Az ANX1502 dózisvizsgálata egészséges önkénteseknél
2023. március 3. frissítette: Annexon, Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ANX1502 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére normál egészséges önkénteseknél
Ez a tanulmány az ANX1502 (prodrug) és ANX1439 (aktív gyógyszer) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) fogja értékelni egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 1-650-822-5500
- E-mail: clinicaltrials@annexonbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- Annexon Investigational Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az életjelek felmérését (beleértve a fekvő vérnyomást, a fekvő pulzusszámot, a légzésszámot és az időbeli testhőmérsékletet), a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatokat.
- A beiratkozástól számított 5 éven belüli oltások dokumentált előzménye, vagy hajlandó átesni a védőoltásokon a kapszulázott bakteriális kórokozók elleni szűrés előtt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, felszívódási zavarát, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás. Kivételek tehetők a gyermekkori vagy távoli rendellenességekkel küzdő egyének esetében, akik már nem aktívak.
- Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy vérmérgezés
- Klinikailag jelentős fertőzés a -1. napot megelőző 30 napon belül, amely orvosi beavatkozást igényelt.
- A komplement kaszkádrendszer ismert genetikai hiányosságai vagy immunhiány.
- Klinikailag szignifikáns betegség az adag beadásától számított 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók.
- Az anamnézisben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vagy kóros EKG-ja van
- Splenectomia története.
- Az antinukleáris antitestek titere ≥1:160 a szűréskor.
- A szűrést megelőző 30 napon belül vért vagy plazmát adott, vagy teljes vérvesztesége több mint 500 milliliter (ml) volt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy vérátömlesztésben részesült a szűrést megelőző egy éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANX1502 SAD
A résztvevők egyetlen orális adag ANX1502-t kapnak különböző növekvő dózisszintekkel vagy a megfelelő placebóval.
|
Az ANX1502 az ANX1439 prodrugja.
Placebo komparátor.
|
|
Kísérleti: ANX1502 élelmiszerrel
A résztvevők egyetlen orális adag ANX1502-t vagy megfelelő placebót kapnak étellel.
|
Az ANX1502 az ANX1439 prodrugja.
Placebo komparátor.
|
|
Kísérleti: ANX1502 MAD
A résztvevők 14 napon keresztül több orális ANX1502 dózist kapnak különböző növekvő dózisszintekkel vagy a megfelelő placebóval.
|
Az ANX1502 az ANX1439 prodrugja.
Placebo komparátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ANX1502 egyszeri adagja (étel mellett vagy anélkül) és többszöri adag ANX1502 bevétele után jelentkeztek a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 29. napig
|
Az 1. naptól (adagolás után) a 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma ANX1502 és ANX1439 koncentrációk egyszeri adag (étel mellett vagy anélkül) és több adag ANX1502 után
Időkeret: Előadagolás 29. nap
|
Előadagolás 29. nap
|
|
Az ANX1502 és ANX1439 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag (étkezéssel vagy anélkül) és többszöri ANX1502 adag után
Időkeret: Előadagolás 29. nap
|
Előadagolás 29. nap
|
|
Az ANX1502 és ANX1439 Cmax (Tmax) eléréséig megfigyelt idő egyszeri adag (étel mellett vagy anélkül) és többszöri ANX1502 adagolása után
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
|
Az ANX1502 és ANX1439 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) egyszeri adag (étel mellett vagy anélkül) és többszöri ANX1502 adag után
Időkeret: Előadagolás 29. nap
|
Előadagolás 29. nap
|
|
Az ANX1502 és ANX1439 terminál felezési ideje (t1/2) egyszeri adag (étel mellett vagy anélkül) és több adag ANX1502 után
Időkeret: Előadagolás a 29. napig
|
Előadagolás a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olga Bandman, Annexon, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANX1502-NHV-01
- 2022-000594-21 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság