A krónikus derékfájásos betegek terápiás kezelésének értékelése (PREDIPAIN)
A terápiás kezelés hatékonyságának értékelése a krónikus derékfájásos betegek ellátásában: egyközpontú megfigyelési vizsgálat.
A lakosság 78 százaléka nyilatkozik úgy, hogy közvetlenül vagy közvetve aggódik a fájdalom miatt. A krónikus fájdalom, amelyet több mint három hónapig tartó fájdalomként határoznak meg, a francia lakosság több mint egyharmadát érinti. A Francia Fájdalomkutató és Kezelési Társaság (SFETD) 2009-ben végzett országos felmérése szerint a legelterjedtebb krónikus fájdalom a deréktáji fájdalom (20%).
A fájdalom nemcsak a testet érinti, hanem tönkreteszi azt is, aki elviseli. Attal és munkatársai összehasonlító tanulmánya. 1591 krónikus fájdalomban szenvedőből és 1237 fájdalomtól nem szenvedőből álló mintán végzett vizsgálat azt mutatja, hogy a fájdalom jelentős hatással van az egyén életminőségére (SF12), alvásra (MOS alvás) és szorongásra és depresszióra (HADS).
A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (HAS) 2009-es jelentése szerint a krónikus fájdalom jelentős társadalmi költségekkel jár. A deréktáji fájdalom a 45 és 65 év közötti emberek tevékenységi korlátozásának vezető oka, és a krónikus rokkantság harmadik fő oka. Ez a 45 év alattiak rokkantságának vezető oka, valamint a munkabeszüntetés és a foglalkozási megbetegedések vezető oka.
A fájdalom értékelésének referenciaeszköze jelenleg a Visual Analogue Scale (VAS). Számos tényező azonban jelentősen korlátozza ennek az eszköznek a kizárólagos használatának jelentőségét:
- A beteg számára: a fájdalom intenzitását objektíven számos paraméter befolyásolja, mint a napszak, stressz, testhelyzet, az evolúció időtartama, mechanikai vagy "neuropatikus" jelleg, paroxizmusok stb. Ezek mind olyan elemek, amelyek objektíve megzavarják a VAS által végzett értékelést. Ha ezekben az elemekben a szubjektív és az érzelmi dimenzió is szerepel, az ilyen érzések „igazi” észlelésének homálya még jobban megnő.
- Értékelési nehézségek a gondozó számára: a gondozók ezért szembesülnek az objektív fájdalomértékelési eszközök relevanciájának hiányával, és a kutatóknak gyakran nem nagyon reprodukálható adatokkal kell megküzdeniük. A fortiori a második ebből fakadó probléma a különböző terápiás stratégiák hatékonyságának összehasonlításának nehézsége. A VAS például nem tudja figyelembe venni a fájdalom dominanciáját többhelyes fájdalom esetén, sem a fájdalomzóna felszínét, vagy még kevésbé tipológiáját, topológiáját. Ez az információ azonban elengedhetetlen a legmegfelelőbb terápiás stratégia kiválasztásához.
- Az értékelés nehézségei az egészségügyi ellátórendszer számára: valójában az egyes betegekre "mikro" léptékű terápiás vándorláson túl, figyelembe kell venni, hogy ez az értékelés véletlenszerűsége az egész egészségügyi rendszerre kihat. Amikor döntést kell hozni egy bizonyos drága gyógyszer vagy beültethető orvosi eszköz térítéséről a fájdalomcsillapítás érdekében, ezt a mérlegelést ki kell terjeszteni a „makró” szintre. Ez az áttekintés tehát háromszoros innovációs igényt tár fel a fájdalomértékelésben: a beteg, a gondozó és az egészségügyi rendszer számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VAS korlátainak leküzdésére a PRISMATICS csapata kifejlesztett egy háromszor szabadalmaztatott számítógépes tapintható térképrendszert.
Lehetővé teszi a fájdalom intenzitásának és felületének objektív paramétereinek egy adott egyénben történő, megbízható, reprodukálható és mennyiségi figyelembevételét.
Neuro-Mapping Tool: célja, hogy nagyon pontosan értékelje a páciens fájdalmas felületének mértékét egy adott pillanatban.
. Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja az ellátási utat, és racionalizálást és objektivitást vezessen be a betegeknek javasolt terápiák értékelésébe.
Ez a tanulmány segít a következő hipotézisek tesztelésében:
- A szociodemográfiai, pszichológiai és fiziológiai tényezők összefüggésben állnak a betegek válaszával a derékfájásban szenvedő betegek standard ellátási módjaira.
- A különböző értékelési eszközök korrelálnak fejlődésükkel.
- A különböző terápiák hatása a beteg jellemzőitől függően változik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe RIGOARD, MD,PhD
- Telefonszám: +33549444444
- E-mail: philippe.rigoard@chu-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel ROULAUD, MSc
- Telefonszám: 43223 +33549444444
- E-mail: manuel.roulaud@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Poitiers University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Philippe RIGOARD, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe RIGOARD, MD, PhD
- Telefonszám: +33549444444
- E-mail: philippe.rigoard@chu-poitiers.fr
-
Alkutató:
- Romain DAVID, MD
-
Alkutató:
- Laure POUPIN, MD
-
Alkutató:
- Delphine RANNOU, MD
-
Alkutató:
- Rémi CABIROL, MD
-
Alkutató:
- Bénédicte BOUCHE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megállapodás megkötésének időpontjában 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Több mint 3 hónapja derékfájdalmai vannak.
- 2-nél nagyobb vagy egyenlő a hátfájása a vizuális analóg skálán.
- Szabad beteg, gyámság és gyámság, sem alárendeltség nélkül
- A vizsgálattal kapcsolatos egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően a páciens részéről nincs kifogás
Kizárási kritériumok:
- A felvétel időpontjában a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (az orvos által értékelt).
- Megerősített védelemben részesülő személyek, azaz kiskorúak, szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, törvényes védelem alatt álló felnőttek, terhes vagy szoptató nők és végül sürgősségi helyzetben lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (0-10 pont)
Időkeret: 12 hónap
|
Fájdalom skála: 0-tól (minimális fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom)
|
12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (0-100%)
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív 10 tételből áll, 0-tól 5-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tételhez tartozó feladat végrehajtása magas, az 5 pedig a feladat elvégzésének képtelenségét jelzi.
A tételek között szerepelt a fájdalom intenzitása, a fogyatékosság mértéke a személyes gondoskodáshoz, az emelés, a járás, az ülés, az állás, az alvás, a szexuális élet, a társasági élet és az utazás.
|
12 hónap
|
|
Életminőség (0-1)
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív öt elemből áll, beleértve a fájdalom intenzitását, a mobilitást, az öngondoskodást, a napi tevékenységeket és a pszichés állapotot (szorongás vagy depresszió). Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálából áll, amely a "nincs gondom"-tól a "nem tudok"-ig terjed. Az 1-es maximális pontszám a lehető legjobb életminőséget jelzi. |
12 hónap
|
|
Szorongás és depresszió skála (0-24)
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív 14 elemből áll, amelyek mindegyike 4 szintből áll, és vagy a szorongás vagy a depresszió tünetét jelenti. Az összpontszám 0 és 24 között mozog minden kategóriában (depresszió vagy szorongás). A 11 vagy annál magasabb pontszám határozott tünetet jelez. |
12 hónap
|
|
Fájdalomtérkép (cm²)
Időkeret: 12 hónap
|
A páciensnek az érintőképernyőn kellett felrajzolnia fájdalmát egy előre meghatározott testben (a BMI-jéhez viszonyítva).
A fájdalmas terület felrajzolása előtt a páciens a fájdalom intenzitásától függően a piros/narancs/sötét vagy világoskék színt választotta.
|
12 hónap
|
|
A páciens globális benyomása a változásról (0-7 "erős benyomás a változásról")
Időkeret: 12 hónap
|
Bár a krónikus fájdalom klinikai vizsgálataiban széles körben alkalmazzák, a PGIC érvényességét hivatalosan nem értékelték.
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens észlelt javulását értékeli.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel ROULAUD, MSc, Poitiers University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDIPAIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .