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Anticoagulation chronique avec un régime à dose réduite de rivaroxaban chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CARD-AXA)

2 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Tours

Anticoagulation chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un régime à dose réduite de rivaroxaban

La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque le plus fréquent et son pronostic est essentiellement marqué par le risque d'événements emboliques. Son traitement repose sur un traitement anticoagulant oral au long cours en fonction du risque d'événements emboliques évalué par des scores de risque tel que le score CHA2DS2-Vasc, mais cette prescription est associée à un risque d'événements hémorragiques qui doit être pris en considération lors de la décision le traitement pour un patient donné. Il existe deux catégories de traitements anticoagulants oraux validés pour la prévention des événements emboliques dans la fibrillation auriculaire : les antivitamines K, longtemps le traitement de référence mais contraignants et difficiles à utiliser du fait d'une fenêtre thérapeutique étroite, et les anticoagulants oraux directs, qui sont aujourd'hui le traitement de première intention mais n'ont pas été évalués dans des études de phase II et III chez des patients insuffisants rénaux sévères. Insuffisance rénale terminale (clairance <15 mL/min/1,73m2), en particulier au stade de la dialyse, est un facteur de risque de maladie cardiovasculaire à part entière et un nombre important de patients développent une fibrillation auriculaire. Compte tenu des comorbidités associées à l'insuffisance rénale, en particulier l'hypertension, les patients insuffisants rénaux dialysés et souffrant de fibrillation auriculaire ont généralement un risque d'embolie plus élevé que les patients sans insuffisance rénale, mais également un risque hémorragique plus élevé. Ainsi, si l'indication de prescription d'un traitement anticoagulant oral est claire dans cette population, les complications hémorragiques associées sont également plus fréquentes et plus graves chez ces patients qui ont des accès vasculaires réguliers dans le cadre d'une hémodialyse. Il existe donc un réel besoin d'alternatives thérapeutiques fiables avec un meilleur rapport bénéfice/risque que les antivitamines K.

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients dialysés chroniques constituent une population particulière car les contraintes liées à leur maladie (3 dialyses par semaine) en font une population captive que les néphrologues connaissent parfaitement. Si l'identification des sujets à inclure ne pose pas de problème, c'est plutôt leur adhésion au projet qui risque d'être plus difficile car elle implique des contraintes supplémentaires chez ces patients avec potentiellement de nombreuses comorbidités.

Cette étude de preuve de concept permettra d'identifier la dose de rivaroxaban présentant le meilleur profil pharmacocinétique/pharmacodynamique chez les patients hémodialysés chroniques. Il sera alors possible d'envisager une étude plus large de type Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) national afin d'évaluer la dose de rivaroxaban choisie chez les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire avec indication d'anticoagulation orale sur la base de la morbidité- critères de mortalité par rapport à un traitement par antivitamines K bien conduit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥ 18 ans,
  • Patient en hémodialyse chronique depuis au moins 3 mois,
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • Avoir signé un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute indication d'anticoagulation orale au long cours (fibrillation auriculaire, maladie thromboembolique veineuse, prothèses valvulaires mécaniques, thrombose intracardiaque, etc.)
  • Double anti-agrégation plaquettaire quelle qu'en soit la raison ou dose d'aspirine supérieure à 160 mg/jour
  • Hypertension non contrôlée (TA > 180/110 mmHg)
  • AVC ischémique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Antécédents d'hémorragie majeure non provoquée (entraînant une hospitalisation ou une transfusion) quel que soit l'âge
  • Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • État hémorragique à haut risque en plus de l'insuffisance rénale (telle qu'un trouble de la coagulation connu, une thrombocytopénie (< 100 G/L), une néoplasie active des voies digestives ou urinaires ou la présence d'une malformation vasculaire intracrânienne)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4, y compris la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital
  • Patients non conformes
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace
  • Contre-indication à l'administration d'un traitement anticoagulant tel que le syndrome des anticorps anti-phospholipides
  • Allergie connue au rivaroxaban ou à l'un de ses excipients (lactose monohydraté)
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients participant déjà à une étude en cours ou ayant participé à une étude terminée moins de 30 jours avant la date d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban

Rivaroxaban 5 mg par jour, administré par voie orale, pendant 3 jours consécutifs. Après une période de sevrage de 4 jours, Rivaroxaban 10 mg par jour, administré par voie orale, pendant 3 jours consécutifs.

Après une période de sevrage de 4 jours, Rivaroxaban 15 mg par jour, administré par voie orale, pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Rivaroxaban
Groupe expérimental Chaque patient recevra successivement sur 3 périodes distinctes les 3 doses de rivaroxaban à évaluer, soit 5 mg, 10 mg et 15 mg en une seule prise quotidienne (une fois par jour pendant 3 jours pour chaque prise).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamie de 3 schémas posologiques réduits de rivaroxaban (5 mg/jour, 10 mg/jour ou 15 mg/jour)
Délai: 1 mois
Évaluation de l'activité plasmatique anti-Xa (unité internationale par millilitre, UI/mL) sur des prélèvements sanguins en série à des moments précis
1 mois
Pharmacocinétique de 3 schémas posologiques réduits de rivaroxaban (5 mg/jour, 10 mg/jour ou 15 mg/jour)
Délai: 1 mois
Mesure directe du taux plasmatique de rivaroxaban (nanogramme par millilitre, ng/mL) sur des prélèvements sanguins en série à des moments précis
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque hémorragique du schéma posologique à 3 doses réduites de rivaroxaban (5 mg/jour, 10 mg/jour ou 15 mg/jour)
Délai: 1 mois
Chaque événement hémorragique sera signalé et classé selon la classification BARC
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabrice IVANES, MD-PhD, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR190242-CARD-AXA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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