A CAVA Multicentre Dizziness Trial (CAVA 2)

Ez egy többközpontú diagnosztikai pontossági vizsgálat 255 felnőtt résztvevővel. A toborzás tíz telephelyen zajlik majd az Egyesült Királyságban, két éven keresztül. A részvételhez a résztvevőknek Ménière-kór, vesztibuláris migrén vagy BPPV diagnózissal kell rendelkezniük. A vizsgálatba nyolcvanöt résztvevőt vonnak be minden egyes feltétellel. Minden egyes páciens diagnózisa képezi majd a "referenciastandardot", amelyet később egy automatizált számítógépes diagnózissal hasonlítanak össze.

Minden résztvevő harminc napon keresztül folyamatosan viseli a közeli CAVA eszközt. A készülék ezalatt minden szem- és fejmozgást rögzít, beleértve a szédülési epizódokat is. Amikor a beteg szédülési epizódot tapasztal, felkérik, hogy aktiváljon egy eseményjelzőt a CAVA-eszközön, és vezessen naplóban írásos feljegyzést a roham kezdetéről és időtartamáról. Bár erre a kézi naplózásra nem támaszkodunk az algoritmusok kidolgozása során, a teljes 30 napos adatot a szédüléssel összefüggő szemmozgások észlelésére használják fel.

A kutatók olyan számítógépes algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek a CAVA-eszközök által rögzített adatok alapján különböztetik meg három célkörülményt. Ezek az algoritmusok azokra az algoritmusokra épülnek, amelyeket a jelenlegi MRC támogatás során fejlesztettek ki, és amelyek kiváló eredményeket hoztak.10,11,17. Az algoritmusok mély tanulási neurális hálózatokat (DNN-eket) használnak az úgynevezett „végponttól végpontig” megközelítésben. Ebben a megközelítésben egy többrétegű hálózat bemeneti „nyers” időtartomány-adatokat vesz fel, és a besorolási döntést adja ki anélkül, hogy a jel kifejezett közbenső reprezentációit (például jelentrópiát, teljesítményt, ferdeséget, görbületet stb.) használná. Az end-to-end megközelítések, amelyek tipikusan váltakozó konvolúciós és pooling rétegeket, teljesen összekapcsolt rétegeket, automatikus kódolókat és hosszú távú rövid távú memória (LSTM) rétegeket alkalmaznak, bebizonyították, hogy felülmúlják a hagyományos megközelítéseket olyan esetekben, amikor nagy mennyiségű betanítás. adatok állnak rendelkezésre. Azonban kevés betekintést nyújtanak működésükbe (azaz a jel mely jellemzői fontosak az osztályozáshoz). Ezért fontolóra kell venni olyan módszerek kidolgozását is, amelyekben közbülső reprezentációkat generálnak, majd ezeket a bemeneti jellemzőket egy sor osztályozó tesztelésére használják (pl. erősített fák, véletlenszerű erdők, logisztikus regresszió, támogató vektorgépek stb.).

Az algoritmusok teljesítményét a „leave-one-out cross-validation” technikával értékeljük, amely az osztályozók értékelésének szokásos módja.22 Ennél a technikánál egyetlen páciens adatait félreteszik, a többi betegtől származó többi adatot pedig az osztályozó „tanítására” használják fel. A program egy algoritmusra hivatkozik, amely „osztályozóként” van kiképezve a három feltétel megkülönböztetésére. Az osztályozót ezután a félretett adatokon tesztelik: a tesztelési folyamat az osztályozó előre jelzett diagnózisának ("Ménière-kór", "vestibularis migrén" vagy "BPPV") és a valódi diagnózis (a referencia standard címke) összehasonlításából áll. Ez a folyamat megismétlődik, minden alkalommal más-más páciens adatait eltávolítva, így mind a 255 betegnél automatikus diagnózis készül. Bár számításilag költséges, ez biztosítja, hogy az osztályozó ne „lássa” a betanítás során az általa tesztelt páciens adatait, ami torzítaná a döntését. Szintén szorosan illeszkedik a való világbeli forgatókönyvhöz, amikor egy új páciens jelentkezik a klinikusnak, és a diagnózist a többi pácienssel kapcsolatos tapasztalata alapján állítják fel.

A tanulmány bemutatja mind a három célállapot diagnosztizálásának érzékenységét és specificitását, valamint a Vevő-üzemeltetői görbéket (ROC), bemutatva, hogyan változik a diagnosztikai pontosság a különböző osztályozási küszöbértékek esetén.

A célfeltételek előfordulási gyakorisága eltérő. Ennek az egyensúlytalanságnak a jelen tanulmány statisztikai számításaiban való tükrözéséhez sok ezer betegre lenne szükség, akiknél a leggyakoribb ilyen állapotok. Úgy gondolják, hogy ez gazdaságilag nem lenne életképes, és nem adna hozzáadott értéket a tanulmányhoz. A kapott eredmények kellően robusztusak ahhoz, hogy demonstrálják a rendszer hatékonyságát és az egyes betegségek várható kimutatási arányát.

Egy egészségügyi közgazdász (HE) felméri a CAVA-t tartalmazó diagnosztikai út lehetséges erőforrásait, pénzügyi megtakarításait és a betegek számára nyújtott előnyöket a meglévő módszerekkel összehasonlítva. A vizsgálati terv biztosítja, hogy a gazdasági értékeléshez megfelelő adatgyűjtés kerüljön a tanulmányba. A korai költséghatékonysági modellt retrospektív betegadatok (pl. anamnézis, vizsgálatok száma és kórházi látogatások) felhasználásával dolgozzák ki. A modell feltárja a CAVA prediktív algoritmusainak potenciális megtakarításait és előnyeit a diagnosztikai pontosság különböző hipotetikus küszöbértékei mellett a standard diagnosztikai útvonalhoz képest. A CAVA-készülékkel végzett diagnosztikai tények ellentétes módszerét a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest dolgozzák ki, hogy tájékoztassák a legvalószínűbb lehetséges gazdasági előnyöket.

Egy kereskedelmi tanácsadó felügyeli a CAVA rendszer kereskedelmi forgalomba hozatalát támogató munkaportfóliót. Piacrajutási tervet készítenek, amely részletezi a CAVA kereskedelmi forgalomba hozataláig vezető útját, és megerősíti a CAVA elhelyezését a meglévő NHS útvonalakon, valamint annak megvalósítási módját. A nyomozók a korábbi fókuszcsoportos munkára építenek egy olyan eseményen, amelyen részt vesznek az NHS-szervezetek szakemberei, betegek és informatikai érdekelt felei. A nyomozók azonosítják az érintettek számára fontos kérdéseket az NHS-en belüli örökbefogadás megvalósíthatóságával kapcsolatban, és támogatást nyújtanak az örökbefogadáshoz. Egy PPI-esemény kerül megrendezésre a vizsgálat közbenső megállapításainak áttekintésére, valamint egy nyilvános terjesztési esemény, hogy megosszák az eredményeket a nyilvánossággal. A projekt során a leendő licencek bevonására kerül sor.