Preoperatív rövid távú sugárzás, majd Envafolimab Plus CAPEOX MSS lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik hajlandóak neoadjuváns kezelésre.
2. ≧18 éves.
3. Digitális rektális vizsgálattal, kolonoszkópiával és nagy felbontású kismedencei MRI-vel diagnosztizálva a daganat legfeljebb 12 cm-re van a végbélnyílástól.
4. Szövettanilag rektális adenokarcinómaként diagnosztizálták.
5. A kismedencei kontrasztanyagos CT és kismedencei nagyfelbontású MRI klinikai stádiuma cT2-4a N+, cT3/T4a N0 volt.
6. A végbélrák minták MMR fehérje vagy MSI gén kimutatása igazolta a pMMR vagy MSS kezelést a kezelés előtt.
7. A beteg együttműködési képessége jó, szükség esetén ismételt kivizsgálásra érkezhet a kórházba.
8. Az ECOG Scale of Performance Status pontszáma 0-1 pont.
9. Nem részesültek daganatellenes és immunterápiában a beiratkozás előtt.

10. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő szabványoknak:

    • fehérvérsejtszám >3,5×109/l, a neutrofilek abszolút értéke >1,8×109/l, vérlemezkeszám ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L;

      • INR≤1,5, és APTT≤1,5-szerese a normál vagy részleges protrombin idő felső határának (PT) ≤1,5-szerese a normál felső határának;

        • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse;

          • 24 órás kreatinin-clearance > 50 ml/perc vagy szérum kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese alatt van.
11. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú betegségek története az elmúlt 5 évben.
2. Más helyről származó metasztázisokkal rendelkező betegek (IV. stádiumú betegek).
3. T1-2N0 vagy T4b klinikai stádiumú, vagy pozitív laterális nyirokcsomók kismedencei kontrasztanyagos CT-vel és kismedencei nagy felbontású MRI-vel rendelkező betegek.
4. Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródás, bélperforáció, bélvérzés stb.
5. Ismert, hogy allergiás oxaliplatinra, kapecitabinra, PD-L1 monoklonális antitestre és más gyógyszerekre.
6. Patológiailag javasolt pecsétgyűrűs sejtes karcinóma és mucinosus adenokarcinóma.
7. dMMR vagy MSI-H betegek.
8. A beteget bármilyen instabil szisztémás betegség kíséri, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás, instabil angina, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti agyi ischaemia, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség; a beteg életét befolyásoló betegség.
9. A beteggel kapcsolatos betegség (például mentális betegség stb.) vagy állapot (például alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés stb.) növeli annak kockázatát, hogy a beteg próbagyógyszeres kezelésben részesüljön, vagy befolyásolja a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését, vagy összetévesztheti a kutatási eredményeket.
10. Aktív autoimmun betegség, amely az immunstimulánsok szedése közben súlyosbodhat.
11. Ismert pozitív HIV-teszt vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma.

12. Immunszuppresszív szereket szedő betegek, kivéve a következő állapotokat:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekciók);

      • A szisztémás kortikoszteroidok fiziológiai dózisai ≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű;

        • Szteroidok, amelyeket allergiás reakciók megelőzésére használnak (pl. CT-vizsgálat előtt).
13. Bármilyen más kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült, vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
14. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt; férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
15. Sebezhető csoportok, beleértve az elmebetegeket, a kognitív fogyatékosokat, a kritikus állapotú betegeket, a kiskorúakat stb.
16. Egyéb feltételek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre stb.