Stratégiák a távoli alapú fogyás javítására (PATH próba)
2024. február 29. frissítette: The Miriam Hospital
Távoli alapú jógabeavatkozás a hosszú távú fogyás javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az online jógaórák hozzáadása az egészség- és wellness órákhoz képest javíthatja-e az internetes fogyókúrás programból származó fogyás mértékét.
Minden személy 12 hónapos, automatizált internet alapú fogyókúrás programot kap.
A 3 hónapos súlycsökkentő kezelést követően az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy 9 hónapig jógaórákon vagy egészségügyi és wellness órákon is részt vegyenek.
A kiértékelésre az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 18 hónapban kerül sor, és a testsúly, az étkezési viselkedés, a fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők mérésére is sor kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes személy 12 hónapos internetes fogyókúrás programot kap, amely egy 3 hónapos fogyókúrás programból, majd egy 9 hónapos súlycsökkentő programból áll. Az első 3 hónapban minden héten meg kell nézni egy 10-15 perces multimédiás leckét. Ezek a leckék az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásának viselkedési elveire összpontosítanak. A résztvevők fogyást, kalóriabevitelt és fizikai aktivitási célokat is kapnak. Megtanítják nekik, hogyan ellenőrizzék ezeket az információkat, és hetente küldjék el a tanulmány weboldalán. Automatikus, heti egyénre szabott visszajelzést biztosítunk. A 3 hónapos fogyókúrás program után a résztvevők 9 hónapos fogyókúrás fenntartó programot kapnak. Ez idő alatt megkérjük őket, hogy tekintsenek meg havi videóleckéket, amelyek a sikeres fogyás fenntartásának stratégiáira összpontosítanak, és utasítják őket, hogy továbbra is kövessenek önellenőrzést a testsúly, a kalóriabevitel és a fizikai aktivitás perceiben a tanulmány weboldalán. Automatikus, havi visszajelzést biztosítunk.
Ezen túlmenően, a 3 hónapos fogyókúra programban részt vevő résztvevők véletlenszerűen 9 hónapos Iyengar jógaórákat vagy 9 hónapos egészség- és wellness órákat kapnak. Ezeket az órákat hetente kétszer tartják (élőben a Zoomon keresztül) 14 héten keresztül, majd ezt követően hetente egyszer.
A program értékeléséhez a résztvevőket felkérik, hogy a program megkezdése előtt (alapállapotban), valamint a 3., 6., 12. (utókezelés) és 18. hónapban (6 hónappal a program befejezése után) végezzenek értékelést. Ezekhez az értékelésekhez a résztvevőket arra kérik, hogy mérlegeljék magukat a vizsgálati skálán, töltsenek ki egy sor online felmérést, 10 napig viseljenek fizikai aktivitásmérőt, és 10 napon keresztül válaszoljanak a napi felmérésekre okostelefonjukon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Unick, PhD
- Telefonszám: 401-793-8966
- E-mail: junick@lifespan.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Webster, BS
- Telefonszám: 401-793-8946
- E-mail: jwebster@lifespan.org
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Unick, PhD
- Telefonszám: 401-793-8966
- E-mail: junick@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Jessica Unick, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 25-40 kg/m2
- Saját okostelefonnal és napi, otthoni internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő 18 hónapon belül, vagy terhes az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli beiratkozás (<2 év) egy testsúlycsökkentő programba
- Jelenlegi vagy közelmúltban végzett jóga-, meditáció- vagy mindfulness-gyakorlat, akár otthon, akár stúdióban (meghatározás szerint ≥12 alkalom az elmúlt 2 évben)
- Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amelyre a jóga, a testmozgás, a fogyás vagy az étrend korlátozása nem ajánlott
- Legutóbbi fogyás (≥10 font az elmúlt 6 hónapban)
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszereket szed
- Bariatric sebészet története
- Képtelenség megállás nélkül 2 háztömböt sétálni
- Az okostelefonos felmérés kitöltésének aránya <80%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú fogyókúrás program + Iyengar jóga
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 hónapos automatizált súlycsökkentő programot kapnak, amelyet az interneten keresztül juttatnak el, valamint egy 9 hónapos Iyengar jóga beavatkozást (a 4-12. hónapban).
A jógaórákat élőben tartjuk (a Zoomon keresztül), és a résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első 14 hétben hetente két, ezt követően pedig heti egy órán vegyenek részt.
Arra is felkérik őket, hogy önállóan végezzenek jógagyakorlatot, és számoljanak be jógagyakorlatukról a tanulmány weboldalán.
|
12 hónapos, automatizált és viselkedésalapú, interneten elérhető fogyókúra és fogyás fenntartó program
9 hónapos Iyengar jógaprogram, amely a 4-12. hónapban heti 1-2 alkalommal tartott élő (Zoom) jógaórákból és önvezető jógagyakorlati ajánlásokból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú fogyókúrás program + egészség és wellness órák
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 hónapos automatizált fogyókúrás programot kapnak, amelyet az interneten keresztül juttatnak el, valamint egy 9 hónapos egészségügyi és wellness beavatkozást (a 4-12. hónapban).
Az egészségügyi és wellness órákat élőben tartjuk (a Zoomon keresztül), és a résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első 14 hétben heti két, ezt követően pedig heti egy órán vegyenek részt.
Az órák előadásokból, videókból és beszélgetésekből állnak, és különféle életmód-témákkal kapcsolatos oktatást nyújtanak.
|
12 hónapos, automatizált és viselkedésalapú, interneten elérhető fogyókúra és fogyás fenntartó program
9 hónapos egészség és wellness program, amely élő (Zoom) jógaórákból áll, heti 1-2 alkalommal a 4-12. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyváltozást intelligens mérlegek segítségével értékelik az alapvonal és a 12 hónapos súly alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás kimaradások
Időkeret: 12 hónap
|
A táplálékkimaradásokat ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) értékelik.
A résztvevők naponta ötször kapnak EMA-felméréseket, 10 napon keresztül, az alapvonalon és 12 hónapon keresztül, és a felmérések rákérdeznek az utolsó felmérés befejezése óta fennálló étkezési kihagyásokra.
|
12 hónap
|
|
Hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A hatás értékelése ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) történik.
A résztvevők naponta ötször kapnak EMA-felméréseket, 10 napon keresztül, az alapvonalon és 12 hónapon keresztül, és a felmérések az aktuális hatásra kérdeznek rá.
|
12 hónap
|
|
Diétás kísértések
Időkeret: 12 hónap
|
Az étkezési kísértések értékelése ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) történik.
A résztvevők naponta ötször kapnak EMA-felméréseket, 10 napon keresztül, az alaphelyzetben és 12 hónapon keresztül, és a felmérések az utolsó felszólítás óta tapasztalt étkezési kísértésekre kérdeznek rá.
|
12 hónap
|
|
A csábító ételek elfogyasztásának százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az étkezési kísértések értékelése ökológiai pillanatnyi értékeléssel (EMA) történik.
A résztvevők naponta ötször kapnak EMA-felméréseket, 10 napon keresztül, az alaphelyzetben és 12 hónapon keresztül, és a felmérések az utolsó felszólítás óta tapasztalt étkezési kísértésekre kérdeznek rá.
Ha kísértésről számolnak be, a résztvevőket meg kell adni, hogy ettek-e a csábító ételt.
A csábító ételek elfogyasztásának százalékos aránya (vs.
nem evett) kerül kiszámításra.
|
12 hónap
|
|
Diszpozíciós éberség
Időkeret: 12 hónap
|
Az éberséget a Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form kiindulási és 12 hónapos űrlap segítségével értékelik.
|
12 hónap
|
|
Vésztűrés
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongástűrő képességet a Distress Tolerancia Skála segítségével értékelik kiinduláskor és 12 hónap múlva
|
12 hónap
|
|
Önsajnálat
Időkeret: 12 hónap
|
Az önegyüttérzés értékelése az Önegyüttérzés Skála – Rövid űrlap segítségével történik a kiinduláskor és 12 hónap múlva
|
12 hónap
|
|
Viselkedési gátlás
Időkeret: 12 hónap
|
A viselkedésgátlást a Viselkedésgátlási Rendszer és a Viselkedési Aktiválási Rendszer (BIS/BAS) Kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor és 12 hónap után, valamint a BIS alskálát.
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az önhatékonyságot a súlyhatékonysági életmód-kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és 12 hónap után.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 18 hónap
|
A testsúly változását intelligens mérlegek segítségével értékelik ki a kiindulási súly és a 18 hónapos súly alapján, hogy megvizsgálják a beavatkozások hosszú távú hatásait.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1947629
- R01AT011868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok más kutatók számára nyers egyéni szintű adatokként állnak majd rendelkezésre; ez azonban nem lesz elérhető mindaddig, amíg a tanulmány elsődleges eredménydokumentumait közzé nem fogadják.
A kérelmezőknek adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk, amelyben kijelentik, hogy: (1) Az adatokat eltérő megállapodás hiányában kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak semmilyen személyes vagy személyes adatot, (2) az adatokat megfelelő technológia alkalmazásával védik/ tűzfalak, (3) az adatok az adatelemzést követően megsemmisülnek, és (4) megfelelő módon hivatkoznak az adatokra publikációkban vagy egyéb írásos anyagokban.
A The Miriam Hospital megőrzi az adatok átvitelének nyilvántartását és a terjesztett adatkészlet másolatát
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatait a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a támogatott projektidőszak lezárultát követő egy éven belül, illetve az adatok publikálásra történő átvételét követően hozzáférhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .