- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152966
Machbarkeitsstudie des FARAPULSE™ Cardiac Ablation System Plus bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PersAFOne II) (PersAFOne II)
PersAFOne II (ausgesprochen Per-'Se-fa-nē 2); Machbarkeitsstudie des FARAPULSE™ Cardiac Ablation System Plus bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
Alter 18-75 Patienten mit dokumentiertem arzneimittelresistentem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern
- Der Patient ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I/III.
- EKG-dokumentierte erste Episode von persistierendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage, aber nicht länger als 365 Tage andauert
- Holter innerhalb von 90 Tagen vor dem Registrierungsdatum mit Nachweis von 24 Stunden kontinuierlichem Vorhofflimmern 3. Voraussetzungen für die Teilnahme des Patienten:
- Lebt vor Ort
- Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren abzugeben
- Ist bereit, an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
AF das heißt:
- Paroxysmal (längste AF-Episode < 7 Tage)
- Langjährig (hat > 12 Monate angehalten oder spricht nicht auf Kardioversion an, wenn < 12 Monate)
- Als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen / nicht kardialen Ursachen
- Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser ≥ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT)
Einer der folgenden kardiologischen Eingriffe, Implantate oder Zustände:
- Klinisch signifikante Arrhythmien außer AF, AFL oder AT
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Prothetische Herzklappe
- NYHA Klasse III oder IV CHF
- Frühere endokardiale oder epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmerns
- Schließung des atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
- Atriales Myxom
- Linkes Vorhofohrgerät oder Okklusion
- Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte
- Signifikante oder symptomatische Hypotonie
- Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz
- Geschichte der Perikarditis
- Geschichte des rheumatischen Fiebers
- Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Leitungsanomalien
Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Perkutane Koronarintervention
- Herzchirurgie (z. Koronararterien-Bypasstransplantation, Ventrikulotomie, Atriotomie)
- Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
- Schlaganfall oder TIA
- Klinisch signifikante Blutung
- Perikarditis oder Perikarderguss
- Thrombus im linken Vorhof
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
- Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation
- Kontraindikationen für CT oder MRT
- Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden
Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
- Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung mit anormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe
- Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
- Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
- Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme, die die Speiseröhre, den Magen und/oder unbehandelten sauren Reflux betreffen
- Klinisch signifikante Infektion
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde
- Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Anstellung bei FARAPULSE oder derselben Krankenhausabteilung oder -praxis eines Prüfarztes oder eines Familienmitglieds einer der vorstehenden Gruppen.
- Anwendung von Amiodaron nach dem Tag der Indexablation. Die Patienten werden die Anwendung von Amiodaron am oder vor dem Datum des Indexablationsverfahrens einstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FARAPULSE™ Endokardiale Herzablation
Ablation mit dem FARAPULSE™ Cardiac Ablation System Plus
|
Ablation mit dem FARAPULSE™ Cardiac Ablation System Plus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt; Anteil der Absicht, Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs zu behandeln
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Absicht, Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs zu behandeln. Endpunkt (CSE) ist definiert als die Inzidenz der folgenden früh einsetzenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die geräte- oder verfahrensbedingt sind, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse und Datenüberwachung (CEDMC).
Atrioösophageale Fistel- und PV-Stenosekomponenten werden jederzeit während der Nachuntersuchung auf ihr Auftreten untersucht.
|
7 Tage
|
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt; Anteil der Absicht, Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs zu behandeln
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Absicht, Probanden mit einem oder mehreren der angegebenen geräte- oder verfahrensbezogenen SAEs zu behandeln. Endpunkt (CSE) ist definiert als die Inzidenz der folgenden spät einsetzenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die geräte- oder verfahrensbedingt sind, wie von der Entscheidungsfindung festgelegt Ausschuss für klinische Ereignisse und Datenüberwachung (CEDMC).
|
12 Monate
|
Akuter Verfahrenserfolg; Erfolg bei akuten Venen
Zeitfenster: Indexverfahren
|
Nachweis des Erfolgs bei akuten Venen bei allen PV-Versuchen mit dem FARAPULSE Cardiac Ablation System Plus während des ersten Ablationsverfahrens (Index- oder neu geplantes Indexverfahren)
|
Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akuter Verfahrenserfolg; Akuter Venenerfolg; Akuter chronischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
|
Demonstration des akuten Venenerfolgs bei allen versuchten PVs mit dem FARAPULSE Cardiac Ablation System Plus während des ersten Ablationsverfahrens (Index- oder Rescheduled-Index-Verfahren)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS1335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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