- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05752136
Preoperativ korttidsstrålning följt av Envafolimab Plus CAPEOX för MSS Locally Advanced rektalt adenokarcinom
Preoperativ korttidsstrålning följt av Envafolimab Plus CAPEOX för MSS Locally Advanced rektalt adenokarcinom: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (PRECAM-R)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sheng dai, MD&PhD
- Telefonnummer: 13575472669
- E-post: daimd@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiujun Cai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att få neoadjuvant terapi.
- ≧18 år gammal.
- Diagnostiserats genom digital rektal undersökning, koloskopi och högupplöst MRT av bäckenet, är tumören mindre än eller lika med 12 cm från anus.
- Histologiskt diagnostiserats som rektalt adenokarcinom.
- Den kliniska stadieindelningen med bäckenkontrastförstärkt CT och bäckenhögupplöst MRT var cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
- MMR-proteindetektion eller MSI-gendetektion av rektalcancerprover bekräftade pMMR eller MSS före behandling.
- Patienten har god följsamhet och kan vid behov komma till sjukhuset för förnyad undersökning.
- ECOG Scale of Performance Status poäng 0-1 poäng.
- Har inte fått antitumör och immunterapi före inskrivning.
Laboratorieinspektioner måste uppfylla följande standarder:
Antal vita blodkroppar >3,5×109/L, absolut värde för neutrofiler >1,8×109/L, trombocytantal ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L;
INR≤1,5 och APTT≤1,5 gånger den övre gränsen för normal eller partiell protrombintid (PT) ≤1,5 gånger den övre normalgränsen;
Totalt bilirubin ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen; ALAT och ASAT < 5 gånger den övre normalgränsen;
- 24 timmars kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Historik om andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren.
- Patienter med metastaser från andra platser (patienter i stadium IV).
- Patienter med klinisk stadieindelning av T1-2N0 eller T4b, eller positiva laterala lymfkörtlar genom bäckenkontrastförstärkt CT och bäcken högupplöst MRT.
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som kräver akut operation.
- Känd allergisk mot oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonal antikropp och andra läkemedel.
- Patologiskt föreslagna signetringcellscancer och mucinös adenokarcinom.
- dMMR eller MSI-H patienter.
- Patienten åtföljs av alla instabila systemsjukdomar, inklusive men inte begränsat till: allvarlig infektion, okontrollerad diabetes, hypertoni okontrollerad av medicin, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemi, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicin, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom; sjukdom som påverkar patientens liv.
- Sjukdomen (såsom psykisk sjukdom etc.) eller tillståndet (såsom alkoholism eller drogmissbruk etc.) som är förknippad med patienten kommer att öka risken för att patienten får läkemedelsbehandlingen i prövningen eller påverka patientens efterlevnad av prövningens krav, eller kan förvirra forskningsresultaten.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kan förvärras när man får immunstimulerande medel.
- Känd historia av positivt HIV-test eller känt förvärvat immunbristsyndrom.
Patienter som använder immunsuppressiva medel, med undantag för följande tillstånd:
Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller topikala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulära injektioner);
Fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande;
- Steroider som används för att förhindra allergiska reaktioner (t.ex. före datortomografi).
- Fick någon annan experimentell läkemedelsbehandling eller deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studieperioden; män eller kvinnor som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel.
- Utsatta grupper, inklusive psykiskt sjuka, kognitivt nedsatta, kritiskt sjuka patienter, minderåriga, etc.
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i den kliniska studien m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med immunterapi och total mesorektal excision
Läkemedel: Envafolimab Denna produkt administreras genom subkutan injektion. Den rekommenderade dosen av subkutan injektion är 150 mg, administrerat varje vecka (QW). Annat namn: KN053 Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt,d1 Läkemedel: Capecitabin 1000mg/m2,po,bid,d1-14 Strålning: Korttidsstrålning Korttidsstrålbehandling, med tredimensionell konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling, dosen delas upp i 5Gy/f, totaldosen är 25Gy/5f, 1f/d, och bestrålningen är klar inom 7 dagar. Procedur: TME-kirurgi, total mesorektal excision Den kirurgiska metoden kan väljas öppen, laparoskopisk eller robotisk beroende på patientens specifika tillstånd. |
Denna produkt administreras genom subkutan injektion.
Den rekommenderade dosen av subkutan injektion är 150 mg, administrerat varje vecka (QW).
|
Inget ingripande: Neoadjuvant kemoradioterapi och total mesorektal excision
Läkemedel: Oxaliplatin 130mg/m2,ivgtt,d1 Läkemedel: Capecitabin 1000mg/m2,po,bid,d1-14 Strålning: Korttidsstrålning Korttidsstrålbehandling, med tredimensionell konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling, dosen delas upp i 5Gy/f, totaldosen är 25Gy/5f, 1f/d, och bestrålningen är klar inom 7 dagar. Procedur: TME-kirurgi, total mesorektal excision Den kirurgiska metoden kan väljas öppen, laparoskopisk eller robotisk beroende på patientens specifika tillstånd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pCR-hastighet
Tidsram: Upp till 10 veckor (när operationen är gjord)]
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera den patologiska fullständiga responsen (pCR) efter korttidsstrålning sedan Envafolimab Plus CAPEOX
|
Upp till 10 veckor (när operationen är gjord)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Upp till 10 veckor (när operationen är gjord)
|
Tumörregressionsgrad efter kortvarig strålning sedan Envafolimab Plus CAPEOX bedömd av AJCC/CAP TRG-systemet
|
Upp till 10 veckor (när operationen är gjord)
|
OS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andelen deltagare som överlever efter 3 år
|
Upp till 3 år
|
PFS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andelen deltagare som förblir progressionsfria vid 3 år
|
Upp till 3 år
|
TRAEs
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 3 år
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Kirurgiska komplikationer av total mesorektal resektion för patienter efter korttidsstrålning sedan Envafolimab Plus CAPEOX enligt bedömning av Clavien-Dindo klassificering
|
Upp till 24 veckor
|
QoL
Tidsram: Upp till 3 år
|
Livskvaliteten för patienterna i två neoadjuvanta inställningar av korttidsstrålning följt med eller utan Envafolimab Plus CAPEOX bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) frågeformulär licenserat från The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System (" FACIT System").
Genom att använda den manuella poängmallen får vissa objekt omvänd poäng.
Underskalepoäng, totalpoäng och TOI-poäng.
Ju högre poäng, desto bättre QOL.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LXSHYJ-20221129-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad rektalcancer | MSI-Hög
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer Steg IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av Surufatinib kombinerat med Envafolimab som andra eller fler linjens terapi hos avancerade mjukdelssarkompatienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Hairong LiuHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerKina