Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een oraal probioticum te bepalen. Suppletie om het risico op nierstenen te verminderen bij volwassenen met terugkerende niersteenkoliek of een acute episode van koliekachtige pijn.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een volwassene tussen de 18 en 55 jaar oud.
2. De patiënt heeft bij klinisch onderzoek door een arts een voorgeschiedenis van terugkerende niersteenkoliek of een acute episode van koliekachtige pijn.
3. Proefpersoon heeft thuis een koelkast voor opslag van testproduct.
4. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief een overnachting van 24 uur in het studiecentrum tijdens beide bezoeken.
5. De proefpersoon is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen, inclusief het zich onthouden van het gebruik van andere orale of plaatselijke behandelingen voor niersteenkoliek tijdens de onderzoeksperiode.
6. De patiënt verkeert in een stabiele medische toestand en vereist geen onmiddellijke interventie of ziekenhuisopname.

7. Als de proefpersoon een vrouw is, is zij bereid om gedurende het gehele klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

   1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gevestigde methode van anticonceptie toepassen en handhaven (bijvoorbeeld spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, anticonceptiepillen, pessarium, condooms met zaaddodend middel, partnervasectomie of onthouding).
   2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of een afbinden van de eileiders hebben ondergaan, moeten gedurende ten minste 6 maanden hormonale anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen dezelfde anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie of chronische nierziekte.
2. De proefpersoon is zwanger/geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
3. De proefpersoon heeft ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
4. De patiënt heeft een geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
5. De patiënt heeft ernstige systemische complicaties van virale infecties, cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen, nieraandoeningen of auto-immuunziekten.
6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan klinische onderzoeken of een onderzoeksmiddel ontvangen.
7. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of de onderzoeksintegriteit van de proefpersoon in gevaar zou brengen.