MSS 국소 진행성 직장 선암종에 대한 수술 전 단기간 방사선에 이어 Envafolimab + CAPEOX

포함 기준:

1. 신 보조 요법을 받을 의향이 있는 환자.
2. ≧18세.
3. 직장수지검사, 대장내시경, 골반의 고해상도 MRI로 진단한 종양은 항문에서 12cm 이하입니다.
4. 조직학적으로 직장 선암종으로 진단되었습니다.
5. 골반 조영증강 CT와 골반 고해상도 MRI에 의한 임상 병기는 cT2-4a N+, cT3/T4a N0이었다.
6. 직장암 표본의 MMR 단백질 검출 또는 MSI 유전자 검출은 치료 전 pMMR 또는 MSS를 확인했습니다.
7. 환자는 순응도가 좋으며 필요에 따라 재검사를 위해 병원에 올 수 있습니다.
8. ECOG 수행 상태 척도 점수 0-1점.
9. 등록 전에 항종양 및 면역 요법을 받지 않았습니다.

10. 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 백혈구수>3.5×109/L, 호중구의 절대값>1.8×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L;

      • INR≤1.5 및 정상 상한치의 APTT≤1.5배 또는 부분 프로트롬빈 시간(PT) ≤정상 상한치의 1.5배;

        • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.25배; ALT 및 AST < 정상 상한치의 5배;

          • 24시간 크레아티닌 청소율 >50mL/min 또는 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배.
11. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력.
2. 다른 부위에서 전이가 있는 환자(4기 환자).
3. 임상 병기가 T1-2N0 또는 T4b이거나 골반 조영증강 CT 및 골반 고해상도 MRI에서 양성 측면 림프절인 환자.
4. 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자.
5. 옥살리플라틴, 카페시타빈, PD-L1 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 병리학적으로 제안된 인장 고리 세포 암종 및 점액성 선암종.
7. dMMR 또는 MSI-H 환자.
8. 환자는 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 약물로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일시적인 뇌허혈, 심근경색, 울혈성 심부전, 약물이 필요한 중증 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환; 환자의 생명에 영향을 미치는 질병.
9. 환자와 관련된 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용 등)가 시험 약물 치료를 받는 환자의 위험을 증가시키거나 시험 요건에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 것입니다. 또는 연구 결과를 혼동할 수 있습니다.
10. 면역 자극제를 투여받는 동안 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환.
11. 양성 HIV 검사 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.

12. 다음의 경우를 제외하고 면역억제제를 사용하고 있는 환자

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);

      • 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량 ≤10 mg/일 프레드니손 또는 등가물;

        • 알레르기 반응을 예방하기 위해 사용되는 스테로이드(예: CT 스캔 전).
13. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 자
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 남성 또는 여성.
15. 정신질환자, 인지장애자, 중환자, 미성년자 등 취약계층
16. 기타 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 조건 등