En studie av virkningen av ulike leveringsmåter på spesifikke makronæringskomponenter i human melk (ZoomMING)
5. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Målet med studien er å evaluere virkningen av ulike leveringsmåter på spesifikke makronæringsstoffkomponenter i morsmelk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke forskjellene i morsmelksammensetning fra mødre som føder med keisersnitt og normale vaginale fødseler.
For ytterligere å assosiere forskjellene funnet i morsmelksammensetning til spedbarnsutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irma Silva Zolezzi, Dr
- Telefonnummer: (+65) 6890 0100
- E-post: Irma.SilvaZolezzi@rdsg.nestlé.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese Center for Disease Control and Prevention, National Institute for Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen av interesse er mødre som har født ved full termin (>37 uker med svangerskap) som allerede har levert brystmelkprøver samlet inn i Kina CDCs tverrsnitts multisentriske morsmelkstudie utført i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Morsmelk velges blant mødrene som har født ved full termin (>37 uker med svangerskap).
- 125 forsøkspersoner vil bli valgt ut som har født spedbarn ved keisersnitt.
- Det vil bli valgt ut 125 forsøkspersoner som har født spedbarn ved vaginale/normale forløsninger.
- Emner vil bli valgt basert på prøvetilgjengelighet.
- Basert på prøvetilgjengelighet for å balansere etter laktasjonsstadium, geografiske steder i Kina.
- Emner av Han-etnisitet.
- Innsamling av eksisterende biologisk materiale og/eller helserelaterte personopplysninger er gitt samtykke innenfor rammen av det godkjente opprinnelige studieomfanget. Vi vil foreslå deltakerne å samtykke til denne spesifikke forskningen.
Ekskluderingskriterier:
1) Ufullstendig informasjon enten for emnet eller prøven som er samlet inn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Keisersnitt
125 forsøkspersoner vil bli valgt ut som har født spedbarn ved keisersnitt.
|
|
Normal levering
Det vil bli valgt ut 125 forsøkspersoner som har født spedbarn ved vaginale/normale forløsninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i HMO fra morsmelk som fødes ved keisersnitt og normale vaginale forløsninger.
Tidsramme: baseline (ingen primær innsamling av morsmelk, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
HMO vil bli analysert av HPLC-FLD
|
baseline (ingen primær innsamling av morsmelk, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i morsmelkfett fra mødre som har født med keisersnitt og normale vaginale forløsninger.
Tidsramme: baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
Fettsyre vil bli analysert med GC-FID
|
baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
|
Forskjeller i humane melkeproteiner fra mødre som ble født med keisersnitt og normale vaginale forløsninger.
Tidsramme: baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
Proteiner vil bli analysert ved ultra-høyfase væskekromatografi
|
baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
|
Forskjeller i gangliosider av morsmelk fra mødre som ble født med keisersnitt og normale vaginale forløsninger.
Tidsramme: baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
gangliosider vil bli analysert med GC-MS
|
baseline (ingen primær innsamling, men fra eksisterende brystmelkprøver)
|
|
Sammensetning av forskjellene i morsmelksammensetning med emnerapporterte utfall
Tidsramme: baseline (ingen primær samling, men fra eksisterende spørreskjemaer)
|
De emnerapporterte resultatene var eksisterende informasjon i spørreskjemaene
|
baseline (ingen primær samling, men fra eksisterende spørreskjemaer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21.08.NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike