Tanulmány a Finerenon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditása és mortalitása tekintetében (REDEFINE-HF)
2024. február 29. frissítette: Colorado Prevention Center
Véletlenszerű vizsgálat a Finerenon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditása és mortalitása tekintetében, akiknél a bal kamrai kilökődési frakció 40%-nál nagyobb vagy egyenlő az akut dekompenzált szívelégtelenség (REDEFINE-HF) epizódja miatt kórházba került
A Finerenont placebóval fogják összehasonlítani a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása érdekében akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) és enyhén csökkent vagy megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, eseményvezérelt vizsgálat a finerenonnal olyan kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknek enyhén csökkent vagy megőrzött ejekciós frakciója van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Bonaca
- Telefonszám: 303-860-9900
- E-mail: info@cpcmed.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Aurora, CO Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bonaca
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Még nincs toborzás
- Denver, CO Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bonaca
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Toborzás
- Boca Raton, FL Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bonaca
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Kansas City, MO Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Bonaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon elektronikus vagy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést, akár személyesen, akár törvényes képviselőn keresztül
- Életkor ≥18 év
- Jelenlegi kórházi kezelés vagy nemrégiben hazabocsátott szívelégtelenség elsődleges diagnózisa
- Szívelégtelenség jelei és tünetei a kórházi felvétel idején
- Enyhén csökkent vagy megmaradt bal kamrai ejekciós frakció (EF) képalkotó bizonyítéka (40% vagy magasabb)
- Emelkedett N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NTproBNP) ≥1000 pg/mL vagy B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥250 pg/mL pitvarfibrilláció (AF) nélküli betegeknél; vagy emelkedett NTproBNP ≥2000 pg/mL vagy BNP ≥500 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Kezelés mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA)
- Súlyos hyperkalaemia dokumentált korábbi anamnézisében az MRA alkalmazása során
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <25 ml/perc/1,73 m² vagy szérum/plazma kálium >5,0 mmol/L a szűréskor
- Akut szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, billentyűcsere/javítás vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetése 30 napon belül
- Hemodinamikailag jelentős (súlyos) korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség
- Kardiomiopátia ismert akut gyulladásos szív, infiltratív betegségek, felhalmozódási betegségek, izomdisztrófiák, reverzibilis okokkal járó kardiomiopátia, ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, komplex veleszületett szívbetegség vagy ismert szívburok-szűkület miatt
- A résztvevő szívelégtelenség tüneteinek lehetséges alternatív oka
- Egyidejű szisztémás terápia erős citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy mérsékelt CYP3A4 induktorokkal vagy erős CYP3A4 induktorokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő orális placebo
|
|
Kísérleti: Finerenon
|
Orális finerenon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség eseményeinek és a kardiovaszkuláris (CV) halálozásnak az összessége.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Összes (első és azt követő) szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, sürgős vizitek a szívelégtelenség súlyosbodása miatt, és a CV halálozások finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása (a hatékonysági végpontok kivételével) a finerenonnál a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események száma.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezettek a finerenonnal a placebóval összehasonlítva.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CV-halál vagy szívelégtelenség-esemény kombinációjának első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
A CV-halál vagy szívelégtelenség első előfordulásáig eltelt idő finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Összes HF esemény.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Összes szívelégtelenség-esemény finerenonnal a placebóval összehasonlítva.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) összesített tüneti pontszámában a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Ideje a CV haláláig.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
A CV-halálig eltelt idő finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Bármilyen okból eltelt idő a halálig.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás ideje a finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes kórházi kezelés bármilyen okból.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Összes kórházi kezelés bármilyen okból finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Az életben töltött és a kórházon kívül töltött napok teljes száma.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Életben és kórházon kívül töltött napok finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az eGFR tartósan csökkent ≥40%-kal a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Az eGFR tartós ≥40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest finerenon mellett a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
A tartós eGFR-értékkel rendelkező betegek száma <15 ml/perc/1,73 m^2.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Tartós eGFR <15 ml/perc/1,73
m^2 finomrenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
|
A dialízis vagy veseátültetés megkezdésére szoruló betegek száma.
Időkeret: Folyamatban, ~30 hónapig
|
Dialízis vagy veseátültetés megkezdése finerenonnal a placebóhoz képest.
|
Folyamatban, ~30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301CPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes betegek adatainak más kutatókkal való megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .