- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06345573
Szív-agy tengely és pszichoszociális stressz
Szexuális különbségek a szív-agy áthallásban – A pszichoszociális stressz szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő célja a nemnek az amygdaláris metabolikus aktivitásra és a szívizom perfúziójára gyakorolt hatásának prospektív meghatározása egészséges posztmenopauzás nők és idős férfiak populációjában, akut pszichoszociális stressz körülmények között.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a nők aránytalanul nagy amygdaláris metabolikus aktivitást és csökkent szívizom perfúziót tapasztalnak a pszichoszociális stressz hatására, mint a férfiak.
Ez a projekt egy monocentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely hibrid pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) képalkotást, valamint biológiai minták gyűjtését foglalja magában 50-75 éves egészséges egyénekben (postmenopauzás nők és férfiak). Az akut pszichoszociális stressz kiváltására a kutatók a Montreal Imaging Stress Test (MIST) tesztet alkalmazták, amikor a résztvevők a PET/MR szkenneren belül voltak, és a Trier Social Stress Test (TSST), amikor a résztvevők a PET/MR szkenneren kívül voltak. Mind a TSST, mind a MIST szabványosított tesztek, és széles körben alkalmazzák megbízható biológiai stresszválaszok kiváltására laboratóriumi körülmények között. Nem terveznek nyomon követési vizsgálatot. A befogadáskor az egyéneket megkérdezték, és kérdőíveken keresztül gyűjtötték az egészségügyi adatokat. Ezenkívül biológiai mintákat is gyűjtöttek, beleértve a vért, a körmöt és a nyált. Az önkéntesek szívizom véráramlását (MBF) és agyi perfúziós képalkotást végeztek ammónia (13NH3)-PET segítségével, valamint funkcionális képalkotást mágneses rezonancia képalkotással (MRI), mindkettő rutinszerűen alkalmazott képalkotó technikát. A 13NH3-PET/MR vizsgálatot nyugalomban és stressz alatt (MIST) végezték. Ezt követően a vizsgálatban résztvevők TSST-n estek át, majd fluor-18-dezoxiglükóz (18F-FDG)-PET/MRI-vel teljes test metabolikus képalkotást végeztek, amely lehetővé tette többek között az agy és a csontvelő metabolizmusának tanulmányozását. Ezzel párhuzamosan a szívritmus-választ (HRR) monitorozták a vizsgálat során, és katekolaminokat gyűjtöttek a kiinduláskor és a stressz után, hogy felmérjék a szívre gyakorolt autonóm hatást. A teljes sugárterhelés 5 mSv alatt volt.
Részletesen, minden résztvevőnek kérdőívet kellett kitöltenie, hogy felmérje pszichometriai alapjellemzőit a tanulmányút során.
Két vérmintát vettünk egy perifériás intravénás katéterből a vizsgálat elején és a TSST végén. A vércukorszintet ujjszúrással mérték. Ezenkívül körülbelül 1 ml-es nyálmintákat vettek különböző időpontokban, különösen az egyes mentális stressztesztek előtt és után. A körömmintákat az ujjak és/vagy lábujjak körmeinek levágásával vettük.
A résztvevőktől származó összes biológiai mintát azonnal feldolgozták a minta megőrzése érdekében.
A projektadatokat és a mintákat a legnagyobb diszkrécióval kezelték, és csak az arra felhatalmazott személyek férhettek hozzá. A projektspecifikus dokumentumokon a résztvevőket csak egyedi résztvevői szám azonosítja. Kódolt adatokat használtunk, és a résztvevők azonosító listája csak a nyomozók számára hozzáférhető. Az adatokat a Redcap® beépített mechanizmusai védik a jogosulatlan vagy véletlen nyilvánosságra hozatal, megváltoztatás, törlés, másolás és lopás ellen. A projektben szereplő biológiai anyagokat nem a résztvevő neve, hanem egy egyedi résztvevői szám azonosítja.
A résztvevőket arra kérték, hogy a tanulmányi látogatás előtt legalább 2,5 órán át koplaljanak, és legalább 24 órán keresztül tartózkodjanak az erős fizikai aktivitástól. A vizsgálat minden résztvevője soros képalkotáson esett át egy erre a célra szolgáló hibrid PET/MR-szkennerrel (GE Healthcare), 13N-NH3 és 18F-FDG validált nyomjelzőként a napi klinikai rutin szerint. A teljes test (18F-FDG) vagy az agy és a szív (13-NH3) MRI-t az összes PET-vizsgálattal egyidejűleg rögzítettük. 200 MBq 13N-NH3 intravénás bolus beadásával kezdődően 30 percig sorozatos dinamikus és statikus PET-képeket készítettünk. Ezzel párhuzamosan az alanyok átestek a MIST (matematikai feladat, a szkenner belsejében) Control (pihenő) részén. Egy második, 400 MBq 13N-NH3 adagot adtunk be, és a képeket ugyanabban a felvételi sorrendben rögzítettük 30 percig, párhuzamosan a MIST stressz részével.
Szünet után minden személynek 150 MBq 18F-FDG-t fecskendeztek be, majd a szkenneren kívül egy TSST-t. A TSST első részében egy 2-3 tagú zsűri (képzett személyzet) videokamerával felszerelt, felkéri a résztvevőt, hogy készítsen egy 5 perces prezentációt. Ehhez a résztvevők használhatnak papírt és tollat, de a prezentáció elején ki kell adniuk a megjegyzéseiket. Az 5 perces prezentáció során a zsűrik észrevétel, arckifejezés nélkül figyelik a résztvevőket. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák, ha abbahagyják, mielőtt a teljes 5 perc lejárna. A TSST második részében a résztvevők egy fejszámolási feladaton mennek keresztül, melynek során 11-es lépésekben számoljanak vissza 1022-től. Ezt követően a résztvevőket egy kijelölt külön sötét szobában pihenhették (pihenési fázis), és a 18F-FDG-PET vizsgálatot kb. 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után az agy metabolikus aktivitásának felmérésére, a Zürichi Egyetemi Kórház Nukleáris Medicina Osztályának rutin eljárásai szerint. A pulzusszámot és a vérnyomást a kiinduláskor és az egész eljárás során rögzítettük.
Az eljárás a kezdeti vizsgálattól a végső vizsgálat végéig körülbelül 3,5 órát vesz igénybe. A 2 órás felkészüléssel együtt a résztvevők összesen körülbelül 5,5 órát töltöttek a vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 év közötti nők és férfiak
- Menopauza utáni állapot nőknél
- Normál testsúly (BMI <30 kg/m2)
- Nemdohányzó vagy 5 éves kora óta nem dohányzó vagy alkalmanként dohányzó.
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást nem adtak meg
- Az artériás hipertónia anamnézisében
- Cukorbetegség története
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Neurológiai rendellenességek története
- Rák anamnézisében (kivéve, ha legalább 5 éve remisszióban van, és nem volt szükséges szisztémás kemoterápia és/vagy agyi sugárterápia)
- A biomarkerek szintjét befolyásoló szteroidok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Női szex
Egészséges önkéntes nők 50-75 év között, posztmenopauzás állapotban.
|
Két egymást követő validált mentális stresszteszt, nevezetesen 1) a Montreal Imaging Stress Task, amely két 15 perces mentális számítási tesztsorozatból áll, negatív visszacsatolás nélkül (Control Mode), illetve (Stress Mode); és 2) a trieri szociális stresszteszt, amely egy 5 perces próbaállásinterjúból (beszédrész), majd egy 5 perces fejszámolási tesztből (Fentális aritmetikai rész) áll.
|
|
Férfi szex
Egészséges önkéntes férfiak 50-75 év között.
|
Két egymást követő validált mentális stresszteszt, nevezetesen 1) a Montreal Imaging Stress Task, amely két 15 perces mentális számítási tesztsorozatból áll, negatív visszacsatolás nélkül (Control Mode), illetve (Stress Mode); és 2) a trieri szociális stresszteszt, amely egy 5 perces próbaállásinterjúból (beszédrész), majd egy 5 perces fejszámolási tesztből (Fentális aritmetikai rész) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikolitikus metabolikus aktivitások amygdala és kisagy aránya (SUV/SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a stresszel kapcsolatos idegi aktivitásban (SNA), 18F-FDG-PET-tel értékelve, és az amygdala metabolikus aktivitásaként (AmygA, standard felvételi értékként kifejezve, SUV) definiálva, a kisagy metabolikus aktivitásával korrigálva (SUV-ként kifejezve) , a trieri szociális stressztesztet követően.
Minél magasabb az AmygA/(kisagyaktivitás) arány, annál magasabb az SNA (nincs küszöbérték a normalitásnak)
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Különbség a pihenés és a stressz amygdala-kisagy perfúziós aránya között (kBq/kBq)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek az amygdala perfúzióban a pihenés és a stressz között, 13N-NH3-PET-tel értékelve, és az amygdala perfúzióként (AmygP, kiloBecquerelben, kBq-ban kifejezve) a kisagy perfúziójára korrigálva (kBq-ben kifejezve), a montreali képalkotást követően. Stressz feladat.
Minél nagyobb az AmygP/(Cerebellum perfúzió) változás mértéke stressz esetén, mint nyugalomban, annál nagyobb az amygdala válasza a mentális stresszre (nincs küszöb a normalitásnak)
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Szívizom áramlási tartalék (MFR, nincs egység)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a szívizom áramlási tartalékában (MFR), 13N-NH3-PET-tel meghatározva, a Montreal Imaging Stress Task során.
Az MFR a feszültség alatti MBF és a nyugalmi MBF (nincs egység) aránya.
Minél magasabb az MFR, annál nagyobb a szívizom perfúziós módosulása a stresszfeladat során (nincs küszöb).
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikolitikus metabolikus aktivitások amygdala-vmPFC aránya (SUV/SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a stresszel kapcsolatos idegi aktivitásban (SNA) 18F-FDG-PET-tel értékelve, és az amygdala metabolikus aktivitásaként definiálva (AmygA, standard felvételi értékként kifejezve, SUV) a ventromediális prefrontális kéreg vmPFC metabolikus aktivitásával korrigálva (kifejezve). mint SUV), a trieri szociális stressztesztet követően.
Minél magasabb az AmygA/(vmPFC aktivitás) arány, annál magasabb az SNA (nincs küszöbérték a normalitásnak)
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A pihenés és a stressz amygdala-vmPFC perfúziós aránya közötti különbség (kBq/kBq)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek az amygdala perfúzióban a pihenés és a stressz között, 13N-NH3-PET-tel értékelve, és az amygdala perfúzióként (AmygP, kiloBecquerel, kBq-ban kifejezve) a ventromediális prefrontális kéreg perfúziójával korrigálva (vmPFC, kBq-ban kifejezve), a Montreal Imaging Stress Task után.
Minél nagyobb az AmygP/(vmPFC perfúzió) változás mértéke stressz esetén, mint nyugalomban, annál nagyobb az amygdala válasza a mentális stresszre (nincs küszöb a normalitásnak)
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A szívizom véráramlása (MBF) nyugalmi állapotban (mL/g/perc)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a szívizom véráramlásában (MBF, ml/g/perc-ben) 13N-NH3-PET-tel meghatározva, a Montreal Imaging Stress Task kontroll módban.
Minél magasabb az MBF, annál magasabb a szívizom perfúziója (nincs küszöb).
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A szívizom véráramlása (MBF) stressz esetén (mL/g/perc)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a szívizom véráramlásában (MBF, ml/g/perc-ben) 13N-NH3-PET-tel meghatározva, a Montreal Imaging Stress Task stresszmódja során.
Minél magasabb az MBF, annál magasabb a szívizom perfúziója (nincs küszöb).
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Pulzus-válasz (HRR, nincs egység)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a szívritmus-válaszban (HRR), amely a szív szimpatikus aktivitásának helyettesítője a montreali képalkotó stresszfeladat és a trieri szociális stresszteszt után.
A HRR a következőképpen definiálható: HRR = ((szívfrekvencia stresszkor) - (Puhai szívverés)/(Nyugalmi pulzusszám)).
Minél magasabb a HRR, annál nagyobb a szív szimpatikus válasza a stresszre.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A nyál kortizolja (mol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a nyál kortizolválaszában, amely a hipotalamusz-hipofízis-tengely (HPA) helyettesítő markere, mind a Montreal Imaging Stress Task, mind a Trier Social Stress Test esetében.
Minél magasabb a kortizolszint, annál magasabb a HPA válasz (nincs küszöb).
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Noradrenalin (ml/perc)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A nemi különbségek a vér noradrenalinszintjében megnövekednek (mL/perc) a Trier Social Stress Task után.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Adrenalin (ml/perc)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A nemi különbségek a vér adrenalinszintjében megnövekednek (mL/perc) a Trier Social Stress Task után.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Dopamin (ml/perc)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A nemi különbségek a vér dopaminszintjében nőnek (mL/perc) a Trier Social Stress Task után.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Lép metabolikus aktivitása (SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a lép metabolikus aktivitásában, ami a szisztémás gyulladás helyettesítője, a Trier Social Stress Test után, 18F-FDG-PET-tel értékelve és standard felvételi értékben (SUV) kifejezve.
Minél magasabb a lép SUV, annál nagyobb a szisztémás gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Csontvelő metabolikus aktivitása (SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a csontvelő metabolikus aktivitásában, amely a szisztémás gyulladás helyettesítője a Trier Social Stress Test-t követően, 18F-FDG-PET-tel értékelve és standard felvételi értékben (SUV) kifejezve.
Minél magasabb a csontvelő SUV, annál nagyobb a szisztémás gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Aorta metabolikus aktivitása (SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a mellkasi aorta metabolikus aktivitásában, amely az aortagyulladás helyettesítője, a Trier Social Stress Test-t követően, 18F-FDG-PET-tel értékelve és standard felvételi értékben (SUV) kifejezve.
Minél magasabb az aorta SUV, annál nagyobb az aorta gyulladása.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF, %) a Montreal Imaging Stress Task kontroll és stressz fázisát követően.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A nemi különbségek a C-reaktív fehérjében (CRP, mg/l-ben) a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után.
Minél magasabb a CRP, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Interleukin-2 (IL-2, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek az interleukin-2-ben (IL-2), a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után gyűjtötték.
Minél magasabb az IL-2, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Interleukin-4 (IL-4, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Az Interleukin-4 (IL-4) nemi különbségei a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után.
Minél magasabb az IL-4, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Interleukin-6 (IL-6, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek az Interleukin-6-ban (IL-6) a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után.
Minél magasabb az IL-6, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Interleukin-8 (IL-8, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek az Interleukin-8-ban (IL-8) a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után.
Minél magasabb az IL-8, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Interleukin-10 (IL-10, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek az Interleukin-10-ben (IL-10) a kiinduláskor és a trieri szociális stresszteszt után.
Minél magasabb az IL-10, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Tumornekrózis faktor (TNF, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a tumor nekrózis faktorban (TNF, pg/mL) a kiinduláskor és a Trier Social Stress Test után gyűjtöttük.
Minél magasabb a TNF, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Mátrix metalloproteináz-9 (MMP9, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a Matrix metalloproteináz-9-ben (MMP9, pg/ml), összegyűjtve a kiinduláskor és a Trier Social Stress Test után.
Minél magasabb az MMP9, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP1, pg/ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a monocita kemoattraktáns fehérje-1-ben (MCP1, pg/ml), összegyűjtve a kiinduláskor és a Trier szociális stresszteszt után.
Minél magasabb az MCP1, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Vaszkuláris sejtadhéziós molekula (VCAM)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a monocita kemoattraktáns fehérje-1-ben (MCP1, pg/ml), összegyűjtve a kiinduláskor és a Trier szociális stresszteszt után.
Minél magasabb a VCAM, annál nagyobb a gyulladás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Nemi pontszám kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A nemi különbségek az önmagukról alkotott nemi identitásban 0-tól 100-ig terjedő skálán, alacsonyabb pontszámok kifejezettebb "férfi nemi" identitást, magasabb pontszámok kifejezettebb "női nemi" identitást jeleznek.
Az elemzés nemek szerinti rétegzése mellett feltárásra kerül a nemek szerepe az eredményekben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate-Pressure-Product (RPP, ütés/perc x Hgmm)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a frekvencia-nyomás-szorzatban (RPP, percenkénti ütés x Hgmm) a montreali képalkotó stresszfeladatot követően, amelyet a pulzusszám és a szisztolés vérnyomás arányaként határoztak meg.
Minél magasabb az RPP, annál nagyobb a szívizom terhelése.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A glikolitikus metabolikus aktivitások vmPFC-kisagy aránya (SUV/SUV)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a ventromediális prefrontális kéreg metabolikus aktivitásában, 18F-FDG-PET-tel értékelve, és a vmPFC metabolikus aktivitásaként definiálva (standard felvételi értékként kifejezve, SUV), a kisagy metabolikus aktivitásával korrigált (SUV-ban kifejezve), a trieri szociális stressztesztet követően.
Minél magasabb az AmygA/(vmPFC aktivitás) arány, annál magasabb az SNA (nincs küszöbérték a normalitásnak)
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A köröm kortizol értéke (pg/mg)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Kortizol (pg/mg) a körmökben mérve, a krónikus stressznek való kitettség helyettesítője.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek az Általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívben, amely a szorongás súlyosságát 0-tól 21-ig terjedő skálán méri.
Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebbek a szorongásos tünetek.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a Patient Health Questionnaire (PHQ-8) során, amely a depressziós tüneteket 0-tól 27-ig értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebbek a depressziós tünetek.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Rövidített Maastricht Kimerülési Kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a rövidített maastrichti kimerültségi kérdőívben, amely a kimerültségi szintet 0-tól 18-ig értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebbek a kimerültség tünetei.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
D típusú személyiség (DS14) kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a D típusú személyiség (DS14) kérdőívben 0-tól 56-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál hangsúlyosabbak a D típusú személyiségjegyek.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Wagnild & Young Score reziliencia kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a Wagnild & Young Score reziliencia-kérdőívben 0-tól 77-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál hangsúlyosabbak a rugalmas személyiség jellemzői.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4) kérdőív
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a Perceived Stress Scale (PSS-4) kérdőívben, amely 0-tól 16-ig terjedő skálán értékeli az előző hónapok stresszszintjét.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt stressz.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Jenkins alvási skála (JSS-4)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a Jenkins alvási skálán (JSS-4), amely az alvás minőségét 0-tól 16-ig terjedő skálán értékeli. Minél magasabb a pontszám, annál magasabbak az alvászavarok.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Trieri leltár a krónikus stresszel kapcsolatban (TICS)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a Trier Inventory for Chronic Stress-ben (TICS), amely 0-tól 228-ig terjedő skálán értékeli a stressznek való kitettséget az előző három hónapban.
Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebb a stresszhatás.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek az észlelt stresszben a montreali képalkotó stresszfeladat és a trieri szociális stresszteszt után, a résztvevők önértékelése szerint egy 0-tól 7-ig tartó Likert-skálán (a 0 azt jelzi, hogy nincs észlelt stressz, és a 7 a lehető legmagasabb stresszérzékelést jelzi ).
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Bal kamrai lökettérfogat (LVSV, ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a bal kamrai stroke térfogatban (LVSV, ml), szívmágneses rezonanciával mérve, a Montreal Imaging Stress Task kontroll és stressz fázisát követően.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A bal kamra végsisztolés térfogata (LVESV, ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemek közötti különbségek a bal kamra végszisztolés térfogatában (LVESV, ml), szívmágneses rezonanciával mérve, a Montreal Imaging Stress Task kontroll és stressz fázisát követően.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV, ml)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Nemi különbségek a bal kamra végdiasztolés térfogatában (LVEDV, ml), szívmágneses rezonanciával mérve, a Montreal Imaging Stress Task kontroll és stressz fázisát követően.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Ösztradiol szint (pmol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Az ösztradiolszintek (pmol/L) a kiinduláskor mért vérben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Progeszteron szint (nmol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A progeszteronszintek (nmol/L) a kiinduláskor gyűjtött vérben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintje (nmol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) szintje (nmol/L) a kiinduláskor gyűjtött vérben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Teljes tesztoszteron szint (nmol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Összes tesztoszteronszint (nmol/L) a kiinduláskor mért vérben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
|
Szabad tesztoszteron szint (pmol/l)
Időkeret: 2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
A szabad tesztoszteronszintek (pmol/L) a kiinduláskor mért vérben.
|
2021-10-11-től 2023-11-20-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathérine Gebhard, Professor, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2020-02922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .