Leendő kohorsz a májrák korai felismerésére (Pearl)
2022. szeptember 12. frissítette: University of Oxford
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 3000 májcirrhosisban szenvedő embert toborozzon a májrák korai felismerésére szolgáló leendő kohorszba – a Pearl kohorszba.
A kutatócsoport úgy véli, hogy az új tesztek kombinációja javíthatja a korai hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy négyéves követési időszak során várhatóan körülbelül 100 Pearl-betegnél diagnosztizálnak HCC-t.
Vér-, vizelet-, klinikai és képalkotó adatokat gyűjtenek a követési időszakban.
A mintákat egy sor teszt (beleértve a genetikai, fehérje- és egyéb biomarkereket) azonosítására fogják használni, amelyek a klinikai adatokkal együtt remélhetőleg azonosítják azokat, akiknek leginkább ki vannak téve a HCC kialakulásának, és a HCC azonosítására a lehető legkorábbi időpontokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- E-mail: deliver-pearl@ndm.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Hepatology Clinical Trial Unit, John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleanor Barnes, Prof
- E-mail: ellie.barnes@ndm.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Child-Pugh (CP) A vagy B cirrhosisban szenvedő betegek, akiknek jelenleg vagy történetében nincs HCC diagnózis.
A cirrhosis diagnózisa laboratóriumi, képalkotó vagy szövettani kritériumokon alapulhat (például az utóbbiban az Ishak-stádium >=5).
A Pearl-vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt a résztvevőket más, a cirrhosis kezelésére vagy a HCC megelőzésére irányuló intervenciós vizsgálatokba is be lehet vonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nemű, 18 év feletti betegek
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A CP A vagy B cirrhosis bizonyítéka (az alábbiakban meghatározottak szerint valaha is diagnosztizált cirrhosis), amelynek hátterében a következők legalább egyike áll: krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, alkoholos májbetegség , nem alkoholos zsírmájbetegség vagy haemochromatosis
A cirrhosis diagnózisának meghatározása
- Szövettani értékelés (Ishak 5. vagy 6. stádium) ill
- Az alábbiak közül legalább egy:
én. A fibrózis validált, nem invazív markere, beleértve a fibroscan-t, az AST-thrombocyta-arány index (APRI) pontszám >2 vagy az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszám >10,48 vagy a Fibrotest pontszám >0,73. A fibroscan értékeket etiológia alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
- HBV: >=10 kPa
- HCV: >=14,5 kPa
- Alkoholos májbetegség (ALD): >=19,5 kPa
- Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD): >=15 kPa
- Haemochromatosis: >=12kPa ii. Varixok bizonyítéka endoszkópiában vagy képalkotáskor szabadalmi portális vénával összefüggésben iii. A cirrhosis végleges radiológiai bizonyítéka (pl. a máj göbössége és splenomegalia ultrahangon/CT-n)
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi VAGY történeti hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
- Májátültetett betegek vagy a májátültetésre aktív listán szereplő betegek
- Child-Pugh C cirrhosis
- A klinikus véleménye szerint, ha a betegnek olyan társbetegsége van, amely a következő 12 hónapon belül halálhoz vezethet
- A klinikus véleménye szerint, ha a páciensről úgy gondolták, hogy nem alkalmas HCC megfigyelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pearl Cohort
Mind a 3000 beteget bevonták a Pearl-vizsgálatba
|
A mintákat egy sor teszt (beleértve a genetikai, fehérje- és egyéb biomarkereket) azonosítására fogják használni, amelyek a klinikai adatokkal együtt remélhetőleg azonosítják azokat, akiknek leginkább ki vannak téve a HCC kialakulásának, és a HCC azonosítására a lehető legkorábbi időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új diagnosztikai módszerek érzékenysége a HCC korai diagnosztizálására olyan bevont betegeknél, akiknél hagyományos módszerekkel diagnosztizálták a HCC-t.
Időkeret: Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
A vizsgálandó diagnosztikai módszerek a következők:
|
Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
|
Új diagnosztikai módszerek specifikussága a HCC korai diagnosztizálására olyan bevont betegeknél, akiknél hagyományos módszerekkel diagnosztizáltak HCC-t.
Időkeret: Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
A vizsgálandó diagnosztikai módszerek a következők:
|
Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
|
Új diagnosztikai módszerek pozitív/negatív prediktív értékei a HCC korai diagnosztizálására olyan bevont betegeknél, akiknél hagyományos módszerekkel diagnosztizáltak HCC-t.
Időkeret: Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
A vizsgálandó diagnosztikai módszerek a következők:
|
Amikor 50 HCC eset halmozódott fel a vizsgálat befejezéséig; legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan modellek kidolgozása, amelyek felhasználhatók a cirrhosisos betegek „kockázati rétegezésére” a HCC jövőbeni kockázata szerint
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt; 5 év
|
A Harrell-féle konkordancia-indexet (C-index) minden biomarkerre/-modellre kiszámítjuk.
A minimális és maximális C-index pontszám 0, illetve 1, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb a biomarker/modell a HCC kockázat azonosításában.
A C-index értékek azt jelzik, hogy a HCC-t kifejlődő egyének milyen mértékben magasabb kockázati pontszámmal rendelkeznek, mint azok, akiknél nem.
A C-index értékeket úgy módosítják, hogy a nem HCC-halálozást mint versengő kockázatot beépítsék.
A C-index értékét a legjobb megkülönböztető képességgel rendelkező biomarkerek/modellek azonosítására fogják használni.
|
A tanulás teljes időtartama alatt; 5 év
|
|
Hogy jobban megértsük a HCC előfordulását az Egyesült Királyság populációjában, amelyet a cirrhosis etiológiája alapján rétegeznek
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel az alapvonal után.
|
A HCC kumulatív előfordulása a cirrhosis etiológiája szerint
|
1, 3 és 5 évvel az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellie Barnes, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2037. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2037. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEARL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .