Klinikai vizsgálat az orális probiotikum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására. Kiegészítés a vesekő kialakulásának kockázatának csökkentésére visszatérő vesekő-kólikában vagy akut kólikás fájdalomban szenvedő felnőtteknél.
2024. június 26. frissítette: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Előzetes vizsgálat az orális probiotikum-kiegészítés biztonságosságáról és hatékonyságáról a vesekőképződés kockázatának csökkentésére visszatérő vesekő-kólikában vagy akut kólikás fájdalomban szenvedő felnőtteknél: nyílt, egykarú, prospektív, intervenciós, bizonyíték Tudományos tanulmány
Előzetes vizsgálat az orális probiotikum-kiegészítés biztonságosságáról és hatékonyságáról a vesekőképződés kockázatának csökkentésére visszatérő vesekő-kólikában vagy akut kólikás fájdalomban szenvedő felnőtteknél: nyílt, egykarú, prospektív, intervenciós, bizonyíték Tudományos tanulmány.
14 visszatérő vesekő kólikában vagy akut kólikás fájdalom epizódban szenvedő felnőtt bevonására kerül sor annak biztosítására, hogy 12 alany befejezze a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyok előzetesen meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján csak írásos beleegyezést követően esnek át szűrésen.
Az alanyokat utasítani kell, hogy a következő tervezett látogatások alkalmával látogassák meg az intézményt:
- 01. látogatás [01. nap]: Szűrés, alapállapot-értékelések, beiratkozás és tesztkezelés kiosztása.
- 02. látogatás [14. nap (± 2 nap)]: Kezelés vége, nyomon követési értékelések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maheshvari N Patel
- Telefonszám: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 55 év közötti felnőtt.
- Az alanynak az orvos klinikai vizsgálata alapján visszatérő vesekőkólikája vagy akut kólikás fájdalom epizódja szerepel.
- Az alanynak otthona hűtőszekrénye van a teszttermék tárolására.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartja a tanulmányi eljárásokat, beleértve a 24 órás éjszakázást a tanulmányi központban mindkét látogatás során.
- Az alany hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és a korlátozásokat, beleértve a vesekőkólika egyéb orális vagy helyi kezelésének tartózkodását a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany egészségi állapota stabil, nem igényel azonnali beavatkozást vagy kórházi kezelést.
Ha az alany nő, hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú nőknek bevett fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk és fenn kell tartaniuk (pl. IUD, hormonális implantátum eszköz/injekció, fogamzásgátló tabletták, rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer, partner vazektómia vagy absztinencia).
- A nem fogamzóképes nőknek, akik műtétileg sterilek, legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy petevezeték-lekötésen esett át, legalább 6 hónapja hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk, hogy ugyanazt a fogamzásgátlást használják a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak súlyos vesekárosodása vagy krónikus vesebetegsége van.
- Az alany terhes/szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alanynak jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
- Az alanynak kábítószerrel való visszaélése vagy függősége van.
- Az alanynak súlyos szisztémás szövődményei vannak vírusfertőzések, szív- és érrendszeri rendellenességek, neurológiai rendellenességek, vesebetegségek vagy autoimmun rendellenességek miatt.
- Az alany az elmúlt 30 napban részt vett klinikai vizsgálatokban, vagy kapott bármilyen vizsgálati szert.
- Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszatérő vesekő kólikás fájdalommal
Vegyen be egy lassú hatóanyag-leadású kapszulát naponta kétszer, étkezés után, szájon át.
|
Vegyen be egy lassú hatóanyag-leadású kapszulát naponta kétszer, étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kólikás fájdalomban
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
Értékelje a tesztkezelés hatását a kólikás fájdalom változásának szempontjából, amelyet VAS-pontozással határoztak meg, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vizelet kalciumában
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vizelet kalcium változása szempontjából, vizeletvizsgálattal vizsgálva 24 órás vizeletgyűjtés után
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A vizelet nátrium változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a 24 órás vizeletgyűjtést követően vizeletvizsgálattal vizsgált nátrium-nátriumban
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A vizelet oxalát változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a 24 órás vizeletgyűjtés után vizeletvizsgálattal vizsgált oxalát vizeletben
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A vizelet pH-jának változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vizelet pH-jának változásai tekintetében, vizeletvizsgálattal vizsgálva 24 órás vizeletgyűjtés után
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A vizelet R/M változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a 24 órás vizeletgyűjtés után vizeletvizsgálattal vizsgált R/M-ben bekövetkezett változások tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a hemoglobin kóros változásai tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A hematokrit változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a hematokrit kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vörösvértestben
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vörösvérszám kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a csomagolt cellák mennyiségében
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a Packed Cell volume Count abnormális változásai szempontjából.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vörösvértestek morfológiájában
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vörösvérsejt morfológiájának kóros változásai szempontjából.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások az átlagos korpuszkuláris térfogatban
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése az átlagos testtérfogat kóros változásai tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése az átlagos corpuscularis hemoglobin kóros változásai tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció változása
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció kóros változásai szempontjából
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vörösvértestek eloszlási szélességében
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vörösvérsejt-eloszlás szélességének kóros változásai szempontjából
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a teljes fehérvérsejtek számában
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a teljes fehérvérsejtszám kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a differenciális fehérvérsejtek számában
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a differenciális fehérvérsejtszám kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vérlemezkék számában
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vérlemezkeszám kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások az átlagos vérlemezke térfogatban
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése az átlagos vérlemezketérfogat kóros változásai szempontjából.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vérlemezkékben
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vérlemezkekritérium kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a vérlemezkék eloszlási szélességében
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a vérlemezke-eloszlási szélesség kóros változásai szempontjából.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A szérum kreatininszintjének változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a szérum kreatinin kóros változásai tekintetében.
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
Változások a szérum glutamin piruvics transzaminázban
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a szérum glutaminsav piruvics transzamináz kóros változásai tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
|
A szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz változásai
Időkeret: A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
A tesztkezelés biztonságosságának értékelése a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz kóros változásai tekintetében
|
A 01. napon (beadás előtt) a kiindulási értékhez és az adagolás után a 14. napon (±2 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Jelek és tünetek, emésztés
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Ismétlődés
- Hasi fájdalom
- Kólika
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB240020-MB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .