Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén mennyiségének növelése megfelelően táplálja a tünetekkel járó ischaemiás fekélyt? (DIONYSIUS)

2023. április 5. frissítette: Dirk T. Ubbink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ennek a többközpontú, multinacionális, többkaros, többlépcsős, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a hiperbár oxigénkezelés (HBOT) további előnyei meghatározása diabéteszes lábfekélyben és perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés a következő:

- Mi a különbség a fő amputációs arány között a vizsgált karok között?

A résztvevőket véletlenszerűen 20, 30 vagy 40 HBOT ülésre vagy egy kontrollcsoportra osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az elsődleges cél a HBOT (költség-)hatékonyságának felmérése a standard sebkezelés és érsebészeti kezelés mellett DFU-s és láb ischaemiás betegeknél.

Vizsgálatterv: A hatékony randomizált klinikai vizsgálat elvégzéséhez nemzetközi, többkaros, többlépcsős (MAMS) tervet választottak. Egy tervezett időközi elemzés során a legjobban teljesítő vizsgálati ág(oka)t választják ki a folytatáshoz.

Vizsgálati populáció: Legfeljebb 544, Meggitt-Wagner 3. vagy 4. stádiumú DFU-val és bizonyított perifériás ischaemiával rendelkező betegre van szükségünk.

Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy standard ellátásban (sebkezelés és sebészeti beavatkozások a nemzetközi irányelvek szerint) részesüljenek 0, 20, 30 vagy legalább 40 HBOT kezeléssel. Ezek a munkamenetek a nemzetközi szabványok szerint 90-120 percnyi HBOT-t tesznek ki 2,2-2,5 ATA nyomás mellett.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpont a nagy amputáció gyakorisága 12 hónap után. Másodlagos cél az amputációmentes túlélés, a sebgyógyulás, az egészséggel összefüggő életminőség és a beavatkozások költséghatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

544

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Hollad
      • Amsterdam, Noord-Hollad, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hillian Nederhoed, MD, PHD
        • Kutatásvezető:
          • Joost Meijering, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  2. Egy vagy több mély és klinikailag fertőzött alsó végtagi fekély, amelyek Meggitt-Wagner 3. vagy 4. osztályba, Texas 2C., 3C., 2D. vagy 3D. osztályba, vagy WIfI W>1., I.>1. és fI>0. osztályba sorolhatók. legalább 4 hétig, vagy kisebb amputáció után a lábujjakon vagy a lábfejen korábban fennálló ischaemiás DFU miatt. Ha egynél több fekély van jelen, a legnagyobb lesz a célfekély
  3. Láb ischaemia, amelyet a legmagasabb boka szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm, vagy a lábujj szisztolés nyomása < 50 Hgmm vagy a TcpO2 < 40 Hgmm jellemez
  4. Az aortától a pedálartériákig terjedő perifériás artériás elváltozások teljes körű felmérése duplex ultrahanggal, mágneses rezonancia angiográfiával, számítógépes tomográfiás angiográfiával és/vagy az ipszilaterális láb intraarteriális digitális kivonásos angiográfiájával
  5. A betegeket multidiszciplináris konzultáción kell megbeszélni és bevonni.
  6. Felnőttek
  7. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) GOLD IV
  2. Kemoterápiával, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban, mivel ez megzavarja a normál sebgyógyulást
  3. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  4. Áttétes rosszindulatú daganat
  5. Bal kamrai elégtelenség <20% ejekciós frakcióval (EF) vagy külső pacemakerrel
  6. A közelmúltban végzett mellkasi vagy középfülműtét
  7. Súlyos epilepszia
  8. Csillapíthatatlan magas láz
  9. Terhesség
  10. A helyi nyelv/angol nem megfelelő ismerete, vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
Kísérleti: HBOT 20
20 alkalommal egyidejű hiperbár oxigénkezelésben részesülő betegek
Drog: Hiperbár oxigén
90-120 perces hiperbár oxigénkezelés 2,2-2,5 ATA-val
Kísérleti: HBOT 30
30 alkalommal egyidejűleg hiperbár oxigénkezelésben részesülő betegek
Drog: Hiperbár oxigén
90-120 perces hiperbár oxigénkezelés 2,2-2,5 ATA-val
Kísérleti: HBOT 40
Azok a betegek, akik legalább 40 alkalommal kapnak egyidejű hiperbár oxigénkezelést
Drog: Hiperbár oxigén
90-120 perces hiperbár oxigénkezelés 2,2-2,5 ATA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb amputációk
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Jelentősebb amputációk, amelyeket térd alatti vagy térd feletti amputációkként határoznak meg
12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Amputáció nélküli idő
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Életminőség különböző kérdőívek alapján (objektív)
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Teljes sebgyógyulás
12 hónappal a felvétel után
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
VAS kérdőívvel vett fájdalompontszámok
12 hónappal a felvétel után
További (érrendszeri) beavatkozások szükségessége
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Érrendszeri beavatkozások a befogadás idején
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Költséghatékonyság és költségvetési hatás
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)

Az egészségügyi erőforrások költségei, beleértve a HBOT-ot is, a HBOT-ra jogosult betegek teljes számához viszonyítva évente.

QALY-k, az EQ-5D-5L alapján
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Halálozás
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Halálozás
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
A betegek észlelése a javulásról
Időkeret: Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
Életminőség különböző kérdőívek alapján (szubjektív)
Teljes nyomon követés (akár 3 évig)
TcpO2 a HBOT előtt, alatt és után
Időkeret: A beavatkozási időszakban
A HBOT-kezelést körülvevő TcpO2 mérése
A beavatkozási időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL72855.018.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után és 10 évvel a cikk megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatók, akik tudományosan megalapozott okot szolgáltatnak a hozzáférés igénylésére. Jóváhagyás esetén az adatok az Adathozzáférési Szerződés aláírása után megoszthatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel