Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US og neuroudviklingsmæssige resultater på neonatal intensiv afdeling (NICU)

28. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

Sengens ultralyds evne til at forudsige og optimere metaboliske og neuroudviklingsmæssige resultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling

Formålet med projektet er at identificere kliniske faktorer (ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige), som er forbundet med ultralydsmålinger af muskel- og fedtvæv og at bestemme, om disse ultralydsmålinger er prædiktive for senere metaboliske og neuroudviklingsmæssige udfald hos for tidligt fødte spædbørn, en population på risiko for udviklingsforsinkelse, fedme og stofskiftesygdomme. Efterforskerne forventer, at en bedre forståelse af disse sammenhænge vil føre til inkorporering af ultralyd i rutinemæssig ernæringsbehandling af præmature spædbørn og give mulighed for fremtidig optimering af deres generelle sundhed og udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er som følger:

  1. At identificere kliniske faktorer, der er forbundet med muskel- og fedtvævsmålinger. Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem kliniske faktorer som kalorie- og proteinindtag under hospitalsindlæggelse, dage på parenteral ernæring, C-Reactive Protein og andre kliniske surrogater for inflammation og både muskel- og fedtvæv målt hver anden uge ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Efterforskerne vil indsamle antropometriske og ultralydsmålinger hver anden uge og data om hele kroppens sammensætning (ved anvendelse af ADP) ved 35 ugers postmenstruel alder (PMA)/udskrivning fra neonatal intensivafdeling. Alle andre kliniske data vil blive indsamlet under hele hospitalsopholdet.
  2. For at bestemme, om muskeltykkelse og tværsnitsareal er forudsigelige for forbedrede neuroudviklingsresultater. Forskerne vil vurdere forholdet mellem ultralydsmålinger af muskler med neuroudviklingsresultater ved 35 ugers PMA/udledning og 4 måneders korrigeret alder. Efterforskerne vil bruge Event Related Potentials (ERP) til at måle hastigheden af ​​behandling og genkendelseshukommelse som tidlige markører for hjernens udvikling.
  3. For at bestemme, om målinger af fedtvæv er forudsigelige for senere uønskede metaboliske resultater. Forskerne vil vurdere forholdet mellem fedtvævstykkelse og blodtryk og total kropsfedt (ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi) ved 35 ugers PMA/udledning og 4 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Emily Nagel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn født mellem 25 og 34+6 svangerskabsuger indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
  • medicinsk stabil på tidspunktet for luftfortrængningsmålinger

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der kræver medicinsk støtte, der forhindrer ADP-målinger i at blive taget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte spædbørn
For tidligt fødte børn (født mellem 25 og 34 + 6 ugers svangerskabsalder) indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk ved 35 uger
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
blodtryk (systolisk og diastolisk)
35 ugers korrigeret alder
Blodtryk ved 4 mdr
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
blodtryk (systolisk og diastolisk)
4 måneder korrigeret alder
Vægtdata indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
vægt i kg
35 ugers korrigeret alder
Længde data indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
længde i cm
35 ugers korrigeret alder
Vægtdata ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
vægt i kg
4 måneder korrigeret alder
Længde data ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
længde i cm
4 måneder korrigeret alder
Fedtmasse indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
fedtmasse (kg)
35 ugers korrigeret alder
Fedtfri masseindlæggelse
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
fedtfri masse (kg)
35 ugers korrigeret alder
Procent kropsfedt indlagt
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
procent kropsfedt (kg/kg)
4 måneder korrigeret alder
Fedtmasse ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
fedtmasse (kg)
4 måneder korrigeret alder
Fedtfri masseambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
fedtfri masse (kg)
4 måneder korrigeret alder
Procent kropsfedt ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
procent kropsfedt (kg/kg)
4 måneder korrigeret alder
Ultralyds fedtmålinger indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
fedtvæv (cm)
35 ugers korrigeret alder
Ultralydsmuskel måler indlæggelse
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
muskeltykkelse (cm)
35 ugers korrigeret alder
Ultralyd fedtmålinger ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
fedtvæv (cm)
4 måneder korrigeret alder
Ultralydsmuskel måler ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
muskelmål (cm)
4 måneder korrigeret alder
ERP data indlagt
Tidsramme: 35 ugers korrigeret alder
ERP-paradigme
35 ugers korrigeret alder
ERP data ambulant
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
ERP-paradigmer
4 måneder korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara E Ramel, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner