- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752136
Preoperatieve kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX voor MSS Lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
Preoperatieve kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX voor MSS Lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRECAM-R)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sheng dai, MD&PhD
- Telefoonnummer: 13575472669
- E-mail: daimd@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiujun Cai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn neoadjuvante therapie te ondergaan.
- ≧18 jaar oud.
- Gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek, colonoscopie en hoge resolutie MRI van het bekken, is de tumor minder dan of gelijk aan 12 cm van de anus.
- Histologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom.
- De klinische stadiëring door contrastversterkte CT van het bekken en MRI van het bekken met hoge resolutie waren cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
- MMR-eiwitdetectie of MSI-gendetectie van rectumkankerspecimens bevestigde pMMR of MSS vóór behandeling.
- De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan indien nodig voor heronderzoek naar het ziekenhuis komen.
- ECOG-schaal van prestaties Statusscore 0-1 punt.
- Vóór de inschrijving geen antitumor- en immunotherapie hebben gekregen.
Laboratoriuminspecties moeten voldoen aan de volgende normen:
Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L, absolute waarde van neutrofielen>1,8×109/L, aantal bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥100g/L;
INR ≤ 1,5 en APTT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal of partiële protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
Totaal bilirubine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal;
- 24-uurs creatinineklaring >50 ml/min of serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met uitzaaiingen van andere plaatsen (stadium IV-patiënten).
- Patiënten met klinische stadiëring van T1-2N0 of T4b, of positieve laterale lymfeklieren door contrastversterkte CT in het bekken en MRI met hoge resolutie in het bekken.
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben.
- Bekend allergisch voor oxaliplatine, capecitabine, PD-L1 monoklonaal antilichaam en andere geneesmiddelen.
- Pathologisch gesuggereerd zegelringcelcarcinoom en mucineus adenocarcinoom.
- dMMR- of MSI-H-patiënten.
- De patiënt gaat gepaard met een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie die niet onder controle is door medicatie, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; ziekte die het leven van de patiënt beïnvloedt.
- De ziekte (zoals geestesziekte, enz.) of aandoening (zoals alcoholisme of drugsmisbruik, enz.) die verband houdt met de patiënt zal het risico verhogen dat de patiënt de proefmedicatie krijgt of de naleving door de patiënt van de proefvereisten beïnvloeden, of kunnen de onderzoeksresultaten verwarren.
- Actieve auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens het gebruik van immunostimulantia.
- Bekende geschiedenis van positieve HIV-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, met uitzondering van de volgende aandoeningen:
Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injecties);
Fysiologische doses systemische corticosteroïden ≤10 mg/dag prednison of equivalent;
- Steroïden gebruikt om allergische reacties te voorkomen (bijv. vóór CT-scan).
- Een andere experimentele medicamenteuze behandeling gekregen of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode; mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
- Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapte, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, enz.
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie en totale mesorectale excisie
Geneesmiddel: Envafolimab Dit product wordt toegediend via subcutane injectie. De aanbevolen dosis voor subcutane injectie is 150 mg, wekelijks toegediend (QW). Andere naam: KN053 Geneesmiddel: Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1 Geneesmiddel: capecitabine 1000 mg/m2, po, bid, d1-14 Bestraling: Kortdurende bestraling Kortdurende radiotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, de dosis is verdeeld in 5Gy/f, de totale dosis is 25Gy/5f, 1f/d, en de bestraling is voltooid binnen 7 dagen. Procedure: TME-chirurgie, totale mesorectale excisie De chirurgische methode kan open, laparoscopisch of gerobotiseerd worden gekozen, afhankelijk van de specifieke toestand van de patiënt. |
Dit product wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
De aanbevolen dosis voor subcutane injectie is 150 mg, wekelijks toegediend (QW).
|
Geen tussenkomst: Neoadjuvante chemoradiotherapie en totale mesorectale excisie
Geneesmiddel: Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, d1 Geneesmiddel: capecitabine 1000 mg/m2, po, bid, d1-14 Bestraling: Kortdurende bestraling Kortdurende radiotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, de dosis is verdeeld in 5Gy/f, de totale dosis is 25Gy/5f, 1f/d, en de bestraling is voltooid binnen 7 dagen. Procedure: TME-chirurgie, totale mesorectale excisie De chirurgische methode kan open, laparoscopisch of gerobotiseerd worden gekozen, afhankelijk van de specifieke toestand van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pCR-percentage
Tijdsspanne: Tot 10 weken (zodra de operatie is voltooid)]
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de pathologische complete respons (pCR) na kortdurende bestraling en vervolgens Envafolimab Plus CAPEOX
|
Tot 10 weken (zodra de operatie is voltooid)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: Tot 10 weken (zodra de operatie is voltooid)
|
Tumorregressiegraad na kortdurende bestraling en vervolgens Envafolimab Plus CAPEOX zoals beoordeeld door het AJCC/CAP TRG-systeem
|
Tot 10 weken (zodra de operatie is voltooid)
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het deel van de deelnemers dat overleeft na 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat na 3 jaar progressievrij blijft
|
Tot 3 jaar
|
TRAE's
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 3 jaar
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Chirurgische complicaties van een totale mesorectale resectieprocedure voor patiënten na kortdurende bestraling en vervolgens Envafolimab Plus CAPEOX zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Tot 24 weken
|
KvL
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven van de patiënten in twee neoadjuvante settings van kortdurende bestraling gevolgd met of zonder Envafolimab plus CAPEOX zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) vragenlijst overgenomen van The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System (" FACIT-systeem").
Door het handmatige scoresjabloon te gebruiken, worden sommige items omgekeerd gescoord.
Subschaalscores, totaalscores en TOI-scores.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXSHYJ-20221129-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalNog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker stadium IIIChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderd rectumcarcinoom | MSI-hoog
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker stadium IVChina
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalWerving
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Werving
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met envafolimab als tweede of meerlijnstherapie bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het werven
-
Hairong LiuNog niet aan het werven
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNog niet aan het werven
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Werving