A Troponin Assay és az új POCT módszer összehasonlítása akut myocardialis ischaemiára gyanús mellkasi fájdalomban szenvedő betegek döntéshozatali folyamatában a sürgősségi szobában (POCT) (POCT)
2023. március 7. frissítette: Centro Cardiologico Monzino
A Troponin Assay összehasonlítása az új POCT módszerrel és a sürgősségi osztályba (POCT) belépő akut szívizom-ischaemiára gyanús mellkasi fájdalommal küzdő páciens döntéshozatali folyamatának automatizálásában
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az Atellica VTLi POCT rendszerrel végzett nagy érzékenységű Troponin assay diagnosztikai pontosságának értékelése (összehasonlítva a jelenleg használt Atellica diagnosztikai rendszerrel kapott eredményekkel), valamint a POCT hatásának értékelése. rendszer a döntéshozatali idő (különösen a "kizárás") csökkentésére, felmérve azon esetek számát, amikor a döntési folyamat 3 órás lezárása (jelenleg használatos algoritmus) 1 órával zárulhatott volna le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételre felkérik azokat a betegeket, akik akut szívizom-ischaemiára gyanúsan jelentkező mellkasi fájdalom miatt keresik fel a sürgősségi osztályt, és akiktől a döntési útvonalhoz troponin-meghatározást kérnek. Vérvétel (troponin érték meghatározására, klasszikus módszerrel és POCT módszerrel) a következő időpontban történik:
- Nulla (belépés a sürgősségi osztályon)
- 1 óra
- 3 óra
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Luisa Biondi, MD, PhD
- Telefonszám: 02.58002292
- E-mail: marialuisa.biondi@cardiologicomonzino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilio Assanelli, MD
- Telefonszám: 02.58002550
- E-mail: Emilio.Assanelli@cardiologicomonzino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Toborzás
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Biondi, MD, PhD
- Telefonszám: 02.58002292
- E-mail: marialuisa.biondi@cardiologicomonzino.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilio Assanelli, MD
- Telefonszám: 02.58002550
- E-mail: Emilio.Assanelli@cardiologicomonzino.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályon akut mellkasi fájdalom miatt akut myocardialis ischaemia gyanúja miatt jelentkező betegek, akiktől troponin-meghatározást kérnek az úti döntéshozatal során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztály elérhetősége szívizom-ischaemia gyanúja esetén akut, nem traumás mellkasi fájdalom esetén
- Tájékozott beleegyezés jele
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai elektrokardiográfiás kép az akut koronária szindróma-STEMI (ACS-STEMI) esetén
- Tünetek hiánya a sürgősségi osztályba való felvételt megelőző 12 órában
- Poszttraumás mellkasi fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Atellica VTLi POCT rendszerrel végzett nagy érzékenységű Troponin assay diagnosztikai pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje az Atellica VTLi POCT rendszerrel végzett nagy érzékenységű Troponin assay diagnosztikai pontosságát a jelenleg használt Atellica diagnosztikai rendszerrel kapott eredményekkel összehasonlítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POCT rendszer hatása a döntési idő csökkentésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje a POCT rendszer hatását a döntéshozatali idő csökkentésére, felmérve azon esetek számát, amikor a döntési útvonal 3 órás végét (jelenleg használt algoritmus) 1 órával lehetett volna megtenni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Luisa Biondi, MD, PhD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCM 1720
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .