- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05370872
A távirányítású funkcionális kapacitásteszt hatékonysága a munkába való visszatérés eredményeire
A távolról beadott funkcionális kapacitásteszt hatékonysága a munkába való visszatérés eredményeire: egy klaszter véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális tesztelés, amelyet gyakran funkcionális kapacitásértékelésnek (FCE) is neveznek, régóta fontos szerepet játszik a munkába való visszatérésben (RTW). Az FCE célja az egyén funkcionális képességeinek felmérése (pl. mennyit tud emelni az ügyfél? Mennyire tud nyomni az ügyfél? Ülhet-e az ügyfél hosszú ideig? stb.). Történelmileg az FCE a munkahelyi sérülést követő rokkantság mértékének (azaz a fizikai képességek csökkenésének) mérésére szolgált, és segített abban is, hogy a dolgozók értelmes munkát végezzenek, amely megfelel az (alkalmazkodó) funkcionális képességeiknek. Jelenleg a teljesítmény alapú FCE-t, amelynek során a kliensek különböző súlyú tárgyakkal kell mozgást végezniük (például annak mérésére, hogy valaki mennyit tud emelni), a páciens felvételekor gyűjtik össze, hogy funkcionális kapacitás alapértéket biztosítsanak, amely viszont betegközpontú tájékoztatást nyújt. rehabilitációs programozás. Ez az FCE információ nemcsak a rehabilitáció végstádiumában történő alkalmazás esetén segíti az álláskeresést (a kliensek munkába állítása az adaptált funkcionális képességek alapján), hanem a rehabilitációs program korai alkalmazása esetén az FCE kulcsfontosságú betekintést nyújt a betegközpontú tájékoztatáshoz is. rehabilitációs stratégiák és munkakeményítő megközelítések. Az FCE központi szerepet játszik a korai és biztonságos RTW támogatásában.
Azonban a személyes, klinikán végzett funkcionális tesztelés elérése, hogy ezeket a fontos kiindulási betekintést nyújtsa, régóta problémát jelent a távoli és vidéki közösségekben, amelyet a kanadai Ontarióban lévő klinikák fennakadása és ideiglenes bezárása is felerősít. A COVID-19 súlyosbította az alapszintű funkcionális tesztelés személyes, klinikai követelményeinek problémáját, ahol sok sérült munkavállaló nem tud hozzáférni fontos FCE-szolgáltatásokhoz, vagy késik a hozzáférésben. A funkcionális képességekkel kapcsolatos, a kiindulási FCE-n keresztüli betegspecifikus információk hiánya közvetlen akadálya a betegközpontú rehabilitációnak, és korlátozza a korai és biztonságos RTW-t. A probléma megoldása érdekében a vizsgálók egy távolról beadott funkcionális tesztelési protokoll hatékonyságát tesztelik a személyes, klinikai alapszintű funkcionális tesztelés alternatívájaként.
A távolról szállított alapszintű FCE koncepciója nem új, hanem csak szubjektív önbevalláson alapuló módszerekre korlátozódott (pl. megkérdezik az ügyfeleket, hogy szerinte mennyit tudnak emelni). Gross és munkatársai (2014) bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a funkcionális interjúalapú FCE (jelenleg a Workers' Compensation Board – Alberta, Kanada rendszerén belül) ugyanolyan hasznos volt az RTW kimeneteleinek előrejelzésében a teljesítményalapú FCE-hez viszonyítva. A teljesítményalapú FCE-elemek, például az alacsony emelési tesztek azonban továbbra is hasznosak maradnak az RTW kimenetelének előrejelzésében, és objektív betekintést nyújtanak a mozgás jellemzőibe. Például az ügyfél mozgásának megfigyelése emelés közben betekintést nyújt a részvételi hajlandóságába, az esetlegesen tanúsított őrző magatartásokba, a mozgással kapcsolatos megfigyelt tétovázásba, valamint betekintést nyújt mozgáskoordinációjába. Ezek a betekintések szükségesek ahhoz, hogy tájékoztassák a betegközpontú rehabilitációs programokat, és biztosítsák, hogy az ellátó csapat rendelkezzen a szükséges egészségügyi szakemberekkel (azaz a rehabilitáció a pszichoszociális akadályokkal kapcsolatos mechanikai problémák megoldásához). A kutatók úgy vélik, hogy egy hibrid FCE, amely magában foglalja a maximális funkcionális szintek becslésére szolgáló önjelentést, és egy biztonságos, szubmaximális teljesítményalapú FCE-vel kombinálva a mozgási jellemzők értékelésére kulcsfontosságú betekintést nyújthat a korai és biztonságos RTW legjobb optimalizálásához virtuális FCE-szállítás használatakor. Jelenleg azonban nem létezik ilyen tesztelési paradigma.
A távoli FCE szolgáltatásnyújtás optimalizálása érdekében, hogy magában foglalja mind az önjelentést, mind a teljesítményalapú betekintést, a vizsgálók célja a Microsoft Teams 2D videórögzítési képességeinek kiaknázása, a CBI Health által jóváhagyott szoftveralkalmazás az ügyfelekkel való biztonságos távoli kapcsolatfelvételhez. A kutatók bebizonyították, hogy a mozgásadatok (amelyek 2D-s videóval és pózbecsléssel előállíthatók) és a számítógépes látás fejlődése hogyan használhatók fel a legfontosabb mozgásjellemzőkről, funkcionális képességekről és biztonságról szóló éleslátásra. Az a képesség, hogy a páciens rögzíteni tudja a biztonságos, szabványosított, szubmaximális műveletek teljesítményét, alapvető és objektív információkat generál a betegközpontú rehabilitációs programozás támogatásához, amely a korai és biztonságos RTW szerves követelménye.
A nyomozók bizonyítékokon alapuló protokollt dolgoztak ki a sérült dolgozók alapszintű funkcionális tesztelésének távoli lebonyolításához, beleértve a teljesítményalapú és önbevallásos FCE méréseket. A kutatók most arra törekednek, hogy felmérjék, egy távolról beadott funkcionális tesztelési protokoll képes-e olyan kezelési javaslatokat és RTW-eredményeket generálni, amelyek összhangban vannak a jelenlegi status quo-val, amely személyes, klinikai funkcionális értékelést igényel. A kutatók azt feltételezik, hogy a távolról felügyelt funkcionális tesztelési protokoll hasonló betekintést nyújt a személyesen, a klinikán végzett FCE-hez, így az RTW-eredmények megegyeznek vagy jobbak lesznek, ha a távirányítású funkcionális tesztelési protokollt használják. A kutatók azt is feltételezik, hogy a betegek élménye és elégedettsége javulni fog a távirányítású funkcionális tesztelési protokoll használatával, mivel eltávolíthatók az idő- és költségigényes utazási akadályok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 3C6
- CBIH London Dundas
-
London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
- CBIH London Fanshawe
-
London, Ontario, Kanada, N6K 3X4
- CBIH London Wonderland
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2H 5V6
- CBIH Nepean
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4H4
- CBIH St. Laurent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ontariói Munkahelyi Biztonsági és Biztosítási Tanács (WSIB) által elfogadott sérült munkavállalók a CBI Health-hez fordultak a WSIB speciális programjaihoz, amelyek a hát és a nyak, illetve a felső végtag izom-csontrendszeri sérüléseivel kapcsolatosak.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- műtétre utaltak a rehabilitációs program ideje alatt,
- egyidejű traumás agysérülése vagy mentális egészségi zavara van, amely elsőbbséget élvez a mozgásszervi sérüléssel szemben, vagy
- tolmács segítségére van szükség az angol olvasáshoz, íráshoz vagy beszéléshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon
Az ebbe a csoportba tartozó kliensek funkcionális tesztelést végeznek a klinikán a szokásos gondozási módszerrel.
|
|
Kísérleti: Távoli funkcionális tesztelés
Az ebbe a csoportba tartozó ügyfelek a funkcionális tesztelést a távoli funkcionális tesztelés módszerével végzik el.
|
A távoli funkcionális tesztelési protokoll csoportba tartozó klienseket felkérik, hogy írják le funkcionális kapacitásuk határait egy klinikus által irányított motivációs interjú segítségével, és egy mobilitási szűrési protokollt is kitöltenek, hogy a klinikusnak lehetősége legyen megfigyelni a kliensek természetes mozgásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A munkához való visszatérés ajánlása felvételkor
Időkeret: Kiindulási intézkedés - a rehabilitációs programba való belépés
|
Ha mozgásszervi gondozási programra hivatkoznak, a klienseket a munkába való visszatérés kategóriáiba sorolják a klinikus által a funkcionális tesztelési protokoll segítségével mért munkaköri követelmények teljesítésének képessége alapján.
A munkába való visszatérésre vonatkozó ajánlás a felvételkor a rehabilitációs program tájékoztatására szolgál.
|
Kiindulási intézkedés - a rehabilitációs programba való belépés
|
A munkához való visszatérés ajánlása elbocsátáskor
Időkeret: A program lejártakor (körülbelül 8-12 héttel a felvételt követően, ahol minden ügyfél személyre szabott programot kap a munkába való visszatérésre vonatkozó ajánlás alapján)
|
Amint a kliens befejezte a mozgásszervi gondozási programot, a klienseket ismét a munkába való visszatérés kategóriáiba sorolják a klinikus által a funkcionális tesztelési protokoll segítségével mért munkaköri követelményeknek való megfelelésük alapján.
Az elbocsátáskor a munkába való visszatérésre vonatkozó ajánlást arra használják, hogy tájékoztassák az ügyfél visszailleszkedését a munkahelyére.
|
A program lejártakor (körülbelül 8-12 héttel a felvételt követően, ahol minden ügyfél személyre szabott programot kap a munkába való visszatérésre vonatkozó ajánlás alapján)
|
Visszatérés a munkahelyi állapothoz
Időkeret: három hónappal az elbocsátás után
|
Az ügyfeleknek a felmondást követő három hónapon belül ismertetniük kell jelenlegi munkahelyi állapotukat az 5 lehetőség közül egy kiválasztásával (rendszeres munka, teljes munkaidős munka; rendszeres, részmunkaidős munkavégzés, könnyű munkavégzés vagy módosított beosztás teljes munkaidőben; könnyű munkavégzés, ill. módosított pozíció részmunkaidős; jelenleg nem dolgozik)
|
három hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 év
|
A részt vevő ügyfelek nemkívánatos eseményekről szóló jelentései a munkahelyi egészségügyi és biztonsági dokumentumkezelő rendszerből származnak.
|
A tanulmányok befejezéséig, és átlagosan 1 év
|
Ügyféltapasztalat és elégedettség
Időkeret: egy héttel a kezdeti funkcionális tesztelés után
|
Az ügyfelek kitöltenek egy internetes felmérést, amely 3 kérdést tartalmaz, amelyek tapasztalataikat és a kapott funkcionális teszteléssel kapcsolatos elégedettségüket vizsgálják.
Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével teszünk fel (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem értek egyet vagy nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek).
|
egy héttel a kezdeti funkcionális tesztelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Fischer, Associate Professor, University of Waterloo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .