Időszakos Theta Burst stimuláció fenntartó terápia depresszió esetén (PROTECT)
2023. április 25. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a depresszióban szenvedő betegek, akik reagáltak egy nyílt elrendezésű intermittáló théta burst stimulációval (iTBS) végzett kezelésre, fenntartó terápiaként kapják ezt az eljárást.
A betegeket randomizálják két vizsgálati karba.
A karok a stimuláció gyakoriságában különböznek (standard iTBS (5 kezelés minden munkanapon egy héten keresztül) vs. gyorsított iTBS (5 kezelés egy napon)).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Schecklmann, Prof.
- Telefonszám: +49-941-941-2054
- E-mail: martin.schecklmann@medbo.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Abdelnaim, Dr.
- Telefonszám: +49-941-941-1256
- E-mail: mohamed.abdelnaim@medbo.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93055
- Toborzás
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Berthold Langguth
- Telefonszám: +49-941-941-2099
- E-mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőtt nők és férfiak, akiknél az ICD-10 szerint depressziós depressziós epizód (F32), visszatérő depressziós zavar (F33) vagy bipoláris zavar (F31) diagnosztizáltak
- közepes vagy súlyos jelenlegi epizód a kezdeti nyitott iTBS-kezelés előtt (HAMD-21 >16 pont)
- iTBS-kezelésre adott válasz (vagy a HAMD pontszám 50%-os csökkenése, vagy a kezelés végén elért pontszám <11 pont)
- nincsenek kísérő pszichotikus tünetek.
- nincs más releváns pszichiátriai rendellenesség, amelyet a vizsgálatot végző orvos értékelt
- németországi tartózkodási hely és német nyelvtudás, amely lehetővé teszi a megadott információk megértését
- a beteg képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- a TMS általános ellenjavallatainak teljesítése (elektromos implantátumok vagy fémtárgyak a szervezetben, például pacemakerek vagy inzulinpumpák).
- súlyos neurológiai betegségek (pl. cerebrovaszkuláris események, neurodegeneratív betegségek, epilepszia, agyi rendellenességek, súlyos fejsérülés az anamnézisben)
- az alkohol, az amfetamin, a kokain, a benzodiazepinek, a görcsoldó szerek vagy az opiátok jelenlegi káros használata vagy függőség
- akut öngyilkosság
- terhesség
- jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív kezelés
600 impulzus iTBS naponta, 120%-os nyugalmi motoros küszöböt alkalmazva öt napon egy héten; 8 hónapon keresztül csökkenő intervallum (három kezelés háromhetes szünetekkel; két kezelés öthetes szünetekkel; egy utolsó kezelés nyolc hét után)
|
szakaszos theta burst stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: aktív kezelés 2
Napi 600 impulzus iTBS 120%-os nyugalmi motoros küszöb mellett öt alkalommal egy napon (három kezelés háromhetes szünetekkel; két kezelés öthetes szünetekkel; egy utolsó kezelés nyolc hét után)
|
szakaszos theta burst stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesés (a depresszió miatt visszaeső betegek száma)
Időkeret: 33 hét
|
A tünetek 50%-os növekedése a Hamilton-depressziós skála szerint
|
33 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 49 hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (tartomány: 0-65; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
Major Depression Inventory
Időkeret: 49 hét
|
Major Depression Inventory (tartomány: 0-50; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztatója
Időkeret: 49 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) életminőség-referenciája (tartomány: 4-20; alacsonyabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
klinikai globális benyomás
Időkeret: 49 hét
|
klinikai globális benyomás (tartomány: 0-7; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: 49 hét
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála (tartomány: 0-6; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
Beck szorongásos index
Időkeret: 49 hét
|
Beck szorongásos index (tartomány: 0-63; magasabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
|
A működés globális értékelése
Időkeret: 49 hét
|
A működés globális értékelése (tartomány: 0-100; alacsonyabb értékek = rosszabb eredmény)
|
49 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3167-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .