Krónikus véralvadásgátló kezelés csökkentett dózisú rivaroxabannal végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (CARD-AXA)
Krónikus véralvadásgátló kezelés végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél: a rivaroxaban csökkentett dózisú kezelésének farmakokinetikája és farmakodinámiája
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, és prognózisát alapvetően az embóliás események kockázata határozza meg. Kezelése hosszú távú orális antikoaguláns terápián alapul, az embóliás események kockázatának megfelelően, amelyet kockázati pontszámokkal, például a CHA2DS2-Vasc pontszámmal értékelnek, de ez a felírás vérzéses események kockázatával jár, amelyet figyelembe kell venni a az adott beteg kezelését. A pitvarfibrilláció emboliás eseményeinek megelőzésére szolgáló, validált orális antikoaguláns kezeléseknek két kategóriája van: a K-vitamin-ellenes szerek, amelyek régóta a referencia kezelés, de korlátozó jellegűek és a szűk terápiás ablak miatt nehezen használhatók, és a direkt orális antikoagulánsok, amelyek jelenleg az első vonalbeli kezelés, de nem értékelték őket súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban. Végstádiumú vesebetegség (clearance <15 ml/perc/1,73 m2), különösen a dialízis szakaszában, önmagában is kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, és a betegek jelentős részében pitvarfibrilláció alakul ki. Tekintettel a veseelégtelenséggel, különösen a magas vérnyomással összefüggő társbetegségekre, a veseelégtelenségben szenvedő, dializált és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél általában nagyobb az embólia kockázata, mint a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, de nagyobb a vérzés kockázata is. Így, ha ebben a populációban egyértelmű az orális antikoaguláns terápia felírásának javallata, az ezzel járó vérzéses szövődmények is gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akik hemodialízissel összefüggésben rendszeresen érrendszeri hozzáféréssel rendelkeznek. Ezért valóban szükség van megbízható terápiás alternatívákra, amelyek jobb haszon/kockázat aránnyal rendelkeznek, mint a K-vitaminok.
A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva (ingyenes verzió)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus dializált betegek speciális populációt alkotnak, mivel a betegségükhöz kapcsolódó korlátok (hetente 3 dialízis) fogságban lévő populációvá teszik őket, amelyet a nefrológusok tökéletesen ismernek. Ha a bevonandó alanyok azonosítása nem okoz gondot, akkor valószínűleg inkább a projekthez való ragaszkodásuk lesz nehezebb, mert ez további korlátokat von maga után ezeknél a potenciálisan sok társbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez a koncepcionális vizsgálat a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal rendelkező rivaroxaban dózist fogja azonosítani krónikus hemodializált betegeknél. Ezután lehetőség nyílik egy országos Kórházi Klinikai Kutatási Program (PHRC) típusának nagyobb vizsgálatára annak érdekében, hogy a megbetegedések alapján értékeljék a hemodializált, pitvarfibrillációban szenvedő, orális antikoaguláns kezelésre javallattal rendelkező betegek rivaroxaban dózisát. mortalitási kritériumok összehasonlítva a jól lefolytatott K-antivitamin-kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrice IVANES, MD-PhD
- Telefonszám: +33247473663
- E-mail: F.IVANES@chu-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeline FOURMY, MSc
- Telefonszám: +33218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt beteg,
- Krónikus hemodializált beteg legalább 3 hónapja,
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy kedvezményezett,
- Írásbeli és tájékozott beleegyezés aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen javallat hosszú távú orális antikoagulációra (pitvarfibrilláció, vénás thromboemboliás betegség, mechanikus billentyűprotézisek, intracardialis trombózis stb.)
- Dupla anti-thrombocyta-aggregáció bármilyen okból vagy 160 mg/nap-nál nagyobb aszpirin adag
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 180/110 Hgmm)
- Ischaemiás stroke a felvételt megelőző 30 napon belül
- Az anamnézisben előforduló súlyos, nem provokált vérzés (ami kórházi kezeléshez vagy transzfúzióhoz vezet) életkortól függetlenül
- Műtét a felvételt megelőző 30 napon belül
- Veseelégtelenség mellett magas kockázatú vérzéses állapot (például ismert véralvadási rendellenesség, thrombocytopenia (< 100 G/L), az emésztőrendszer vagy a húgyúti traktus aktív neopláziája vagy intracranialis vaszkuláris malformáció jelenléte)
- Súlyos májkárosodás
- Erős CYP3A4 induktorok, köztük rifampin, orbáncfű, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál alkalmazása
- Nem megfelelő betegek
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Ellenjavallatok véralvadásgátló kezelés, például anti-foszfolipid antitest szindróma alkalmazására
- Ismert allergia a rivaroxabanra vagy valamelyik segédanyagára (laktóz-monohidrátra)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy folyamatban lévő vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban vettek részt, amely kevesebb, mint 30 nappal a felvétel időpontja előtt ért véget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivaroxaban
Rivaroxaban 5 mg naponta, szájon át, 3 egymást követő napon. 4 napos kimosási időszak után napi 10 mg rivaroxaban szájon át, 3 egymást követő napon keresztül. 4 napos kimosási időszak után, napi 15 mg rivaroxaban, szájon át, 3 egymást követő napon keresztül. |
Kísérleti csoport Minden beteg 3 különálló perióduson keresztül egymás után kapja a 3 értékelendő rivaroxaban dózist, azaz 5 mg, 10 mg és 15 mg napi egyszeri dózisban (naponta egyszer 3 napon keresztül minden adag esetében).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rivaroxaban 3 csökkentett adagolási rendjének (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap) farmakodinámiája
Időkeret: 1 hónap
|
A plazma anti-Xa aktivitásának értékelése (nemzetközi egység milliliterenként, NE/mL) sorozatos vérvételen meghatározott időpontokban
|
1 hónap
|
|
3 csökkentett dózisú rivaroxaban (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap) farmakokinetikája
Időkeret: 1 hónap
|
A rivaroxaban plazmaszintjének közvetlen mérése (nanogram per milliliter, ng/ml) sorozatos vérvételen meghatározott időpontokban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három csökkentett dózisú rivaroxaban (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap) vérzéses kockázat értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
Minden vérzéses eseményt jelentenek és a BARC besorolás szerint osztályoznak
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabrice IVANES, MD-PhD, University Hospital of Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR190242-CARD-AXA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hemodialízises betegek
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország