk)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Vægtdata indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
vægt i kg
|
35 ugers korrigeret alder
|
Længde data indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
længde i cm
|
35 ugers korrigeret alder
|
Vægtdata ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
vægt i kg
|
4 måneder korrigeret alder
|
Længde data ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
længde i cm
|
4 måneder korrigeret alder
|
Fedtmasse indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
fedtmasse (kg)
|
35 ugers korrigeret alder
|
Fedtfri masseindlæggelse
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
fedtfri masse (kg)
|
35 ugers korrigeret alder
|
Procent kropsfedt indlagt
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
procent kropsfedt (kg/kg)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Fedtmasse ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
fedtmasse (kg)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Fedtfri masseambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
fedtfri masse (kg)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Procent kropsfedt ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
procent kropsfedt (kg/kg)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Ultralyds fedtmålinger indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
fedtvæv (cm)
|
35 ugers korrigeret alder
|
Ultralydsmuskel måler indlæggelse
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
muskeltykkelse (cm)
|
35 ugers korrigeret alder
|
Ultralyd fedtmålinger ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
fedtvæv (cm)
|
4 måneder korrigeret alder
|
Ultralydsmuskel måler ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
muskelmål (cm)
|
4 måneder korrigeret alder
|
ERP data indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
|
ERP-paradigme
|
35 ugers korrigeret alder
|
ERP data ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
|
ERP-paradigmer
|
4 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara E Ramel, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2020-28483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple