Preoperativ kort-kurs stråling etterfulgt av Envafolimab Plus CAPEOX for MSS lokalt avansert rektal adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er villige til å motta neoadjuvant terapi.
2. ≧18 år gammel.
3. Diagnostisert ved digital rektalundersøkelse, koloskopi og høyoppløselig MR av bekkenet, er svulsten mindre enn eller lik 12 cm fra anus.
4. Histologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom.
5. Den kliniske stadieinndelingen ved bekkenkontrastforsterket CT og bekkenhøyoppløselig MR var cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. MMR-proteindeteksjon eller MSI-gendeteksjon av rektalkreftprøver bekreftet pMMR eller MSS før behandling.
7. Pasienten har god compliance og kan komme til sykehuset for ny undersøkelse ved behov.
8. ECOG Scale of Performance Status score 0-1 poeng.
9. Har ikke fått anti-tumor og immunterapi før påmelding.

10. Laboratorieinspeksjoner må oppfylle følgende standarder:

    • Antall hvite blodlegemer >3,5×109/L, absolutt verdi av nøytrofiler >1,8×109/L, blodplateantall ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L;

      • INR≤1,5, og APTT≤1,5 ganger øvre grense for normal eller partiell protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense;

        • Total bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense; ALT og AST < 5 ganger øvre normalgrense;

          • 24 timers kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense.
11. Delta frivillig i denne studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene.
2. Pasienter med metastaser fra andre steder (stadium IV pasienter).
3. Pasienter med klinisk stadie av T1-2N0 eller T4b, eller positive laterale lymfeknuter ved bekkenkontrastforsterket CT og bekkenhøyoppløselig MR.
4. Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforasjon, tarmblødning etc. som krever akutt kirurgi.
5. Kjent allergisk mot oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonalt antistoff og andre legemidler.
6. Patologisk foreslått signetringcellekarsinom og mucinøst adenokarsinom.
7. dMMR eller MSI-H pasienter.
8. Pasienten er ledsaget av enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon ukontrollert av medisiner, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom; sykdom som påvirker pasientens liv.
9. Sykdommen (som psykisk sykdom osv.) eller tilstanden (som alkoholisme eller narkotikamisbruk osv.) knyttet til pasienten vil øke risikoen for at pasienten får den utprøvde medikamentelle behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse av prøvekravene, eller kan forvirre forskningsresultatene.
10. Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres mens du får immunstimulerende midler.
11. Kjent historie med positiv HIV-test eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.

12. Pasienter som bruker immunsuppressive midler, bortsett fra følgende tilstander:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller topiske steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulære injeksjoner);

      • Fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende;

        • Steroider som brukes for å forhindre allergiske reaksjoner (f.eks. før CT-skanning).
13. Mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening
14. Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden; menn eller kvinner som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.
15. Sårbare grupper, inkludert psykisk syke, kognitivt svekkede, kritisk syke pasienter, mindreårige osv.
16. Andre forhold som utreder vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien mv.