Tanulmány a különböző szállítási módok hatásáról az emberi tej meghatározott makrotápanyag-összetevőire (ZoomMING)
2023. október 5. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző szállítási módok hatását az anyatej egyes makrotápanyag-komponenseire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás fő célja a császármetszéssel szülő anyák anyatej összetétele és a normál hüvelyi szülés közötti különbségek feltárása.
Az anyatej összetételében talált különbségek további összefüggése a csecsemőeredményekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese Center for Disease Control and Prevention, National Institute for Nutrition and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az érdeklődésre számot tartó vizsgálati populációt azok az anyák alkotják, akik teljes időre szültek (>37. terhességi hét), akik már szolgáltattak anyatejmintákat, amelyeket a Kínai CDC Kínában végzett keresztmetszeti, többcentrikus anyatej-vizsgálata során gyűjtöttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anyatejet a teljes időre (>37. terhességi hét) szült anyák közül kell kiválasztani.
- 125 alanyt választanak ki, akik császármetszéssel világra hoztak.
- 125 alanyt választanak ki, akik hüvelyi/normál szüléssel hoztak világra.
- A tantárgyak kiválasztása a rendelkezésre álló minták alapján történik.
- A rendelkezésre álló minták alapján a laktáció szakasza és a Kínán belüli földrajzi helyek szerinti kiegyensúlyozáshoz.
- Han etnikumú alanyok.
- Meglévő biológiai anyagok és/vagy egészséggel kapcsolatos személyes adatok gyűjtése a jóváhagyott eredeti vizsgálati kör keretein belül jóváhagyásra került. Javasoljuk a résztvevőknek, hogy járuljanak hozzá ehhez a konkrét kutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
1) Hiányos információ az alanyról vagy a begyűjtött mintáról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Császármetszés
125 alanyt választanak ki, akik császármetszéssel világra hoztak.
|
|
Normál szállítás
125 alanyt választanak ki, akik hüvelyi/normál szüléssel hoztak világra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a HMO-ban az anyatejtől, akik császármetszéssel és normál hüvelyi szüléssel szültek.
Időkeret: kiindulási érték (nem elsődleges anyatejgyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
A HMO-t HPLC-FLD elemzi
|
kiindulási érték (nem elsődleges anyatejgyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatejzsír különbsége a császármetszéssel szült anyáktól és a normál hüvelyi szüléstől.
Időkeret: kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
A zsírsavak elemzése GC-FID segítségével történik
|
kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
|
Az anyatejfehérjék különbségei a császármetszéssel szült anyáktól és a normál hüvelyi szüléstől.
Időkeret: kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
A fehérjék elemzése ultramagas fázisú folyadékkromatográfiával történik
|
kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
|
Az anyatej gangliozidjainak különbségei a császármetszéssel szült anyáktól és a normál hüvelyi szüléstől.
Időkeret: kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
A gangliozidokat GC-MS segítségével elemezzük
|
kiindulási érték (nincs elsődleges gyűjtés, hanem meglévő anyatejmintákból)
|
|
Az anyatej összetételében mutatkozó különbségek összefüggése az alany által jelentett eredményekkel
Időkeret: alapállapot (nincs elsődleges gyűjtés, hanem a meglévő kérdőívekből)
|
Az alany által jelentett eredmények a kérdőívekben meglévő információk voltak
|
alapállapot (nincs elsődleges gyűjtés, hanem a meglévő kérdőívekből)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.08.NR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság