- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06035289
Regisztráció Schweres Asthma - Német Asthma Net e.V.
Klinisches Register Schweres Asthma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyilvántartásba bekerülnek a szociodemográfiai paraméterek (pl. nem, születési idő) és az orvosi paraméterek (diagnózis, terápia). Ezenkívül a tüdőfunkcióra, a laboratóriumi értékekre (IgE és eozinofil granulociták), az asztma kontrolljára (tünetek, éjszakai ébredések, igény szerinti gyógyszeres kezelés, exacerbációk), a dohányzási állapotra és az egyidejű terápiára (inhalálható kortikoszteroidok, hörgőtágítók és szisztémás szteroidok) vonatkozó adatok tartoznak. összegyűjtött. Ezeket az információkat az alaplátogatáskor, majd évente egyszer egy nyomon követési látogatás alkalmával gyűjtik össze tizenöt éven keresztül.
A résztvevők egyedi vizsgálati azonosítót kapnak személyes egészségügyi információik titkosságának védelme érdekében. A személyes adatok és a nyilvántartási adatok külön szerveren vannak, így megfelelnek az adatvédelmi követelményeknek.
Az elsődleges cél a súlyos asztmában szenvedő betegek klinikai nyilvántartásának létrehozása. A súlyos asztmában szenvedő betegek száma egyetlen központban vagy praxisban általában kicsi, ezért Németországban több központ (klinika és praxis) egyesült, és megalakította a German Asthma Net e.V. a súlyos asztmában szenvedő betegek diagnosztikus értékelésének és kezelésének optimalizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Korn, Prof.
- Telefonszám: +49 (0)1577-6948673
- E-mail: info@german-asthma-net.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mandy Seefeldt
- Telefonszám: +49 (0)1577-6948673
- E-mail: mandy.seefeldt@german-asthma-net.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Altdorf, Németország
- Toborzás
- Kardiologische und fachinternistische ÜBAG Dr. Sandrock und Partner
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Gasplmayr
-
Augsburg, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Augsburg Kinderpulmologie und -allergologie
-
Bad Windsheim, Németország
- Toborzás
- Praxis Dr. Grün
-
Kapcsolatba lépni:
- Borghild Grün, Dr.
-
Bamberg, Németország
- Toborzás
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Kirschner, Dr.
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Lungenpraxis Tegel
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hering
-
Bielefeld, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Klinikum Bethel v. Bodelschwinghsche Stiftungen Bethel
-
Kapcsolatba lépni:
- Eckard Hamelmann, Prof.
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Helios Lungen- und Allergiezentrum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Joest
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Universitätsnedizin Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Skowasch, Prof.
-
Bonn, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Zentrum für Kinderheilkunde, Klinik und Poliklinik für Allgemeine Pädiatrie, Allergieabteilung
-
Bremen, Németország
- Toborzás
- Prof.-Hess-Kinderklinik Bremen-Mitte
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Kaiser-Labusch
-
Böblingen, Németország
- Toborzás
- Lungenpraxis Medicum Böblingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Veitshans, Dr.
-
Cottbus, Németország
- Toborzás
- MECS Cottbus
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Käßner, Dr.
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Gappa, Prof.
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- Lunge im Zentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Lampert, Dr.
-
Essen, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsmedizin Essen
-
Esslingen, Németország
- Toborzás
- Pneumologie am Schelztor Esslingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hellmich, Dr.
-
Freising, Németország
- Toborzás
- Praxis Dr. Herden
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Herden, Dr.
-
Göppingen, Németország
- Toborzás
- ALB FILS Kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Deininger, Dr.
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Margret Jandl, Dr.
-
Hanover, Németország
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Hendrik Suhling, PD Dr.
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Praxisgmeinschaft Dr. Abenhardt und Jochen Hinrichs-Pavlik
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Abenhardt, Dr.
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Herdt, Prof.
-
Heilbronn, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Lungenarztpraxis Dr. Hubatsch
-
Kaiserslautern, Németország
- Toborzás
- Atemwegszentrum Kaiserslautern
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Schmitz, Dr.
-
Kempten, Németország
- Toborzás
- MVZ Klinikum Kempten
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Husemann, Dr.
-
Koblenz, Németország
- Toborzás
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis
-
Kapcsolatba lépni:
- Olaf Schmidt, Dr.
-
Konstanz, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Lungenpraxis Konstanz
-
Landau an der Isar, Németország
- Toborzás
- DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Geltner, Dr.
-
Leverkusen, Németország
- Toborzás
- Asthma Allergiezentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Mülleneisen
-
Löwenstein, Németország
- Toborzás
- Lungenfachklinik Medizinische Klinik I, Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Stephan, Dr.
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Korn, Prof.
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- Lungenfacharztpraxis Dr. C. Lüttecke-Hecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Lüttecke-Hecht, Dr.
-
Mainz, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Lungenfacharztpraxis Dr. Gall
-
Mainz, Németország
- Toborzás
- Univsersitätsmedizin Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Buhl, Prof.
-
München, Németország
- Toborzás
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Schaub, Prof.
-
München, Németország
- Toborzás
- LMU Klinikum der Universität München, Ambulanz für Schweres Asthma (Erwachsene)
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrin Milger-Kneidinger, PD Dr.
-
Regensburg, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Schulz, Prof.
-
Rostock, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsmedizin Rostock, Med. Klinik I, Abt. Pneumologie & Interdiszipl. Internistische Intensivmedizin
-
Schleswig, Németország
- Toborzás
- Lungenpraxis Schleswig/ Respiratio
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Deimling, Dr.
-
Stuttgart, Németország
- Toborzás
- Ambulante Pneumologie mit Allergiezentrum (BAG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Ehmann
-
Stuttgart, Németország
- Toborzás
- RBK Lungenzentrum Stuttgart
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Neurohr, Dr.
-
Trier, Németország
- Toborzás
- Internistische Gemeinschaftspraxis Bitburg-Trier
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Albrecht, Dr.
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- Uniklinik Ulm, Sektion Pneumologie, Klinik für Innere Medizin II
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Kropf-Sanchen
-
Wangen Im Allgäu, Németország
- Toborzás
- Fachkliniken Wangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Hirschmann
-
Wesel, Németország
- Toborzás
- Marien-Hospital, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Cordula Körner-Rettberg, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Meghatározás: Súlyos asztma gyermekeknél és serdülőknél
Rossz tünetkontroll az elmúlt évben a (közepes-) nagy dózisú gyulladáscsökkentő fenntartó kezelés ellenére:
(i) 6-18 éves kor (a felvételkor) (ii) Orvos által felállított asztmadiagnózis (iii) A lehetséges differenciáldiagnózis kizárása (iv) Jó megfelelőség és képzett inhalációs technika (v) Bizonyíték:
a. Pozitív hörgőtágító reverzibilitási teszt (≥ 12%-os FEV1 növekedés SABA után) vagy b. Szignifikáns bronchiális hiperreaktivitás (BHR) nem specifikus provokációs teszt után (pl. metakolin kihívás vagy futópad) az ATS kritériumai szerint (Am J Respir Crit Care Med 2000) (vi) Magas szintű kezelés:
- Fenntartó kezelés nagy dózisú ICS-vel (>400 μg budezonid vagy azzal egyenértékű / ≥ 200 μg flutikazon monoterápiaként), ill.
- Fenntartó kezelés közepes és nagy dózisú ICS-vel (≥400 μg budezonid vagy azzal egyenértékű / ≥ 200 μg flutikazon) kombinálva LABA-val és/vagy LTRA-val és/vagy teofillinnel ill.
- ≥ 3 hónapig tartó orális szteroid kezelés (vii) Rossz asztmakontroll:
a. Nem megfelelő tünet az elmúlt 4 hétben: i. asztmás tünetek ≥3x/hét vagy mentőgyógyszer alkalmazása ≥3x/hét; vagy ii. asztma miatti tevékenységi korlátozások; vagy iii. bármilyen éjszakai asztmás tünet; vagy b. ≥ 1 exacerbáció az elmúlt évben ≥ 3 napos OCS kezeléssel vagy kórházi kezeléssel vagy b. Rossz tüdőfunkció csökkent Tiffeneau-indexszel vagy FEV1-gyel a felvételkor (viii) írásos beleegyezés (szülő vagy törvényes gyám)
Kizárási kritériumok:
(i) Egyéb obstruktív vagy szisztémás tüdőbetegségek diagnosztizálása (pl. cisztás fibrózis (COPD) a BPD ellenére (ii) Egyéb veleszületett tüdőbetegségek vagy tüdőfejlődési rendellenességek (iii) Egyéb jelentős krónikus betegségek (iv) veleszületett vagy szerzett szívhibák jelentős funkcionális korlátokkal
Meghatározás: Súlyos asztma felnőtteknél
Magas szintű kezelés (A), azaz a GINA irányelv 5. lépése vagy (B) közepes szintű kezelés és gyenge tünetkontroll:
(A) Magas szintű kezelés:
- Fenntartó kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥ 1000 μg beklometazon (BDP, por) vagy azzal egyenértékű) LABA-val vagy LTRA-val vagy teofillinnel, ill.
- Fenntartó kezelés orális kortikoszteroidokkal (OCS) ≥3 hónapig, függetlenül az egyéb asztmakezelésektől vagy
- Monoklonális antitestekkel végzett kezelés, függetlenül az asztma egyéb kezelésétől
B) Közepes szintű kezelés és rossz tünetkontroll:
- Fenntartó kezelés közepes és nagy dózisú ICS-vel (≥ 500 μg BDP (por) vagy azzal egyenértékű) LABA-val vagy LTRA-val vagy teofillinnel és
- Rossz tünetkontroll:
(i) asztmás tünetek ≥ 3 x/hét vagy mentőgyógyszer alkalmazása ≥ 3 x/hét; vagy ii. asztma miatt korlátozott tevékenységek; vagy (iii) bármely éjszakai asztmás tünet; vagy (iv) ≥ 1 exacerbáció az elmúlt évben ≥ 3 napos OCS-kezeléssel vagy (v) FEV1<80%-a előre jelzett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetkezelés
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Változások a tünetkontrollban a kiinduláskor és a követési időszak alatt, valamint a vizsgálat végén az Asthma Control Test (ACT) segítségével.
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exacerbációk
Időkeret: Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Az exacerbációk száma kórházi kezeléssel vagy anélkül
|
Alapállapot, négy hónap, évente 15 évig
|
Az egészségügyi ellátórendszer hasznosítása
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Pneumatikus/szakorvosi látogatások száma, sürgősségi konzultációk száma, kórházi kezelések száma, rehabilitációs tartózkodások száma
|
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Asztma kontroll teszt (ACT: 5 kérdés, skála 1-5, min pont 5, maximális pontszám 25, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az asztma kontroll)
|
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (Mini-AQLQ: 15 kérdés, 1-7 skála, minimális pontszám 15, maximális pontszám 105, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség)
|
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Asztmakontroll kérdőív ACQ: 5 kérdés, 0-tól 6-ig terjedő skála, minimális pontszám 0, maximális pontszám 30, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az asztma kontroll)
|
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Kényszerített kilégzési hangerő 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
FEV1 konzultációkor, FEV1 elmúlt 2 év, FEV1 változása literben a célértékhez képest
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
FVC konzultációkor, FEV1 elmúlt 2 év, FEV1 változása literben a célértékhez képest
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Változások a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
anyagok változása, ha új gyógyszert alkalmaznak.
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Az adag változásai mg-ban
Időkeret: 4 hónapig, évente 15 évig
|
Az adag változásai mg-ban
|
4 hónapig, évente 15 évig
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNo) frakciója
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
A FeNo változásai ppb-ben
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
pO2 kPa/Hgmm-ben, pCO2 kPa/Hgmm-ben
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Vér-oxigén telítettség %-ban
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Leukociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
A leukociták változásai nl-ben
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Neutrofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Változások a neutrofil granulocitákban nl-ben vagy %-ban
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Eozinofil granulociták
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
Változások az eozinofil granulocitákban µl-ben vagy %-ban
|
Alapállapot, 4 hónap, évente 15 évig
|
CO diffúziós kapacitás
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Változások mmol/perc/kPa/%-ban
|
Alapállapot, évente legfeljebb 15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bal C, Pohl W, Milger K, Skowasch D, Schulz C, Gappa M, Koerner-Rettberg C, Jandl M, Schmidt O, Zehetmayer S, Taube C, Hamelmann E, Buhl R, Korn S, Idzko M; German Asthma Net (GAN) study group. Characterization of Obesity in Severe Asthma in the German Asthma Net. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jul 4:S2213-2198(23)00714-6. doi: 10.1016/j.jaip.2023.06.049. Online ahead of print.
- Milger K, Suhling H, Skowasch D, Holtdirk A, Kneidinger N, Behr J, Timmermann H, Schulz C, Schmidt O, Ehmann R, Hamelmann E, Idzko M, Taube C, Lommatzsch M, Buhl R, Korn S. Response to Biologics and Clinical Remission in the Adult German Asthma Net Severe Asthma Registry Cohort. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun 8:S2213-2198(23)00646-3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.05.047. Online ahead of print.
- Korn S, Milger K, Skowasch D, Schulz C, Mohrlang C, Wernitz M, Paulsson T, Hennig M, Buhl R. Real-World Experience on the Use of Mepolizumab from the Severe Asthma Registry of the German Asthma Net (MepoGAN-Study). J Asthma Allergy. 2023 May 11;16:541-552. doi: 10.2147/JAA.S403286. eCollection 2023.
- Milger K, Skowasch D, Hamelmann E, Mummler C, Idzko M, Gappa M, Jandl M, Korner-Rettberg C, Ehmann R, Schmidt O, Taube C, Holtdirk A, Timmermann H, Buhl R, Korn S. Bronchodilator reversibility in the GAN severe asthma cohort. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Aug 24:0. doi: 10.18176/jiaci.0850. Online ahead of print.
- Bal C, Idzko M, Skrgat S, Koch A, Milger K, Schulz C, Zehetmayer S, Hamelmann E, Buhl R, Korn S; collaborators from the German Asthma Net (GAN). Fraction of exhaled nitric oxide is associated with disease burden in the German Asthma Net severe asthma cohort. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101233. doi: 10.1183/13993003.01233-2021. Print 2022 Jun.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-13614
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .