Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztráció Schweres Asthma - Német Asthma Net e.V.

2023. szeptember 12. frissítette: German Asthma Net e.V.

Klinisches Register Schweres Asthma

A német Asthma Net e.V. a tudományra és a súlyos asztmában szenvedő betegek kutatására összpontosít. Ez magában foglalja különösen a súlyos asztmában szenvedő betegek orvosi ellátásának és kezelésének optimalizálását, valamint a felvilágosítást és a tájékoztatást. A súlyos asztma jobb megértésének elkerülhetetlen alapja a nagy betegpopuláció nyilvántartása és átfogó jellemzése. Eddig csak kevés megbízható adat áll rendelkezésre a súlyos asztmás betegek incidenciájáról, prevalenciájáról, fenotípusairól és kezeléséről. Emiatt a német Asthma Net e.V. 2011 decemberében hozták létre a súlyos asztmában szenvedő betegek klinikai nyilvántartásaként, kezdetben nemzeti alapon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyilvántartásba bekerülnek a szociodemográfiai paraméterek (pl. nem, születési idő) és az orvosi paraméterek (diagnózis, terápia). Ezenkívül a tüdőfunkcióra, a laboratóriumi értékekre (IgE és eozinofil granulociták), az asztma kontrolljára (tünetek, éjszakai ébredések, igény szerinti gyógyszeres kezelés, exacerbációk), a dohányzási állapotra és az egyidejű terápiára (inhalálható kortikoszteroidok, hörgőtágítók és szisztémás szteroidok) vonatkozó adatok tartoznak. összegyűjtött. Ezeket az információkat az alaplátogatáskor, majd évente egyszer egy nyomon követési látogatás alkalmával gyűjtik össze tizenöt éven keresztül.

A résztvevők egyedi vizsgálati azonosítót kapnak személyes egészségügyi információik titkosságának védelme érdekében. A személyes adatok és a nyilvántartási adatok külön szerveren vannak, így megfelelnek az adatvédelmi követelményeknek.

Az elsődleges cél a súlyos asztmában szenvedő betegek klinikai nyilvántartásának létrehozása. A súlyos asztmában szenvedő betegek száma egyetlen központban vagy praxisban általában kicsi, ezért Németországban több központ (klinika és praxis) egyesült, és megalakította a German Asthma Net e.V. a súlyos asztmában szenvedő betegek diagnosztikus értékelésének és kezelésének optimalizálása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Altdorf, Németország
        • Toborzás
        • Kardiologische und fachinternistische ÜBAG Dr. Sandrock und Partner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Gasplmayr
      • Augsburg, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Augsburg Kinderpulmologie und -allergologie
      • Bad Windsheim, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Grün
        • Kapcsolatba lépni:
          • Borghild Grün, Dr.
      • Bamberg, Németország
        • Toborzás
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim Kirschner, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Lungenpraxis Tegel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Hering
      • Bielefeld, Németország
        • Toborzás
        • Evangelisches Klinikum Bethel v. Bodelschwinghsche Stiftungen Bethel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eckard Hamelmann, Prof.
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Helios Lungen- und Allergiezentrum Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Joest
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsnedizin Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Skowasch, Prof.
      • Bonn, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Klinik und Poliklinik für Allgemeine Pädiatrie, Allergieabteilung
      • Bremen, Németország
        • Toborzás
        • Prof.-Hess-Kinderklinik Bremen-Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petra Kaiser-Labusch
      • Böblingen, Németország
        • Toborzás
        • Lungenpraxis Medicum Böblingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Veitshans, Dr.
      • Cottbus, Németország
        • Toborzás
        • MECS Cottbus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Käßner, Dr.
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Gappa, Prof.
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Lunge im Zentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Lampert, Dr.
      • Essen, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsmedizin Essen
      • Esslingen, Németország
        • Toborzás
        • Pneumologie am Schelztor Esslingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silke Hellmich, Dr.
      • Freising, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Herden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Herden, Dr.
      • Göppingen, Németország
        • Toborzás
        • ALB FILS Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timo Deininger, Dr.
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margret Jandl, Dr.
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hendrik Suhling, PD Dr.
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Praxisgmeinschaft Dr. Abenhardt und Jochen Hinrichs-Pavlik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgit Abenhardt, Dr.
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felix Herdt, Prof.
      • Heilbronn, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Lungenarztpraxis Dr. Hubatsch
      • Kaiserslautern, Németország
        • Toborzás
        • Atemwegszentrum Kaiserslautern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Schmitz, Dr.
      • Kempten, Németország
        • Toborzás
        • MVZ Klinikum Kempten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Husemann, Dr.
      • Koblenz, Németország
        • Toborzás
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olaf Schmidt, Dr.
      • Konstanz, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Lungenpraxis Konstanz
      • Landau an der Isar, Németország
        • Toborzás
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Geltner, Dr.
      • Leverkusen, Németország
        • Toborzás
        • Asthma Allergiezentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert Mülleneisen
      • Löwenstein, Németország
        • Toborzás
        • Lungenfachklinik Medizinische Klinik I, Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Stephan, Dr.
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Korn, Prof.
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Lungenfacharztpraxis Dr. C. Lüttecke-Hecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camilla Lüttecke-Hecht, Dr.
      • Mainz, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Lungenfacharztpraxis Dr. Gall
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Univsersitätsmedizin Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roland Buhl, Prof.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bianca Schaub, Prof.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • LMU Klinikum der Universität München, Ambulanz für Schweres Asthma (Erwachsene)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katrin Milger-Kneidinger, PD Dr.
      • Regensburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Schulz, Prof.
      • Rostock, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsmedizin Rostock, Med. Klinik I, Abt. Pneumologie & Interdiszipl. Internistische Intensivmedizin
      • Schleswig, Németország
        • Toborzás
        • Lungenpraxis Schleswig/ Respiratio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Deimling, Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Ambulante Pneumologie mit Allergiezentrum (BAG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rainer Ehmann
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • RBK Lungenzentrum Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claus Neurohr, Dr.
      • Trier, Németország
        • Toborzás
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Bitburg-Trier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Albrecht, Dr.
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • Uniklinik Ulm, Sektion Pneumologie, Klinik für Innere Medizin II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cornelia Kropf-Sanchen
      • Wangen Im Allgäu, Németország
        • Toborzás
        • Fachkliniken Wangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanne Hirschmann
      • Wesel, Németország
        • Toborzás
        • Marien-Hospital, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cordula Körner-Rettberg, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő tanulmányi központba jelentkező betegek (tüdőgyógyász magánpraxisban vagy kórházi tüdőosztályokon)

Leírás

Meghatározás: Súlyos asztma gyermekeknél és serdülőknél

Rossz tünetkontroll az elmúlt évben a (közepes-) nagy dózisú gyulladáscsökkentő fenntartó kezelés ellenére:

(i) 6-18 éves kor (a felvételkor) (ii) Orvos által felállított asztmadiagnózis (iii) A lehetséges differenciáldiagnózis kizárása (iv) Jó megfelelőség és képzett inhalációs technika (v) Bizonyíték:

a. Pozitív hörgőtágító reverzibilitási teszt (≥ 12%-os FEV1 növekedés SABA után) vagy b. Szignifikáns bronchiális hiperreaktivitás (BHR) nem specifikus provokációs teszt után (pl. metakolin kihívás vagy futópad) az ATS kritériumai szerint (Am J Respir Crit Care Med 2000) (vi) Magas szintű kezelés:

  1. Fenntartó kezelés nagy dózisú ICS-vel (>400 μg budezonid vagy azzal egyenértékű / ≥ 200 μg flutikazon monoterápiaként), ill.
  2. Fenntartó kezelés közepes és nagy dózisú ICS-vel (≥400 μg budezonid vagy azzal egyenértékű / ≥ 200 μg flutikazon) kombinálva LABA-val és/vagy LTRA-val és/vagy teofillinnel ill.
  3. ≥ 3 hónapig tartó orális szteroid kezelés (vii) Rossz asztmakontroll:

a. Nem megfelelő tünet az elmúlt 4 hétben: i. asztmás tünetek ≥3x/hét vagy mentőgyógyszer alkalmazása ≥3x/hét; vagy ii. asztma miatti tevékenységi korlátozások; vagy iii. bármilyen éjszakai asztmás tünet; vagy b. ≥ 1 exacerbáció az elmúlt évben ≥ 3 napos OCS kezeléssel vagy kórházi kezeléssel vagy b. Rossz tüdőfunkció csökkent Tiffeneau-indexszel vagy FEV1-gyel a felvételkor (viii) írásos beleegyezés (szülő vagy törvényes gyám)

Kizárási kritériumok:

(i) Egyéb obstruktív vagy szisztémás tüdőbetegségek diagnosztizálása (pl. cisztás fibrózis (COPD) a BPD ellenére (ii) Egyéb veleszületett tüdőbetegségek vagy tüdőfejlődési rendellenességek (iii) Egyéb jelentős krónikus betegségek (iv) veleszületett vagy szerzett szívhibák jelentős funkcionális korlátokkal

Meghatározás: Súlyos asztma felnőtteknél

Magas szintű kezelés (A), azaz a GINA irányelv 5. lépése vagy (B) közepes szintű kezelés és gyenge tünetkontroll:

(A) Magas szintű kezelés:

  1. Fenntartó kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥ 1000 μg beklometazon (BDP, por) vagy azzal egyenértékű) LABA-val vagy LTRA-val vagy teofillinnel, ill.
  2. Fenntartó kezelés orális kortikoszteroidokkal (OCS) ≥3 hónapig, függetlenül az egyéb asztmakezelésektől vagy
  3. Monoklonális antitestekkel végzett kezelés, függetlenül az asztma egyéb kezelésétől

B) Közepes szintű kezelés és rossz tünetkontroll:

  1. Fenntartó kezelés közepes és nagy dózisú ICS-vel (≥ 500 μg BDP (por) vagy azzal egyenértékű) LABA-val vagy LTRA-val vagy teofillinnel és
  2. Rossz tünetkontroll:

(i) asztmás tünetek ≥ 3 x/hét vagy mentőgyógyszer alkalmazása ≥ 3 x/hét; vagy ii. asztma miatt korlátozott tevékenységek; vagy (iii) bármely éjszakai asztmás tünet; vagy (iv) ≥ 1 exacerbáció az elmúlt évben ≥ 3 napos OCS-kezeléssel vagy (v) FEV1<80%-a előre jelzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetkezelés
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
Változások a tünetkontrollban a kiinduláskor és a követési időszak alatt, valamint a vizsgálat végén az Asthma Control Test (ACT) segítségével.
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
Az exacerbációk száma kórházi kezeléssel vagy anélkül
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
Az egészségügyi ellátórendszer hasznosítása
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Pneumatikus/szakorvosi látogatások száma, sürgősségi konzultációk száma, kórházi kezelések száma, rehabilitációs tartózkodások száma
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Asztma kontroll teszt (ACT: 5 kérdés, skála 1-5, min pont 5, maximális pontszám 25, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az asztma kontroll)
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (Mini-AQLQ: 15 kérdés, 1-7 skála, minimális pontszám 15, maximális pontszám 105, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Asztmakontroll kérdőív ACQ: 5 kérdés, 0-tól 6-ig terjedő skála, minimális pontszám 0, maximális pontszám 30, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az asztma kontroll)
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
FEV1 konzultációkor, FEV1 elmúlt 2 év, FEV1 változása literben a célértékhez képest
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
FVC konzultációkor, FEV1 elmúlt 2 év, FEV1 változása literben a célértékhez képest
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Változások a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
anyagok változása, ha új gyógyszert alkalmaznak.
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Az adag változásai mg-ban
Időkeret: 4 hónapig, évente 15 évig
Az adag változásai mg-ban
4 hónapig, évente 15 évig
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNo) frakciója
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
A FeNo változásai ppb-ben
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Vérgáz elemzés
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
pO2 kPa/Hgmm-ben, pCO2 kPa/Hgmm-ben
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Vérgáz elemzés
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Vér-oxigén telítettség %-ban
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Leukociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
A leukociták változásai nl-ben
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Neutrofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Változások a neutrofil granulocitákban nl-ben vagy %-ban
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Eozinofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
Változások az eozinofil granulocitákban µl-ben vagy %-ban
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
CO diffúziós kapacitás
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
Változások mmol/perc/kPa/%-ban
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel