Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rögzített és testreszabott intenzitású tDCS hatása a TBI utáni figyelemhiányra

2024. április 16. frissítette: Seoul National University Hospital

Fix intenzitású és testreszabott intenzitású transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a figyelemhiányra traumás agysérülés után: egyetlen központ, leendő, kettős vak, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálat, kísérleti tanulmány

A traumás agysérülés (TBI) fontos globális egészségügyi probléma. A közelmúltban a neurokritikus ellátás fejlődése a gyógyuló TBI-s betegek számának növekedéséhez vezetett, és ezzel párhuzamosan a TBI szövődményeinek gyakorisága is. A TBI egyik legfontosabb következménye a kognitív deficit, amelyre a multimodális rehabilitációs megközelítés javasolt. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ígéretes kezelési stratégia a TBI utáni kognitív deficitek kezelésére. Egy szabványosított, személyre szabott tDCS protokollt azonban még ki kell dolgozni a TBI-s betegek számára. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) a tDCS hatékonyságát a TBI utáni kognitív hiányosságokra, valamint 2) és a tDCS optimalizált protokollját a TBI utáni kognitív deficitekre egy háromkaros kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat keretében vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) fontos globális egészségügyi probléma. Becslések szerint évente körülbelül 70 millió ember szenved traumás agysérülést (TBI). A kórházi kezelés vagy haláleset miatti súlyos TBI évente legalább 10 millió. 2006-ban Langlois és munkatársai arról számoltak be, hogy csak az Egyesült Államokban 50 000 beteg hal meg közvetlenül a TBI-ben vagy az azzal kapcsolatos szövődményekben, és legalább 5,3 millió amerikai szenved a TBI-hez kapcsolódó hosszú távú fogyatékosságban.

A közelmúltban a neurokritikus ellátás fejlődése a súlyos TBI-betegek számának növekedéséhez vezetett, akik kognitív és fizikai funkciói helyreállnak, és végül visszatértek önálló életbe.

A TBI-s betegek gyógyulási arányának növekedésével a TBI-s szövődmények száma is növekszik. A TBI egyik leggyakoribb következménye a kognitív hiány. 2004-ben Whiteneck és munkatársai arról számoltak be, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-t átélt betegek körülbelül 65%-a szenved hosszú távú kognitív deficitben. Az enyhe TBI-s betegek kevesebb és enyhébb kognitív hiánytünetet mutatnak. Azonban a betegek körülbelül 15%-a szenved tartós kognitív, érzelmi, viselkedési és fizikai fogyatékosságtól egy év után (Roe et al. Fogyatékos Rehabil. 2009).

A TBI utáni kognitív deficit gyakori tünetei a figyelemzavar, a memóriavesztés és a kognitív folyamatok zavara (Salmond et al. Curr Opin Crit Care. 2005). A TBI utáni kognitív rehabilitáció jelenlegi kezelési stratégiája multimodális megközelítést jelent, beleértve a "hagyományos" foglalkozási terápiát, a számítógépes neurokognitív tréninget (CNT), a farmakoterápiát és a fizikai gyógyászatot.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan kezelési megközelítés, amelyben az egyenáramot transzkraniálisan alkalmazzák a helyi neuronális ingerlékenység modulálására. Korábbi kutatások megállapították, hogy az ismételt tDCS biztonságos, költséghatékony és könnyen beadható különféle neurológiai rendellenességek esetén, beleértve a TBI-t, a stroke-ot, a Parkinson-kórt, az Alzheimer-féle demenciát és a sclerosis multiplexet.

Bár kognitív fejlődésről számoltak be, a tDCS szabványosított protokollja a TBI-s betegek számára még kidolgozásra vár (Kang, J Korean Neurol Assoc. 2017). A tDCS-nek a TBI utáni kognitív hiányosságokra gyakorolt ​​​​hatékonyságát vizsgáló kutatások repertoárja korlátozott, és további vizsgálatokra van szükség a szabványosított protokoll létrehozásához (Ulam et al. Clinical Neurophysiology 2015; Kang és mtsai. Journal of Rehabilitation Medicine 2012; Sacco et al. Elülső. Behav. Neurosci. 2016; Lesiank és mtsai. J Fejtrauma Rehabil. 2014; Rushby et al. Neuropsych Rehabil 2020; Motes és munkatársai J. Neurotrauma 2020).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza 1) a tDCS hatékonyságát a TBI utáni kognitív deficitekre, és 2) a tDCS optimalizált protokollját a TBI utáni kognitív deficitekre egy háromkaros kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. Ennek a kísérletnek a hipotézisei a következők:

  1. A színlelt csoport és a tényleges stimulációs csoport szignifikánsan eltérő aCPT válaszidőt mutat 10 tDCS munkamenet után.
  2. A tényleges stimulációs csoporton belül a személyre szabott tDCS alcsoport szignifikánsan jobb aCPT válaszidőt mutat, mint a hagyományos tDCS alcsoport 10 tDCS munkamenet után.
  3. Azok a betegek, akiknél az EEG biomarker megváltozott, szignifikánsan jobb aCPT válaszidőt mutatnak, mint a nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Legalább 6 hónappal a traumás agysérülés óta
  • A kognitív fogyatékosság mértéke:

A) K-MoCA pontszám 25 vagy kevesebb, vagy B) Nyomvonal-teszt A > 50,25 s vagy B > 142,53 s

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés, nyílt seb, vérzés, koponyahibák vagy fémlemezek a tDCS helyén vagy annak közelében
  • rohamtörténet
  • Nyelvi zavar
  • Súlyos kognitív deficit 10 alatti K-MoCA pontszámmal
  • Terhesség vagy terhesség lehetősége
  • MRI ellenjavallatok
  • Korábbi kórtörténet, amely befolyásolhatja a beteg kognitív képességeit (pl. korábbi stroke, hypoxiás ischaemiás encephalopathia, skizofrénia)
  • Az alábbi gyógyszerek adagjának módosítása az elmúlt 2 hétben
  • rivasztigmin
  • donepezil
  • memantin
  • antibakteriális gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham tDCS Group
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 másodperctől 1,5 mA-ig, 0 mA stimuláció 19 perc 30 másodpercig.
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)
Aktív összehasonlító: Hagyományos tDCS csoport
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 mp-ről 1,5 mA-re, folyamatos 1,5 mA-es stimuláció 19 percig, felfutás 30 mp-ről 0 mA-re.
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)
Kísérleti: Testre szabott tDCS csoport
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 mp-ről 2,0 mA-re, folyamatos 2,0 mA-es stimuláció 19 percig, felfutás 30 mp-ről 0 mA-re.
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Auditory Continuous Performance Test (aCPT) válaszidő
Időkeret: 6 hét
Az Auditory Continuous Performance Test (ACPT) a hallási figyelemzavarokat szűri. A teszt során a betegek azt mondják, hogy látják vagy hallják az „1” vagy „2” számokat, és kattintsanak az egérrel, ha vizuális vagy hallható „1”-et kapnak, és gátolja a kattintást, ha „2”-es jelenik meg. . A feladatot a vizuális és hallási ingerek közötti modalitásváltás nehezíti. Az adatok az átfogó figyelmi működéshez és válaszvezérléshez, valamint külön vizuális és auditív figyelem és válaszvezérléshez szolgálnak.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Auditory Continuous Performance Test (aCPT) kihagyási hiba, megbízási hiba
Időkeret: 6 hét
Az Auditory Continuous Performance Test (ACPT) a hallási figyelemzavarokat szűri. A teszt során a betegek azt mondják, hogy látják vagy hallják az „1” vagy „2” számokat, és kattintsanak az egérrel, ha vizuális vagy hallható „1”-et kapnak, és gátolja a kattintást, ha „2”-es jelenik meg. . A feladatot a vizuális és hallási ingerek közötti modalitásváltás nehezíti. Az adatok az átfogó figyelmi működéshez és válaszvezérléshez, valamint külön vizuális és auditív figyelem és válaszvezérléshez szolgálnak.
6 hét
Számítógépes neurokognitív teszt (CNT)
Időkeret: 6 hét
  1. Digit span teszt: A számjegytartomány előre teszt követi a számítógép hangszóróján keresztül lejátszott számot úgy, ahogy van, és a számjegytartomány visszafelé tesztje fordítva szól.
  2. Verbális tanulási teszt: 15 célszót hallunk a számítógép hangszóróján keresztül, tetszőleges sorrendben felidézzük, és ugyanazt a célszót ötször megismétlik. A célszó ötszöri meghallgatása után 15 új szó hallatszik, majd visszahívásra blokkolásra, majd a 15 célszóra ismét előhívásra kerül.
  3. Stroop teszt: 24 "zöld", "kék", "sárga" és "piros" betű, valamint a megfelelő színek a lehető leggyorsabban beolvasásra kerülnek. Számos teszt a következőkből áll: (A) a fekete betűk leolvasása, (B) a szín olvasásának tesztje az egyes színnégyzetek bemutatásával, (C) a betűk színének megfelelő betűk olvasásának tesztje és (D) az olvasási teszt. annak a betűnek a színe, amelynek a betűt alkotó színe nem egyezik a betűvel. A válaszidő pontozásra kerül.
6 hét
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Időkeret: 6 hét

A CANTAB teszteli a neuropszichológiai teljesítmény változásait, és magában foglalja a munkamemória, a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; vizuális, verbális és epizodikus memória; figyelem, információfeldolgozás és reakcióidő; szociális és érzelemfelismerés, döntéshozatal és válaszkontroll.

  1. Reakcióidő (RTI) A Reaction Time a motoros és mentális reakciósebesség értékelését, valamint a mozgási idő, a reakcióidő, a válaszpontosság és az impulzivitás mérését teszi lehetővé.
  2. Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) A képernyő közepén egy fehér négyzet látható, amelyben a számjegyek álvéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel. A résztvevőket fel kell kérni, hogy észleljék a célszámjegysorozatokat. Amikor a résztvevő látja a célsorozatot, válaszolnia kell a képernyő közepén található gomb megnyomásával, amilyen gyorsan csak lehetséges. A nehézségi szint egy vagy három célsorozat esetén változik, amelyeket a résztvevőnek egyszerre kell figyelnie.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai indokolt kérésre megoszthatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel