Szomatoszenzációs készülék próba
2024. április 8. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
A szomatoszenzációs eszköz (SD) tesztelése az eszköz hatékonyságára, miközben javítja a visszajelzést az alsó végtagokban
Ezt a kutatást egy új készülék, a Somatosensation Device tesztelésére végzik olyan embereken, akiknél térd alatti amputáció vagy neuropátia (pl.
csökkent érzékelés) a lábukban.
Ha az emberek elvesztik az érzékelést a lábukban, az megnehezítheti a járást és az egyensúlyozást.
A szomatoszenzációs eszközt úgy tervezték, hogy helyettesítse a láb érzésvesztését a láb felszínén lévő idegek megnyomásával.
Pneumatikus ballon segítségével nyomja az idegeket, hogy nyomást gyakoroljon a bőrére.
Ha az emberek megkapják ezt az extra érzést, az segíthet járásuk és egyensúlyuk javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arun Jayaraman, PhD
- Telefonszám: 312-238-6875
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Prokup, DPT
- Telefonszám: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kapcsolatba lépni:
- Arun Jayaraman, PhD
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térd alatti amputáció (egyoldali vagy kétoldali) vagy neuropátia az alsó végtagjaikon.
- Lehetőség a szomatoszenzációs készülék viselésére az alsó végtagjaikon
- Lehetőség tesztfelszerelések és pulzusmérők viselésére.
- Az egyszerű utasítások követésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hátfájás az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos térdfájdalom a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
- 3 percig nem tud járni segédeszközzel vagy anélkül
- A bőr rossz épsége (azaz nyílt sebek, bőrlebomlás), amelyet a szomatoszenzációs eszköz viselése ronthat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapállapot (szomatoszenzációs eszköz nélkül)
A résztvevők minden eredménymérést a szomatoszenzációs eszköz viselése nélkül hajtanak végre.
|
A résztvevők a szomatoszenzációs eszköz viselése nélkül végeznek eredménymérést.
|
|
Kísérleti: Szomatoszenzációs készülékkel
A résztvevők az összes eredménymérést a szomatoszenzációs eszköz viselése közben hajtják végre.
|
A szomatoszenzációs eszközt az alsó végtagon kell viselni (akár a maradék végtagot amputáltaknál, akár a csökkent érzékenységű végtagot a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél) a kimenetel mérése közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
A Functional Gait Assessment egy olyan teszt, amely felméri az egyén testtartási stabilitását és azt a képességét, hogy járás közben több motoros feladatot hajtson végre.
A tesztek között szerepel a különböző sebességű gyaloglás, a járás fejfordulatokkal, fordulatokkal, az akadályok átlépése, a tandem járás, a csukott szemmel járás, a hátrafelé járás és a lépcsős navigáció.
A pontszámok 0-30 skálán vannak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt és mobilitást mutatnak.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
A 10MWT méter per másodpercben méri a gyaloglási sebességet.
A 10MWT-ben az alanyokat arra utasítják, hogy a saját maguk által választott és maximális biztonságos sebességükkel sétáljanak, a gyorsulás és lassulás hatásait minimalizálva (2 méter hozzáadásával a pálya elején és végén, hogy elkülönítsék az alany állandósult sebességét).
Minden segédeszközt és ortézist következetesnek és dokumentáltnak kell tartani.
A résztvevők három próbát teljesítenek a maguk által választott sebességgel és három próbát a gyors, de biztonságos sebességükön.
Ezt a GAITRIte elektronikus sétányon keresztül hajtják végre az időbeli-térbeli járásparaméterek mérésére.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
|
Mini-LEGJOBB
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Többfeladatos egyensúlyfelmérés, amely a helyzetek széles skálájában azonosítja a testtartási kontroll problémáit.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Önbevallásos kérdőív, amely a résztvevők egyensúlyába vetett bizalmát méri, amikor különféle tevékenységeket végez anélkül, hogy elesne vagy elbizonytalanodna.
A pontszámok 0-100%-os megbízhatósági skálán vannak, a magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jelentenek.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
|
Vestibularis rendellenességek napi életviteli skálája (VADL)
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás során
|
Egy önbevallásos kérdőív, amely értékeli a szédülés és az egyensúlyzavarok hatását a mindennapi élet függetlenségi rutintevékenységére.
A pontszámok 1-től 8-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek a tevékenységekben.
|
Alapállapot, a beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219855
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .