Klinikai tanulmány a természetes őssejt-mobilizálók hatékonyságáról a Parkinson-kórban
Nyílt kísérleti tanulmány a természetes őssejt-mobilizáló anyagokból álló új táplálék-kiegészítő hatásáról Parkinson-kóros betegek motoros teljesítményének és életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórt úgy határozzák meg, mint a dopaminerg neuronok progresszív elvesztését vagy leépülését az agy Substantia Nigra-jában (SN). Ezek a sejtek általában dopamint termelnek, amely a normál izommozgás hírvivőjeként működik. Ha az idegsejtek elvesztése miatt kevesebb dopamin van a szinaptikus hasadékban, a tünetek nyilvánvalóvá válnak. Az ideggyulladás és az oxidatív stressz érintett. A normál dopaminszint fenntartását célzó kezelési megközelítések, amelyek magukban foglalják a gyógyszeres kezelést, a műtétet, a sejtterápiás L-dihidroxifenilalanin (L-Dopa), a dopamin prekurzora, Levodopa és/vagy Carbidopa formájában történő kiegészítését, 50 óta elérhetők PD terápiában. évek. Az őssejtek alkotják a szervezet helyreállító rendszerét. A csontvelőből származó őssejtek a szövet helyreállításának igénye szerint mobilizálhatók. Az Egyesült Államokban és Európában ténylegesen forgalmazott étrend-kiegészítő javasolt felhasználása: Vegyen be két kapszulát naponta 1-3 alkalommal egy pohár vízzel.
Minden alapanyag élelmiszer minőségű. Minden kivonat víz vagy etanolos kivonat, amelyek az Egyesült Államokban és az EU-ban engedélyezett oldószerek az étrend-kiegészítőkhöz. Minden összetevő megfelel az Egyesült Államok és az EU szennyezőanyag-szabályozásának (mikrobiológiai profil, nehézfémek, növényvédő szerek), különösen az EU gyógyszerkönyvének, a termék kimutathatóan fokozza az őssejt-keringést a perifériás vérben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel G Garber, MD
- Telefonszám: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Pedrero, MD
- Telefonszám: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28001
- Toborzás
- Clinica Castello 68
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel G Garber, MD
- Telefonszám: 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Ruiz Castro
- Telefonszám: 626554939
- E-mail: larc32@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek mindkét nemből
- Neurológus vagy szakképzett egészségügyi szakember diagnosztizálta PD-vel 5 éve vagy tovább
- Stabilizált tüneti kezelés PD több mint 3 hónapig
- Életkor: 21 év felett
- Az önkéntesek képesek megérteni a vizsgálat természetét és aláírni egy írásos beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális műtét, amely módosíthatja vagy csökkentheti a tápanyag és a kísérleti termék bélből történő felszívódását
- Súlyos traumatizmus az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos műtéti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált evolúciós betegség
- Kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt 2 évben
- A meg nem felelés előzményei a korábbi vizsgálatokban
- Hasonló összetevők vagy étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása a kísérleti termékhez képest az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen olyan orvosi probléma vagy probléma, amelyet a vizsgáló azonosított, és amely megváltoztathatja az önkéntes képességét a vizsgálat befejezésére
- Minden olyan gyógyszer, amely elfedheti, csökkentheti vagy megzavarhatja a kísérleti termék hatékonyságát
- Az év folyamán tervezett műtéti beavatkozás
- Szoptatás, terhes nők
- Ismert allergia a kísérleti termék összetételében szereplő egyik összetevőre
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- Egy másik klinikai vizsgálatban való tényleges részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Stemregen
A kapszulázott kísérleti terméket szájon át, egy pohár vízzel kell elfogyasztani.
Naponta hat kapszulát kell elfogyasztani 6 hónapig.
|
A termékeket szájon át, kapszulákban, egy pohár vízzel kell fogyasztani. Naponta hat kapszulát kell elfogyasztani 6 hónapig. Két fő adminisztrációs ütemezés lehetséges: Reggel kettő, délben 2 és este 2 minden étkezéskor, az önkéntesek egyéni szokásaitól függően, hogy csökkentsék a meg nem felelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór (PD) tünetei: Változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
UPDRS kérdőív, amely validált és szabványosított kérdőív a PD diagnosztikájához és a betegség progressziójának értékeléséhez: 0 = normál - 4 = súlyos
|
6 hónap
|
|
A Parkinson-kór által értékelt életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Dr. Gitte Jensen módosított SF-36 életminőség-értékelése, amelyet a NIS Labs klinikai központjában, az USA-ban számos klinikai vizsgálatban használtak, kiválótól szörnyűig
|
6 hónap
|
|
Parkinson-kór (PD) tünetei: Változás
Időkeret: 6 hónap
|
Schwab és Anglia mindennapi élettevékenységei 0%-tól 100%-ig terjednek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Tanulmányi szék: Felix Pedrero Ramallo, MD, Clinica Castello 68
- Tanulmányi igazgató: Christian Drapeou, PhD, Kalyagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13246
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .