Studio della dose di ANX1502 in volontari sani
3 marzo 2023 aggiornato da: Annexon, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ANX1502 in volontari sani normali
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ANX1502 (profarmaco) e ANX1439 (farmaco attivo) in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 1-650-822-5500
- Email: clinicaltrials@annexonbio.com
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Annexon Investigational Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere in buona salute come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca supina, frequenza respiratoria e temperatura corporea temporale), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio.
- Storia documentata di vaccinazioni entro 5 anni dall'arruolamento o disponibilità a sottoporsi a vaccinazioni prima dello screening contro agenti patogeni batterici incapsulati.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici clinicamente significativi in grado di alterare significativamente l'assorbimento, la sindrome da malassorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati. Possono essere fatte eccezioni per soggetti con disturbi infantili o remoti non più attivi.
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune
- Storia di meningite o setticemia
- Infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno -1 che ha richiesto un intervento medico.
- Carenze genetiche note del sistema a cascata del complemento o immunodeficienza.
- - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose come determinato dallo sperimentatore.
- Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.
- Storia di precedenti altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative o ECG anomalo
- Storia di splenectomia.
- Titolo anticorpale antinucleare ≥1:160 allo screening.
- Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dello screening o ha avuto una perdita di sangue intero superiore a 500 millilitri (ml) entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro un anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANX1502 TRISTE
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di ANX1502 a vari livelli di dose ascendenti o corrispondente al placebo.
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ANX1502 è un profarmaco di ANX1439.
Comparatore placebo.
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Sperimentale: ANX1502 con Cibo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale di ANX1502 o un placebo abbinato al cibo.
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ANX1502 è un profarmaco di ANX1439.
Comparatore placebo.
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Sperimentale: ANX1502 MAD
Ai partecipanti verranno somministrate più dosi orali di ANX1502 a vari livelli di dose ascendenti o corrispondenti al placebo per 14 giorni.
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ANX1502 è un profarmaco di ANX1439.
Comparatore placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo una singola dose (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) al giorno 29
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Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di ANX1502 e ANX1439 dopo una singola dose (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Predosare il giorno 29
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Predosare il giorno 29
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ANX1502 e ANX1439 dopo una dose singola (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Predosare il giorno 29
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Predosare il giorno 29
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Tempo osservato per raggiungere Cmax (Tmax) di ANX1502 e ANX1439 dopo una dose singola (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29
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Predosare fino al giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ANX1502 e ANX1439 dopo una dose singola (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Predosare il giorno 29
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Predosare il giorno 29
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Emivita terminale (t1/2) di ANX1502 e ANX1439 dopo una singola dose (con o senza cibo) e dosi multiple di ANX1502
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 29
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Predosare fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olga Bandman, Annexon, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANX1502-NHV-01
- 2022-000594-21 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .