MSS 局所進行直腸腺癌に対する術前短期放射線療法とその後のエンバフォリマブ + CAPEOX
2023年5月4日 更新者：Sheng Dai、Sir Run Run Shaw Hospital
MSS局所進行性直腸腺癌に対する術前短期放射線療法とそれに続くEnvafolimab + CAPEOX：前向き多施設無作為対照研究（PRECAM-R）
免疫療法と組み合わせた短期放射線療法は、局所進行直腸癌の術前ネオアジュバント治療モードに革命的な変化をもたらす可能性があります。局所進行直腸癌の現在の術前ネオアジュバント治療モデルの欠点を考慮して、新しいモデルの実現可能性を探ります。放射線療法と免疫療法を組み合わせた短期コース放射線療法を導入し、既存の理論的根拠、つまり「短期放射線療法 + PD-L1 モノクローナル抗体と CAPEOX 化学療法を 2 サイクル併用する」に基づいて可能な最適な計画を作成し、有効性と副作用を調査します。このモデルの。
この研究はまた、治療受益者集団の特徴を調査し、マルチオミクスシーケンス解析による多次元腫瘍および微小環境情報によって治療受益者集団の特徴を調査し、有効性予測モデルの構築を試み、患者の早期スクリーニングを試みます。正確な治療のための治療受益者集団、したがって、免疫療法と組み合わせた放射線療法の新しいモデルを探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sheng dai, MD&PhD
- 電話番号：13575472669
- メール：daimd@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- xiujun Cai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ネオアジュバント療法を受ける意思のある患者。
- 18歳以上。
- 直腸指診、大腸内視鏡検査、および骨盤の高解像度 MRI によって診断された腫瘍は、肛門から 12 cm 以下です。
- 組織学的に直腸腺癌と診断。
- 骨盤造影 CT および骨盤高解像度 MRI による臨床病期分類は、cT2-4a N+、cT3/T4a N0 でした。
- 直腸癌検体のMMRタンパク質検出またはMSI遺伝子検出により、治療前にpMMRまたはMSSが確認された。
- 患者はコンプライアンスが良好で、必要に応じて再検査のために病院に来ることができます。
- ECOG パフォーマンス ステータス スケール スコア 0 ～ 1 ポイント。
- -登録前に抗腫瘍および免疫療法を受けていない。
実験室検査は、次の基準を満たす必要があります。
白血球数＞3.5×109/L、 好中球の絶対値>1.8×109/L、 血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧100g/L；
INR≤1.5、およびAPTT≤正常上限の1.5倍または部分プロトロンビン時間（PT）≤正常上限の1.5倍;
総ビリルビンが正常上限の 1.25 倍以下。 ALTおよびASTが正常上限の5倍未満。
- 24時間クレアチニンクリアランスが50mL/分以上、または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -過去5年間の他の悪性疾患の病歴。
- 他の部位からの転移がある患者（ステージ IV の患者）。
- -T1-2N0またはT4bの臨床病期分類、または骨盤造影CTおよび骨盤高解像度MRIによる側方リンパ節陽性の患者。
- 緊急手術を必要とする腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの患者。
- オキサリプラチン、カペシタビン、PD-L1 モノクローナル抗体、その他の薬物に対する既知のアレルギー。
- 病理学的に示唆された印環細胞癌および粘液腺癌。
- dMMRまたはMSI-H患者。
- -患者は、以下を含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患を伴う：重度の感染症、制御されていない糖尿病、投薬によって制御されていない高血圧、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬を必要とする重度の心不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患;患者の人生に影響を与える病気。
- 患者に関連する疾患（精神疾患など）または状態（アルコール依存症や薬物乱用など）は、患者が治験薬治療を受けるリスクを高めるか、患者の治験要件へのコンプライアンスに影響を与えます。または研究結果を混乱させる可能性があります。
- 免疫賦活薬を受けている間に悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患。
- -HIV検査陽性の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群。
免疫抑制剤を使用している患者。ただし、次の条件を除く。
鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）;
-全身コルチコステロイドの生理学的用量≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの;
- アレルギー反応を予防するために使用されるステロイド（例、CTスキャンの前）。
- -他の実験的薬物治療を受けたか、別の介入臨床試験に参加しました スクリーニング前の30日以内
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;効果的な避妊手段を取りたくない男性または女性。
- 精神障害者、認知障害者、重症患者、未成年者などを含む脆弱なグループ。
- その他、治験責任医師が本治験への参加に適当でないと判断した状態等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法および直腸間膜全切除術を併用したネオアジュバント化学放射線療法
薬剤：エンバフォリマブ 本剤は皮下注射により投与します。 皮下注射の推奨用量は 150 mg で、毎週 (QW) 投与されます。 ほかの名前: KN053 薬剤：オキサリプラチン 130mg/m2，ivgtt，d1 薬物: カペシタビン 1000mg/m2，po，bid，d1-14 放射線: ショートコース放射線 ショートコース放射線療法、三次元原形または強度変調放射線療法を使用し、線量は 5Gy/f に分割され、総線量は 25Gy/5f、1f/d であり、照射は 7 時間以内に完了します。日々。 手術方法：TME手術、直腸間膜全摘術 手術方法は、患者の状態に応じて開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術を選択できます。 |
この製品は皮下注射によって投与されます。
皮下注射の推奨用量は 150 mg で、毎週 (QW) 投与されます。
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介入なし：ネオアジュバント化学放射線療法および直腸間膜全切除
薬剤：オキサリプラチン 130mg/m2，ivgtt，d1 薬物: カペシタビン 1000mg/m2，po，bid，d1-14 放射線: ショートコース放射線 ショートコース放射線療法、三次元原形または強度変調放射線療法を使用し、線量は 5Gy/f に分割され、総線量は 25Gy/5f、1f/d であり、照射は 7 時間以内に完了します。日々。 手術方法：TME手術、直腸間膜全摘術 手術方法は、患者の状態に応じて開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術を選択できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠：最長10週間（手術後）]
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この研究の主な目的は、短期放射線療法とエンバフォリマブと CAPEOX の併用療法後の病理学的完全奏効（pCR）率を評価することです。
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最長10週間（手術後）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍退行グレード
時間枠：最長10週間（手術後）
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AJCC / CAP TRGシステムによって評価された、短期コース放射線、その後のEnvafolimab Plus CAPEOX後の腫瘍退行グレード
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最長10週間（手術後）
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OS
時間枠：3年まで
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3年生存している参加者の割合
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3年まで
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PFS
時間枠：3年まで
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3年間無増悪のままである参加者の割合
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3年まで
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TRAE
時間枠：3年まで
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NCI-CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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3年まで
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外科的合併症
時間枠：24週間まで
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クラビエン-ディンド分類によって評価された、短期間の放射線照射、その後のエンバフォリマブとCAPEOXの後の患者に対する直腸間膜全切除術の外科的合併症
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24週間まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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エンバフォリマブ プラス CAPEOX の有無にかかわらず、短期間の放射線照射の 2 つのネオアジュバント設定における患者の生活の質は、慢性疾患治療システムの機能評価から認可された癌治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) 質問票によって評価されます (" FACITシステム」）。
手動採点テンプレートを使用すると、一部の項目が逆採点されます。
サブスケール スコア、合計スコア、および TOI スコア。
スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Dai、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LXSHYJ-20221129-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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