- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05394467
A lipödéma zsírsejt-kinetikája (LIPEDEMA)
2023. június 6. frissítette: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Új megközelítés a lipödéma zsírsejt-kinetikájának vizsgálatára
A lipedemát a zsírszövet rendellenes lerakódása jellemzi, ami folyadék felhalmozódást, végtag-megnagyobbodást és fájdalmat okoz.
A lipödémát gyakran félrediagnosztizálják egyszerűen elhízásnak.
A diagnózis egyik fő kihívása a betegség hátterében álló, rosszul értelmezett biológia.
Korlátozott számú tanulmányok arra utalnak, hogy a lipödéma kialakulása magában foglalhatja a zsírsejtek hipertrófiáját, a zsíros progenitor sejtek fokozott elkötelezettségét, hipoxiát, zsírsejtek nekrózisát és makrofágok toborzását.
Továbbra is sürgős szükség van a zsírszövet átalakulásának olyan új jellemzőinek vizsgálatára, amelyek hozzájárulhatnak a lipödéma patogeneziséhez.
A vizsgálatot végzők kvantitatív mérésekről számoltak be az in vivo zsírok kinetikáját illetően, deutérium (2H2O formájában) 8 hetes beépülése révén az elhízott nők zsírszövetébe.
A javaslat célja a metabolikus 2H-jelölési megközelítés alkalmazása a lipödémában szenvedő résztvevők zsírszövetében az in vivo zsírsejtek képződésének és trigliceridszintézisének első alkalommal történő mérésére.
A képalkotó megközelítések számos mérési lehetőséget biztosítanak a lipödéma-raktárak jellemzésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a lipedema zsírraktárak nagyobb arányban termelnek zsírsejteket és magasabb a triglicerid szintézis, mint a nem lipedema depókban és a hagyományos elhízással küzdő nők esetében.
A lipödéma zsírszövet-újramodellezéssel járhat, amelyet zsírsejtek hipertrófiája és a preadipociták fokozott elkötelezettsége és a zsírsejtek differenciálódása (adipogenezis) jellemez, ami olyan zsírsejtek bőségét eredményezi, amelyek korlátozott kapacitással rendelkeznek a lipidek növekedésére és befogadására, ami hipoxiát, makrofágok toborzását és helyi/szisztémás gyulladást eredményez. .
A javaslat eredményei hozzájárulnak a lipödéma patogenezisének jobb megértéséhez, és betekintést nyújthatnak a terápiás célpontok jövőbeli fejlesztésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ursula White, PhD
- Telefonszám: 2257632656
- E-mail: ursula.white@pbrc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Ravussin, PhD
- E-mail: eric.ravussin@pbrc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula White, PhD
- Telefonszám: 225-763-2656
- E-mail: ursula.white@pbrc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diagnosztizált lipödémában szenvedő nőket a Pennington Biomedical Research Centerbe veszik és írják be.
A helyi demográfiai jellemzők alapján faji/etnikailag sokszínű lakosságot fognak toborozni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≤50 kg/m2
- Derék/csípő arány <0,86 (álló helyzetben)
- A lipödéma klinikai diagnózisa (leginkább 3. stádium, de a 2. szakasz sem kizárt)
- Hajlandó inni deuterizált vizet (2H2O)
Kizárási kritériumok:
- súlyos szervi betegsége (szív, vese, tüdő, pajzsmirigy, máj) vagy kóros májenzim-működése van, ami problémát jelent a vizsgálatba való bevonás során
- szisztémás glükokortikoidok, atipikus antipszichotikumok vagy klinikailag jelentős súlyváltozást okozó gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás a következő 3 hónapban
- Részleges és/vagy teljes méheltávolítás (az ösztrogén adipogenezisre gyakorolt hatása miatt)
- PCOS
- Ön által bejelentett pozitív HIV, hepatitis B és hepatitis C teszt
- Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban
- Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényező, amely megzavarhatja a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lipedema
Diagnosztizált lipödémában szenvedő nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az in vivo zsírsejtek képződését lipödéma zsírlerakódásaiban (femorális) és nem lipedema depóiban (hasi) lipödémában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
|
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát veszünk.
A nehézvízből származó 2H feldúsul az újonnan képződött zsírsejtek DNS-ébe.
A lipedema zsírlerakódásokat (femorális) összehasonlítják a nem lipedema depókkal (hasi) ezeknél a lipödémás nőknél.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az in vivo triglicerid képződést lipödémás zsírlerakódásokban (femorális) és nem lipedema depókban (hasi) lipödémában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
|
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát veszünk.
A nehézvízből származó 2H a trigliceridek glicerin részévé dúsul, ami a közelmúltban történt trigliceridképződést tükrözi.
A lipedema zsírlerakódásokat (femorális) összehasonlítják a nem lipedema depókkal (hasi) ezeknél a lipödémás nőknél.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2021-051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .