Somatosensatie-apparaatproef
8 april 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Testen van het somatosensatieapparaat (SD) op de effectiviteit van het apparaat en tegelijkertijd verbetering van de feedback in de onderste ledematen
Dit onderzoek wordt gedaan om een nieuw apparaat, het Somatosensation Device genaamd, te testen bij mensen die een amputatie onder de knie hebben of neuropathie (d.w.z.
verminderd gevoel) in hun benen.
Wanneer mensen het gevoel in hun voeten hebben verloren, kan het lopen en evenwicht moeilijker worden.
Het somatosensatieapparaat is ontworpen om het verlies van gevoel in een voet te vervangen door druk op de zenuwen op het oppervlak van het been.
Het drukt op de zenuwen door met behulp van een pneumatische ballon druk uit te oefenen op uw huid.
Als mensen deze extra sensatiefeedback ontvangen, kan dit hun loop- en evenwichtsgevoel helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arun Jayaraman, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-6875
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Prokup, DPT
- Telefoonnummer: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contact:
- Arun Jayaraman, PhD
- E-mail: ajayaraman@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een amputatie onder de knie heeft (eenzijdig of bilateraal) of neuropathie in de onderste ledematen.
- Mogelijkheid om het somatosensatieapparaat op hun onderste ledematen te dragen
- Mogelijkheid om testapparatuur en hartslagmeters te dragen.
- Mogelijkheid om eenvoudige aanwijzingen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige rugpijn in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van ernstige kniepijn in de afgelopen 3 maanden.
- Niet in staat om 3 minuten te lopen, met of zonder hulpmiddel
- Slechte huidintegriteit (d.w.z. open wonden, huidbeschadiging) die verergerd kan worden door het dragen van het somatosensatieapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basislijn (zonder somatosensatieapparaat)
Deelnemers zullen alle uitkomstmaten uitvoeren zonder het somatosensatieapparaat te dragen.
|
Deelnemers zullen uitkomstmaten uitvoeren zonder het somatosensatieapparaat te dragen.
|
|
Experimenteel: Met somatosensatieapparaat
Deelnemers voeren alle uitkomstmaten uit terwijl ze het somatosensatieapparaat dragen.
|
Het somatosensatieapparaat wordt op het onderste ledemaat gedragen (ofwel het restledemaat voor een geamputeerde, ofwel het ledemaat met verminderd gevoel voor een deelnemer met diabetische neuropathie) tijdens het uitvoeren van uitkomstmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie
|
De Functional Gait Assessment is een test om de houdingsstabiliteit en het vermogen van een individu om meerdere motorische taken uit te voeren tijdens het lopen te beoordelen.
Tests omvatten lopen met verschillende snelheden, lopen met draaien van het hoofd, draaien, over obstakels stappen, tandemlopen, lopen met gesloten ogen, achteruit lopen en trapnavigatie.
De scores liggen op een schaal van 0-30, waarbij hogere scores een betere balans en mobiliteit aantonen.
|
Basislijn, tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie
|
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde.
In de 10MWT wordt de proefpersoon gevraagd om met de zelfgekozen en maximale veilige snelheid te lopen, waarbij de effecten van versnelling en vertraging worden geminimaliseerd (door 2 meter toe te voegen aan het begin en aan het einde van het parcours om de stabiele snelheid van de proefpersoon te isoleren).
Elk hulpmiddel en orthese moet consistent en gedocumenteerd worden gehouden.
Deelnemers voltooien drie proeven op hun zelfgekozen snelheid en drie proeven op hun hoge maar toch veilige snelheid.
Dit zal worden uitgevoerd via de GAITRite elektronische loopbrug, om temporeel-ruimtelijke loopparameters te meten.
|
Basislijn, tijdens de interventie
|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie
|
Een balansbeoordeling met meerdere taken die problemen met de houdingscontrole in een breed scala aan situaties identificeert.
|
Basislijn, tijdens de interventie
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Betrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die het vertrouwen van een deelnemer meet in zijn evenwicht bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder te vallen of instabiel te worden.
De scores bevinden zich op een betrouwbaarheidsschaal van 0-100%, waarbij hogere scores gelijk staan aan een groter vertrouwen.
|
Basislijn, tijdens de interventie
|
|
Vestibulaire stoornissen Activiteiten van de dagelijkse levensschaal (VADL)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die de effecten van duizeligheid en evenwichtsstoornissen op de routinematige activiteiten van het dagelijks leven evalueert.
Scores variëren van 1-8, waarbij lagere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid met activiteiten.
|
Basislijn, tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00219855
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .