Radioterapia preoperatoria a breve termine seguita da Envafolimab Plus CAPEOX per MSS Adenocarcinoma rettale localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti disposti a ricevere terapia neoadiuvante.
2. ≧18 anni.
3. Diagnosticato mediante esame rettale digitale, colonscopia e risonanza magnetica ad alta risoluzione del bacino, il tumore è inferiore o uguale a 12 cm dall'ano.
4. Istologicamente diagnosticato come adenocarcinoma del retto.
5. La stadiazione clinica mediante TC pelvica con mezzo di contrasto e RM pelvica ad alta risoluzione era cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. Il rilevamento della proteina MMR o il rilevamento del gene MSI di campioni di cancro del retto hanno confermato pMMR o MSS prima del trattamento .
7. Il paziente ha una buona compliance e può venire in ospedale per un riesame come richiesto.
8. Punteggio ECOG Scale of Performance Status 0-1 punto.
9. Non aver ricevuto antitumorali e immunoterapia prima dell'arruolamento.

10. Le ispezioni di laboratorio devono soddisfare i seguenti standard:

    • Conta dei globuli bianchi> 3,5 × 109 / L, valore assoluto dei neutrofili>1,8×109/L, conta piastrinica ≥75×109/L, emoglobina ≥100g/L;

      • INR≤1,5 e APTT≤1,5 volte il limite superiore del tempo di protrombina normale o parziale (PT) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma;

        • Bilirubina totale ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma; ALT e AST < 5 volte il limite superiore della norma;

          • Clearance della creatinina nelle 24 ore >50 ml/min o creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma.
11. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni.
2. Pazienti con metastasi da altri siti (pazienti in stadio IV).
3. Pazienti con stadiazione clinica di T1-2N0 o T4b, o linfonodi laterali positivi mediante TC pelvica con mezzo di contrasto e RM pelvica ad alta risoluzione.
4. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
5. Noto allergico a oxaliplatino, capecitabina, anticorpo monoclonale PD-L1 e altri farmaci.
6. Carcinoma a cellule ad anello con sigillo patologicamente suggerito e adenocarcinoma mucinoso.
7. pazienti con dMMR o MSI-H.
8. Il paziente è accompagnato da qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusi ma non limitati a: infezione grave, diabete non controllato, ipertensione non controllata da farmaci, angina instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica; malattia che colpisce la vita del paziente.
9. La malattia (come la malattia mentale, ecc.) o la condizione (come l'alcolismo o l'abuso di droghe, ecc.) associata al paziente aumenterà il rischio che il paziente riceva il trattamento farmacologico sperimentale o influenzerà la conformità del paziente ai requisiti dello studio, o può confondere i risultati della ricerca.
10. Malattia autoimmune attiva che può peggiorare durante la somministrazione di immunostimolanti.
11. Storia nota di test HIV positivo o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.

12. Pazienti che utilizzano agenti immunosoppressori, ad eccezione delle seguenti condizioni:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni topiche di steroidi (p. es., iniezioni intrarticolari);

      • Dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici ≤10 mg/die di prednisone o equivalente;

        • Steroidi usati per prevenire reazioni allergiche (p. es., prima della TAC).
13. - Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening
14. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio; uomini o donne che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci.
15. Gruppi vulnerabili, inclusi malati mentali, con problemi cognitivi, pazienti critici, minori, ecc.
16. Altre condizioni per le quali lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio clinico, ecc.