Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen thetapurkausstimulaatio masennuksen ylläpitohoitoon (PROTECT)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D.
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa masennuspotilaat, jotka reagoivat avoimeen hoitoon ajoittaisella teetapurkausstimulaatiolla (iTBS), saavat tämän toimenpiteen ylläpitohoitona. Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan. Käsivarret eroavat toisistaan ​​stimulaatiotiheyden suhteen (tavallinen iTBS (5 hoitoa joka työpäivä viikon ajan) vs. nopeutettu iTBS (5 hoitoa yhdessä päivässä)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93055
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset naiset ja miehet, joilla on ICD-10-diagnoosi masennushäiriön masennusjaksosta (F32), toistuvasta masennushäiriöstä (F33) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (F31)
  • kohtalainen tai vaikea nykyinen episodi ennen ensimmäistä avointa iTBS-hoitoa (HAMD-21 > 16 pistettä)
  • vaste iTBS-hoitoon (joko HAMD-pistemäärän lasku 50 % tai pistemäärä hoidon lopussa <11 pistettä)
  • ei samanaikaisia ​​psykoottisia oireita.
  • ei muita relevantteja psykiatrisia häiriöitä tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • asuinpaikka Saksassa ja saksankielinen, joka mahdollistaa tarjottujen tietojen ymmärtämisen
  • potilas pystyy antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • TMS:n yleisten vasta-aiheiden täyttäminen (sähköiset implantit tai metalliset esineet kehossa, kuten sydämentahdistimet tai insuliinipumput).
  • vakavat neurologiset sairaudet (esim. aivoverisuonitapahtumat, hermostoa rappeuttavat sairaudet, epilepsia, aivojen epämuodostumat, vakava päävamma historiassa)
  • nykyinen haitallinen käyttö tai riippuvuus alkoholista, amfetamiinista, kokaiinista, bentsodiatsepiineista, kouristuslääkkeistä tai opiaateista
  • akuutti itsemurha
  • raskaus
  • nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivista hoitoa
600 iTBS-pulssia päivässä 120 %:n lepomoottorikynnyksen ollessa voimassa viitenä päivänä viikossa; kapeneva aikaväli yli 8 kuukautta (kolme hoitoa kolmen viikon tauoilla; kaksi hoitoa viiden viikon tauoilla; yksi viimeinen hoito kahdeksan viikon kuluttua)
Laite: ajoittaista thetapurkausstimulaatiota
ajoittaista thetapurkausstimulaatiota
Active Comparator: aktiivinen hoito 2
600 iTBS-pulssia päivässä 120 %:n lepomotorisella kynnyksellä, viisi hoitokertaa yhdessä päivässä (kolme hoitoa kolmen viikon tauoilla; kaksi hoitoa viiden viikon tauoilla; yksi viimeinen hoito kahdeksan viikon kuluttua)
Laite: ajoittaista thetapurkausstimulaatiota
ajoittaista thetapurkausstimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen (potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutuminen masennuksen vuoksi)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
50 % oireiden lisääntyminen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon mukaan
33 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale (alue: 0-65; korkeammat arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
Vakavan masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Vakavan masennuksen kartoitus (vaihteluväli: 0-50; korkeammat arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatua koskeva esite
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmä (alue: 4-20; pienemmät arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 49 viikkoa
kliininen kokonaisvaikutelma (väli: 0-7; korkeammat arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko (alue: 0-6; korkeammat arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Beckin ahdistusindeksi (vaihteluväli: 0-63; korkeammat arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Globaali toiminnan arvio (väli: 0-100; pienemmät arvot = huonompi tulos)
49 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berthold Langguth, MD, Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3167-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurkausstimulaatiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa