A FARAPULSE™ Cardiac Ablation System Plus megvalósíthatósági tanulmánya a tartós pitvarfibrilláció kezelésében (PersAFOne II) (PersAFOne II)

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• 18-75 éves betegek dokumentált gyógyszerrezisztens, tünetekkel járó perzisztáló AF-ben

  1. A beteg refrakter vagy intoleráns legalább egy I/III. osztályú antiarrhythmiás szerre.
  2. A tartós AF EKG-dokumentált első epizódja, amely 7 napnál tovább, de 365 napnál nem hosszabb
  3. Holter a felvételi dátumot megelőző 90 napon belül, amely 24 órás folyamatos AF 3-t bizonyít. A betegek részvételi követelményei:
  1. Helyben él
  2. Hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokon való részvételhez
  3. Hajlandó részt venni az ehhez a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálaton, utóellenőrző látogatáson és teszten.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

1. AF, azaz:

   1. Paroxizmális (leghosszabb AF-epizód < 7 nap)
   2. Hosszú ideje fennáll (>12 hónapig fennáll, vagy nem reagál a kardioverzióra, ha < 12 hónapja)
   3. Másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, alkoholfogyasztás vagy egyéb visszafordítható/nem szívbetegség
2. A bal pitvari anteroposterior átmérője ≥ 5,5 cm, a transzthoracalis echocardiographiával (TTE) vagy számítógépes tomográfiával (CT) dokumentálva

3. Az alábbi szíveljárások, implantátumok vagy állapotok bármelyike:

   1. Klinikailag jelentős aritmiák, kivéve az AF, AFL vagy AT
   2. Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
   3. Szívbillentyű protézis
   4. NYHA III. vagy IV. osztályú CHF
   5. Korábbi endocardialis vagy epicardialis abláció vagy műtét AF miatt
   6. Pitvari vagy kamrai sövényzáródás
   7. Pitvari myxoma
   8. Bal pitvari függelék eszköz vagy elzáródás
   9. Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló terápiás eszközök
   10. Jelentős vagy tüneti hipotenzió
   11. Bradycardia vagy kronotrop inkompetencia
   12. Pericarditis anamnézisében
   13. A reumás láz története
   14. Veleszületett szívbetegség anamnézisében bármilyen maradék anatómiai vagy vezetési rendellenességgel

4. Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül:

   1. Miokardiális infarktus
   2. Instabil angina
   3. Perkután koszorúér beavatkozás
   4. Szívműtét (pl. koszorúér bypass graft, ventriculotomia, atriotomia)
   5. Szívelégtelenség kórházi kezelés
   6. Stroke vagy TIA
   7. Klinikailag jelentős vérzés
   8. Pericarditis vagy szívburok effúzió
   9. Bal pitvari trombus
5. Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
6. A szisztémás antikoaguláns kezelés ellenjavallata, vagy nem hajlandó alkalmazni
7. A CT vagy MRI ellenjavallatai
8. Premedikációval nem szabályozott kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység
9. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlót

10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy összezavarják az adatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan

    1. Testtömegindex (BMI) > 40
    2. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
    3. Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármely olyan tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázokkal vagy jelentős nehézlégzéssel jár
    4. Veseelégtelenség <30 ml/perc/1,73 becsült kreatinin-clearance mellett m2, vagy bármilyen vesedialízis vagy vesetranszplantáció anamnézisében
    5. Aktív rosszindulatú daganat vagy kezelt rák a kórtörténetben a felvételt követő 24 hónapon belül
    6. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek a nyelőcsövet, a gyomrot és/vagy a kezeletlen savas refluxot érintik
    7. Klinikailag jelentős fertőzés
    8. A várható élettartam kevesebb, mint egy év
11. Klinikailag jelentős pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
12. Jelenlegi vagy várható beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba
13. A FARAPULSE vagy ugyanazon a kórházi osztályon vagy irodán keresztül bármely vizsgáló, vagy az előző csoportok valamelyikéhez tartozó családtag alkalmazása.
14. Amiodaron alkalmazása az index ablációs eljárás napját követően. A betegek abbahagyják az amiodaron használatát az index-ablációs eljárás időpontjában vagy azt megelőzően.