Достаточно ли увеличивает поступление кислорода в вашу симптоматическую ишемическую язву? (DIONYSIUS)
Целью этого многоцентрового, многонационального, многогруппового, многоэтапного, рандомизированного контролируемого исследования является определение дополнительных преимуществ лечения гипербарической оксигенацией (ГБО) у пациентов с диабетическими язвами стопы и заболеваниями периферических сосудов. Главный вопрос:
- В чем разница в частоте больших ампутаций между исследуемыми группами?
Участники будут рандомизированы на 20, 30 или 40 сеансов ГБО или в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основная цель состоит в том, чтобы оценить (экономическую) эффективность ГБО в дополнение к стандартной обработке ран и хирургическому лечению сосудов у пациентов с ДФУ и ишемией нижних конечностей.
Дизайн исследования. Для проведения эффективного рандомизированного клинического исследования был выбран международный многоэтапный дизайн (MAMS). При запланированном промежуточном анализе для продолжения будут выбраны наиболее эффективные исследовательские группы.
Исследуемая группа: нам необходимо до 544 пациентов с 3-й или 4-й стадией ДФУ по Меггитту-Вагнеру и доказанной периферической ишемией.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы для получения стандартной помощи (лечение ран и хирургические вмешательства в соответствии с международными рекомендациями) с 0, 20, 30 или не менее 40 сеансами ГБО. Эти сеансы составят 90-120 минут ГБО при давлении 2,2-2,5 АТА в соответствии с международными стандартами.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является частота больших ампутаций через 12 месяцев. Второстепенными целями являются выживаемость без ампутации, заживление ран, качество жизни, связанное со здоровьем, и экономическая эффективность вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joost R Meijering, MD
- Номер телефона: 0031627163204
- Электронная почта: dionysius@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk T Ubbink, MD, PhD
- Электронная почта: d.ubbink@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Hollad
-
Amsterdam, Noord-Hollad, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Joost R Meijering, MD
- Номер телефона: 0031627163204
- Электронная почта: dionysius@amsterdamumc.nl
-
Младший исследователь:
- Hillian Nederhoed, MD, PHD
-
Главный следователь:
- Joost Meijering, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет I или II типа
- Одна или несколько глубоких и клинически инфицированных язв нижних конечностей, классифицируемых как класс 3 или 4 по шкале Меггитта-Вагнера, классы Техаса 2C, 3C, 2D или 3D или классы WIfI W>1, I>1 и fI>0), присутствующие в течение менее 4 недель или после незначительной ампутации из-за ранее существовавшей ишемической ДФУ на пальце или переднем отделе стопы. В случае наличия более одной язвы самая большая из них будет рассматриваться как целевая язва.
- Ишемия нижних конечностей, характеризующаяся максимальным систолическим артериальным давлением в лодыжках < 70 мм рт. ст., или систолическим давлением в пальцах ног < 50 мм рт. ст., или TcpO2 < 40 мм рт. ст.
- Полная оценка поражений периферических артерий от аорты до артерий стопы с помощью дуплексной ультрасонографии, магнитно-резонансной ангиографии, компьютерной томографической ангиографии и/или внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии ипсилатеральной ноги
- Пациенты должны быть обсуждены и включены после междисциплинарной консультации.
- Взрослые
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD IV
- Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами или системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев, поскольку это препятствует нормальному заживлению ран.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Метастазирующее злокачественное новообразование
- Левожелудочковая недостаточность с фракцией выброса (ФВ) <20% или внешний кардиостимулятор
- Недавно перенесенная торакальная операция или операция на среднем ухе.
- Тяжелая эпилепсия
- Неконтролируемая высокая температура
- Беременность
- Недостаточное владение местным языком/английским языком или неспособность заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: ГБО 20
Пациенты, получающие одновременно 20 сеансов гипербарической оксигенации
|
90-120 мин сеансов гипербарической оксигенации 2,2-2,5 ата
|
|
Экспериментальный: ГБО 30
Пациенты, получающие одновременно 30 сеансов гипербарической оксигенации
|
90-120 мин сеансов гипербарической оксигенации 2,2-2,5 ата
|
|
Экспериментальный: ГБО 40
Пациенты, получающие не менее 40 сеансов одновременного лечения гипербарической оксигенацией
|
90-120 мин сеансов гипербарической оксигенации 2,2-2,5 ата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Большие ампутации, определяемые как ампутации ниже колена или выше колена.
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Время без ампутации
|
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Качество жизни по данным различных опросников (объективное)
|
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Полное заживление ран
|
12 месяцев после включения
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Оценка боли по опроснику ВАШ
|
12 месяцев после включения
|
|
Необходимость дополнительных (сосудистых) вмешательств
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Сосудистые вмешательства, выполненные во время включения
|
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
Экономичность и влияние на бюджет
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Затраты на ресурсы здравоохранения, включая ГБО, по отношению к общему количеству пациентов, имеющих право на ГБО, в год. QALY на основе EQ-5D-5L |
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
Смертность
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Смертность
|
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
Восприятие пациентами улучшения
Временное ограничение: Полное наблюдение (до 3 лет)
|
Качество жизни по данным различных опросников (субъективно)
|
Полное наблюдение (до 3 лет)
|
|
TcpO2 до, во время и после ГБО
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Измерения TcpO2 при лечении ГБО
|
В период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Атеросклероз
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- NL72855.018.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарический кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты