- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05302362
A rögzített és testreszabott intenzitású tDCS hatása a TBI utáni figyelemhiányra
Fix intenzitású és testreszabott intenzitású transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a figyelemhiányra traumás agysérülés után: egyetlen központ, leendő, kettős vak, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálat, kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) fontos globális egészségügyi probléma. Becslések szerint évente körülbelül 70 millió ember szenved traumás agysérülést (TBI). A kórházi kezelés vagy haláleset miatti súlyos TBI évente legalább 10 millió. 2006-ban Langlois és munkatársai arról számoltak be, hogy csak az Egyesült Államokban 50 000 beteg hal meg közvetlenül a TBI-ben vagy az azzal kapcsolatos szövődményekben, és legalább 5,3 millió amerikai szenved a TBI-hez kapcsolódó hosszú távú fogyatékosságban.
A közelmúltban a neurokritikus ellátás fejlődése a súlyos TBI-betegek számának növekedéséhez vezetett, akik kognitív és fizikai funkciói helyreállnak, és végül visszatértek önálló életbe.
A TBI-s betegek gyógyulási arányának növekedésével a TBI-s szövődmények száma is növekszik. A TBI egyik leggyakoribb következménye a kognitív hiány. 2004-ben Whiteneck és munkatársai arról számoltak be, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-t átélt betegek körülbelül 65%-a szenved hosszú távú kognitív deficitben. Az enyhe TBI-s betegek kevesebb és enyhébb kognitív hiánytünetet mutatnak. Azonban a betegek körülbelül 15%-a szenved tartós kognitív, érzelmi, viselkedési és fizikai fogyatékosságtól egy év után (Roe et al. Fogyatékos Rehabil. 2009).
A TBI utáni kognitív deficit gyakori tünetei a figyelemzavar, a memóriavesztés és a kognitív folyamatok zavara (Salmond et al. Curr Opin Crit Care. 2005). A TBI utáni kognitív rehabilitáció jelenlegi kezelési stratégiája multimodális megközelítést jelent, beleértve a "hagyományos" foglalkozási terápiát, a számítógépes neurokognitív tréninget (CNT), a farmakoterápiát és a fizikai gyógyászatot.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan kezelési megközelítés, amelyben az egyenáramot transzkraniálisan alkalmazzák a helyi neuronális ingerlékenység modulálására. Korábbi kutatások megállapították, hogy az ismételt tDCS biztonságos, költséghatékony és könnyen beadható különféle neurológiai rendellenességek esetén, beleértve a TBI-t, a stroke-ot, a Parkinson-kórt, az Alzheimer-féle demenciát és a sclerosis multiplexet.
Bár kognitív fejlődésről számoltak be, a tDCS szabványosított protokollja a TBI-s betegek számára még kidolgozásra vár (Kang, J Korean Neurol Assoc. 2017). A tDCS-nek a TBI utáni kognitív hiányosságokra gyakorolt hatékonyságát vizsgáló kutatások repertoárja korlátozott, és további vizsgálatokra van szükség a szabványosított protokoll létrehozásához (Ulam et al. Clinical Neurophysiology 2015; Kang és mtsai. Journal of Rehabilitation Medicine 2012; Sacco et al. Elülső. Behav. Neurosci. 2016; Lesiank és mtsai. J Fejtrauma Rehabil. 2014; Rushby et al. Neuropsych Rehabil 2020; Motes és munkatársai J. Neurotrauma 2020).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza 1) a tDCS hatékonyságát a TBI utáni kognitív deficitekre, és 2) a tDCS optimalizált protokollját a TBI utáni kognitív deficitekre egy háromkaros kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. Ennek a kísérletnek a hipotézisei a következők:
- A színlelt csoport és a tényleges stimulációs csoport szignifikánsan eltérő aCPT válaszidőt mutat 10 tDCS munkamenet után.
- A tényleges stimulációs csoporton belül a személyre szabott tDCS alcsoport szignifikánsan jobb aCPT válaszidőt mutat, mint a hagyományos tDCS alcsoport 10 tDCS munkamenet után.
- Azok a betegek, akiknél az EEG biomarker megváltozott, szignifikánsan jobb aCPT válaszidőt mutatnak, mint a nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- Legalább 6 hónappal a traumás agysérülés óta
- A kognitív fogyatékosság mértéke:
A) K-MoCA pontszám 25 vagy kevesebb, vagy B) Nyomvonal-teszt A > 50,25 s vagy B > 142,53 s
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, nyílt seb, vérzés, koponyahibák vagy fémlemezek a tDCS helyén vagy annak közelében
- rohamtörténet
- Nyelvi zavar
- Súlyos kognitív deficit 10 alatti K-MoCA pontszámmal
- Terhesség vagy terhesség lehetősége
- MRI ellenjavallatok
- Korábbi kórtörténet, amely befolyásolhatja a beteg kognitív képességeit (pl. korábbi stroke, hypoxiás ischaemiás encephalopathia, skizofrénia)
- Az alábbi gyógyszerek adagjának módosítása az elmúlt 2 hétben
- rivasztigmin
- donepezil
- memantin
- antibakteriális gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Sham tDCS Group
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 másodperctől 1,5 mA-ig, 0 mA stimuláció 19 perc 30 másodpercig.
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tDCS csoport
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 mp-ről 1,5 mA-re, folyamatos 1,5 mA-es stimuláció 19 percig, felfutás 30 mp-ről 0 mA-re.
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)
|
Kísérleti: Testre szabott tDCS csoport
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B használatával (YBrain, Daejeon, Korea); felfutás 30 mp-ről 2,0 mA-re, folyamatos 2,0 mA-es stimuláció 19 percig, felfutás 30 mp-ről 0 mA-re.
|
Transzkraniális egyenáramú stimuláció YMS-201B-vel (YBrain, Daejeon, Korea)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Auditory Continuous Performance Test (aCPT) válaszidő
Időkeret: 6 hét
|
Az Auditory Continuous Performance Test (ACPT) a hallási figyelemzavarokat szűri.
A teszt során a betegek azt mondják, hogy látják vagy hallják az „1” vagy „2” számokat, és kattintsanak az egérrel, ha vizuális vagy hallható „1”-et kapnak, és gátolja a kattintást, ha „2”-es jelenik meg. .
A feladatot a vizuális és hallási ingerek közötti modalitásváltás nehezíti.
Az adatok az átfogó figyelmi működéshez és válaszvezérléshez, valamint külön vizuális és auditív figyelem és válaszvezérléshez szolgálnak.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Auditory Continuous Performance Test (aCPT) kihagyási hiba, megbízási hiba
Időkeret: 6 hét
|
Az Auditory Continuous Performance Test (ACPT) a hallási figyelemzavarokat szűri.
A teszt során a betegek azt mondják, hogy látják vagy hallják az „1” vagy „2” számokat, és kattintsanak az egérrel, ha vizuális vagy hallható „1”-et kapnak, és gátolja a kattintást, ha „2”-es jelenik meg. .
A feladatot a vizuális és hallási ingerek közötti modalitásváltás nehezíti.
Az adatok az átfogó figyelmi működéshez és válaszvezérléshez, valamint külön vizuális és auditív figyelem és válaszvezérléshez szolgálnak.
|
6 hét
|
Számítógépes neurokognitív teszt (CNT)
Időkeret: 6 hét
|
|
6 hét
|
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Időkeret: 6 hét
|
A CANTAB teszteli a neuropszichológiai teljesítmény változásait, és magában foglalja a munkamemória, a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; vizuális, verbális és epizodikus memória; figyelem, információfeldolgozás és reakcióidő; szociális és érzelemfelismerés, döntéshozatal és válaszkontroll.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benninger DH, Lomarev M, Lopez G, Wassermann EM, Li X, Considine E, Hallett M. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Oct;81(10):1105-11. doi: 10.1136/jnnp.2009.202556. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):354.
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Ferrucci R, Mameli F, Guidi I, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Marceglia S, Cogiamanian F, Barbieri S, Scarpini E, Priori A. Transcranial direct current stimulation improves recognition memory in Alzheimer disease. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):493-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000317060.43722.a3. Epub 2008 Jun 4.
- Boggio PS, Khoury LP, Martins DC, Martins OE, de Macedo EC, Fregni F. Temporal cortex direct current stimulation enhances performance on a visual recognition memory task in Alzheimer disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):444-7. doi: 10.1136/jnnp.2007.141853. Epub 2008 Oct 31.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Kim HK, Leigh JH, Lee YS, Choi Y, Kim Y, Kim JE, Cho WS, Seo HG, Oh BM. Decreasing Incidence and Mortality in Traumatic Brain Injury in Korea, 2008-2017: A Population-Based Longitudinal Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 26;17(17):6197. doi: 10.3390/ijerph17176197.
- Whiteneck GG, Gerhart KA, Cusick CP. Identifying environmental factors that influence the outcomes of people with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2004 May-Jun;19(3):191-204. doi: 10.1097/00001199-200405000-00001.
- Roe C, Sveen U, Alvsaker K, Bautz-Holter E. Post-concussion symptoms after mild traumatic brain injury: influence of demographic factors and injury severity in a 1-year cohort study. Disabil Rehabil. 2009;31(15):1235-43. doi: 10.1080/09638280802532720.
- Salmond CH, Sahakian BJ. Cognitive outcome in traumatic brain injury survivors. Curr Opin Crit Care. 2005 Apr;11(2):111-6. doi: 10.1097/01.ccx.0000155358.31983.37.
- Boggio PS, Ferrucci R, Mameli F, Martins D, Martins O, Vergari M, Tadini L, Scarpini E, Fregni F, Priori A. Prolonged visual memory enhancement after direct current stimulation in Alzheimer's disease. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):223-230. doi: 10.1016/j.brs.2011.06.006. Epub 2011 Jul 27.
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBI_tDCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .