- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06932016
A passzív struktúra tudáshiányának kezelése az iskolás korú gyermekeknél fejlődési nyelvi rendellenességben szenvedő gyermekeknél (DLDTreatment)
Passzív struktúrák kezelése a DLD -ben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A későbbi fejlődő nyelvtudáshoz, beleértve a komplex mondat formáit is, nem csak nagyon kevés kezelési vizsgálat található, hanem a létező kevés hatása is meglehetősen szerény. A vizsgálók azt javasolják, hogy a kivételes kezelési eredmények két kérdéshez tulajdonítsák: 1) a kezelési módszerekre való támaszkodás, amelyeket elsősorban az óvodások számára fejlesztettek ki, és amelyek az implicit-explicit kezelési folytonosság és 2) kezelések kifejezettebb végére rejlenek, amelyek figyelmen kívül hagyják a szemantikus szerepek feltérképezését a főbb említettek számára, amelyek kifejezik az ügynöki kapcsolatot. A vizsgálók feltételezik, hogy az explicit kezelési módszerek, amelyekben a gyermekeket megtanítják egy egyszerű szemantikai térképezési szabály tudatosan alkalmazására, erős kezelésben való teljesítményt eredményeznek, ám a szemantikai-szintaktikus feltérképezés implicit mentális reprezentációinak kiépítésének költsége érdekében, amely ahhoz, hogy automatikusan és tudattalanul alkalmazzák ezt az ismeretet képzetlen nyelvi kontextusban. A kutatók ezt az átfogó hipotézist implicit és explicit intervenciós módszerekkel tesztelik két kezelési vizsgálatban. Két randomizált klinikai vizsgálat, az egyik célzó alany-objektum-relatív mondat és a másik célzó passzív mondat, megvizsgálja, hogy az implicit és explicit terápiás megközelítések eredményei milyen mértékben replikálódnak a különböző szintaktikai struktúrák között. Fontos szempont, hogy a vizsgálók a kezelés (például a dózis száma, a munkamenet időtartamának és a távolságra) és az inger paramétereinek kritikus aspektusait fogják tartani a kezelési módszerek között, hogy izolálják a hatásokat a kezelési módszer különbségeire. Végül, a komplex mondat megértése és a memória közötti korábban modellezett kapcsolat klinikai relevanciáját a mondat típusát célzó kezelési eredmények összefüggésében. A két átfogó cél:
Cél 1. cél. Annak meghatározása, hogy az explicit és implicit kezelések javítják-e a komplex mondat ismereteit és felhasználását 8-11 éves DLD-ben szenvedő gyermekeknél.
Hipotézis 1A. Mindkét kezelés jobb lesz, mint a kezelés. 1b. Hipotézis. Az explicit kezelést kapó gyermekek jól teljesítenek egy proximális eredménymérést, amely hasonlóan felépült az explicit kezelési formátumhoz, de viszonylag gyenge a nyelvtudás disztális kimenetelének mérésein, amelyek a szintaktikai forma erős mentális ábrázolását igénylik. Az implicit kezelést kapó gyermekek ellentétes eredménymintát mutatnak.
1c. Hipotézis. A szintaktikai sablon mentális reprezentációjának elmozdulása befolyásolja a gyermekek képességét a képzett mondat formájának általi általánosítása narratív kontextusban. 1D. Hipotézis. A gyermekkor, az SES és az általános nyelvi súlyosság, de a nemi nem befolyásolja az eredményeket.
2. cél: A mondat megértésének javasolt mediátor modelljének ok -okozati komponenseinek fontos kísérleti tesztelése.
2a. Hipotézis. A kezelés sikerének mértéke megjósolja a szavakat a záradékokon belüli szavakkal való képességet.
2b. Hipotézis. A munkamemória közvetíti a kezelésnek a tudásra gyakorolt hatását és a szókincs és a kezelés előtti mondat megértésének ellenőrzésének eredményeit.
MÓDSZER A klinikai vizsgálatok projektjének lényege, hogy összehasonlítsák a két kezelés relatív hatékonyságát a DLD -ben szenvedő gyermekek passzív szerkezetének szintaktikai ismereteinek javítása érdekében. A gyermekek két (implicit, explicit) kezelés egyikét kapják a tudás javítása érdekében. A gyermekeket véletlenszerűen osztják be az implicit kezelési állapotba vagy az explicit kezelési állapotba, vagy azonnali kezelés vagy késleltetett kezelés. A gyermekek a kezelés előtt négy kimenetelű intézkedést (lásd alább) és a kezelés után kétszer és öt héttel később végeznek. Résztvevők. Ebben a passzív mondat -tanulmányba összesen 150 8; 0-11; 11 éves gyermek beiratkozik a DLD -vel. A gyermekek állami, magán- és charter iskolákból származnak Athén Ohio, Cache County, Utah, Tucson Arizona és Morgantown környékén, Nyugat -Virginia környékén. Minden gyermek demonstrálja a nyelvi károsodást, de a normál tartományú nem verbális IQ-t, valamint a hallást és a látást vagy a javított látást; ők is anyanyelvűek. A szabványosított nyelvvizsgálat előtt a gyermekek kitöltik a mondat megértési feladatait és egy mondat -darabolási feladatot annak meghatározására, hogy a résztvevők a kezelésre célzott passzív struktúra tudásának hiányát mutatják -e. A résztvevőknek <50% -ot kell végezniük az egyik vagy mindkét szűrési intézkedésnél, hogy a formális nyelvvizsgálathoz való áttéréshez. Mind az inklúziós, mind a kizárási kritériumok másutt jelentkeznek.
Eredményi intézkedések. Öt kimenetelű intézkedést kell végrehajtani a beavatkozás megkezdése előtt. Ugyanezeket az intézkedéseket újraindítják a késleltetett kezelési csoporthoz rendelt gyermekek kezelésének megkezdése előtt. Az intézkedéseket a kezelés után és 5 héttel később is kétszer kell beadni.
Kezelések. 2 kezelés van, implicit és explicit. A gyermekek csak az egyik kezelésben részesülnek. Mindkét kezelés során ugyanazokat a képeket fogják használni, és a passzív szerkezet kezelésére elkészített mondatokat objektum -relatív elemekké alakították át, ezáltal olyan mondatokat hozva létre, amelyek ugyanazokat a szavakat tartalmazzák. Az egyes kezelések során ugyanolyan számú expozíciót szállítanak a gyermekeknek. Minden kezelés 20 edzést tartalmaz (ülésenként 20 edzés) 10 hét alatt. Ennek eredményeként mindkét kezelés nagy sűrűségű expozíciót (n = 800) ad egy célzott mondatmintázatnak. Implicit kezelés. Az implicit kezelés a komplex szintaxisra vonatkozóan a beszélgetési átdolgozási technikák teljesen új felhasználása. Az átdolgozás sikeres volt a morfológiai hiány kezelésében. A módszert sikeresen alkalmazták a relatív záradékok előállításának növelésére is, így igazolják ezt a megközelítést. A megközelítés a klinikusok modellezését (azaz egy szintaktikai prime) használja a koncentrált átdolgozás révén. A koncentrált átdolgozás magában foglalja a gyermek kijelentéseinek kiváltását, amelyek kötelezik a cél nyelvtani forma használatát, amelyet azonnal egy klinikus modell követ, amely kijavítja a helytelen elemeket. Az átdolgozások a helyes gyermekek kijelentéseit is követhetik, megerősítve nyelvtudásukat. Az átdolgozás nem tartalmazza az átdolgozáson kívüli kifejezett utasításokat vagy visszajelzéseket. Minden egyes vizsgálat során a gyerekek látják a kezdeti képet, és ~ 2 s -kor később hallják meg a klinikus mondatot. Ezután egy második képet mutatnak be, majd ~ 2 -rel később a vizsgáztató azt mondja: "Most mesélsz nekem a [főnév] (beteg)." Az utasítás a gyermek figyelmét a betegre összpontosítja, hogy kötelezze őket arra, hogy az első főnév kifejezésként készítsék el. Minden gyermekkísérletet egy klinikus követi. Az átdolgozás fontos második kitettségként szolgál a célszerkezetnek, amelyet a gyermek megtanul. Explicit kezelés. A kifejezett tanítási beavatkozási megközelítésekben a gyermekeket a nyelvi struktúrát szabályozó szabályok magyarázatát kapják (például: "Ha kettő van valami, akkor a szó végére kerül (" Egy könyv, két könyv "). Használjon kifejezett visszajelzést a gyermekválaszok után, és gyakran használjon fúrószerű formátumokat. A klinikusok általában nem teljesülnek azoknak a kezeléseknek, amelyek az implicit-explicit kontinuum explicit végére esnek, különösen az iskolás korú gyermekeknél. Mint ilyen, a gyermekeket arra kérik, hogy emlékezzenek a nyelvhasználatot szabályozó szabályokra, és alkalmazzák azokat a kezelésben, ahelyett, hogy implicit módon felépítenék a mentális reprezentációkat az ismételt expozícióval szemben, ahogyan az implicit megközelítésekben alkalmazzák. A javasolt explicit megközelítésben a nyomozók többször egy egyszerű szabályt nyújtanak be, amelyet auditor módon mutatnak be, amely a megfelelő főnevek és a beteg/fogadó szemantikai feltérképezését képviseli. A képeket a mondat szemantikai kontextusának megadására használják, amely tényező, amely más kezelésekben hiányzik. Ez a megközelítés a mondat formáját a jelentéshez, nem pedig a formákhoz és az ikonokhoz köti. Más explicit kezelésekhez hasonlóan a vizsgálók kifejezetten megtanítják azt a szabályt, hogy a szemantikai szerepeket a szintaktikai elemekhez (főnevek) ábrázolják, és a gyerekeknek emlékezniük kell és alkalmazniuk kell a térképezési szabályt.
A feladat adminisztrációjának hűség és megbízhatóság. Az egyes teljesítményhelyek minden projektszemélyzetét (és továbbra is folytatni fogják) az összes intézkedés hű adminisztrációjára (szabványosított felvételi tesztek, szűrési intézkedések, eredménymérések, kezelések). Az összes intézkedés adminisztrációjáról és pontozásáról szóló képzési videókat minden olyan személyzet készítette és megtekintette, aki a gyermekekkel fog dolgozni. Ezen túlmenően az összes intézkedés modellezését és pontozását az egyes helyszíneken minden személyzettel végezték el. Ezenkívül ugyanazokat a képzési videókat és gyakorlatokat évente háromszor megismételik, hogy biztosítsák a nagy hűség és a megbízhatóság minden alkalmazottja. A feladat adminisztrációjának hűségét és a protokoll pontozási megbízhatóságát az összes szűrési intézkedés és az összes résztvevő kimenetele szempontjából ki kell értékelni. Ez magában foglalja egy független megfigyelőt, aki megtekinti a különféle intézkedéseket élő vagy a munkamenet -videót, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgáztató minden egyes intézkedést pontosan úgy kezel, ahogyan azt a protokolllapon előírták. A protokolltól való eltéréseket a Fidelity formában kell figyelembe venni. A "lényeges eltérések" és a "nem szubsztanikus eltérések" (például a kisebb szóváltozás vagy kiegészítés) százalékos értékét kiszámítják. Ha az érdemi eltérések> 10%, a vizsgáztatók továbbképzésen vesznek részt a feladat adminisztrációja érdekében. Hasonlóképpen, a vizsgáztató minden egyes intézkedés pontozásának megbízhatóságát egy független megfigyelő számítja ki. Ha a vizsgáztatók pontozási megbízhatósága <90%, akkor továbbképzésen vesznek részt a feladat pontozásához. A kezelés adminisztrációjának hűségét az összes résztvevő edzés 25% -ánál is értékelni fogják. Ezenkívül a vizsgáztatók megbízhatóságát az összes résztvevő válaszának pontozásában az ülések 25% -ában értékelik. Azok a vizsgáztatók, akiknek az adminisztrációs hűséggel rendelkező hűségét mutatják, amely több mint 10% -os eltérést és/vagy megbízhatósági pontszámot tartalmaz 95% alatt, továbbképzésen vesznek részt a kezelések beadására és pontozására. Meg kell jegyezni, hogy a kezeléseket végző vizsgáztatók különböznek a vizsgáztatóktól, akik a szabványosított és kimenetelű intézkedéseket kezelik. Ezenkívül a kezelési szolgáltatók és az "értékelők" vakok lesznek egymásnak, azaz az értékelők vak lesznek a kezelési eredményektől, és a kezelési szolgáltatók vakok lesznek a résztvevők teljesítményének eredményeivel szemben.
Adatbeviteli megbízhatóság a webhelyek között. A Master Xcel lemezt hoztak létre, amelyet minden olyan teljesítményhelyen használnak, amely az összes résztvevő adat megbízható belépésére összpontosít, amely az összes résztvevő szabványosított/ szűrési pontszámát, az eredménymérések pontszámait és az összes munkamenet-kezelési teljesítmény pontszámát tartalmazza. Az egyes webhelyek Xcel oszlopokat tartalmaz a projekt személyzetének beírásához, az egyes feladatok megbízhatósági értékeihez, az egyes pontszámok minden pontszámának megadásához, és az adatbevitel ellenőrzésének dátuma. Az összes adatbevitelhez két alkalmazott egyszerre befejezi a hozzáférést. Kezdetben egy ember elolvassa az egyes pontszámokat, a másik pedig a pontszámot. Ezt a lépést kétszer megismételjük, hogy az összes pontszám megfelelően megadódjon.
Tudományos adatok: Tárolás, megosztás, kódok, hozzáférés és kezelés. A nyers deinzált interjúkat, a szabványosított adatokat és a kísérleti adatokat dobozfájlokban tárolják, amelyek az adatgyűjtés során a PIS és a kulcsfontosságú helyszíni személyzetre korlátozódnak. A tanulmány befejezésekor az adatokat egy OSF -tárolóban fogják megőrizni, hogy lehetővé tegyék az adatok megosztását a Célban ismertetett kutatási eredmények validálására és replikálására. A feltöltés után az adatokat felhőalapú platformon tárolják, és megosztják bárkivel, aki regisztrál a weboldalon, amely ingyenes szöveges keresési funkciót biztosít. Az Open Science Framework Repository tartalmaz egy részletes felhasználói útmutatót, egy kódfüzetet, amely egyváltozós statisztikákkal rendelkezik minden változóhoz és a tanulmányi szintű metaadatokhoz. A kódkönyvben szereplő minden változó tartalmazza a változó nevét, az elem rövid leírását, a változó címkét, az értékcímkéket és a hiányzó értékek standard kódjait. Dokumentáció .pdf formájában A dokumentumok tartalmazzák az egyes feladatok leírását és a feladat utasításait. A teljes protokollokat nem fogjuk biztosítani, mivel azok olyan védett információkat tartalmaznak, amelyek felhasználhatók egy szabványosított teszt kidolgozásához. A klinikai és kísérleti adatokat a CRAN -on szabadon elérhető csomagok felhasználásával írva egyéni R kóddal elemezzük. A teljesen átlátszó és reprodukálható szkriptek a .rmd -ben kaphatók és .pdf formátumok. Teljesen szervezett (paginált tartalomjegyzék) és a megjegyzéssel ellátott kimenet elérhető lesz a .pdf fájlban formátum. Sarah Schwartz az Utah Állami Egyetemen, az egyes helyszínek szakmai személyzetével, a három PI irányítása alatt dolgozik - James Montgomery, Ronald Gillam és Elena Plante irányítása alatt. Ezenkívül az Utah Állami Egyetemen a szponzorált programok irodája létrehozott egy adatkezelési és megosztási terv megfelelési rendszert az éves előrehaladási jelentés benyújtására vonatkozó eljárásuk részeként.
Feladat a kezelési feltételekhez és a tanulmány tervezéséhez. Ez a tanulmány megcélozza a passzív mondatszerkezetet. Két széles kezelési típus (explicit, implicit) lesz, két szintű kezelési hozzárendeléssel minden kezelési típushoz (azonnali, késleltetett). Általánosságban az explicit és implicit állapotok tesztelik az egyes kezelési típusok relatív hatékonyságát. A késleltetett kialakult explicit és a késleltetett implicit állapotot az érési tényezők kizárására használják a változás okaként. Mindegyik kezelő klinikus mind a négy állapotban kezeli a gyermekeket, hogy a klinikusok hatásait állandó állapotban tartsák. A gyermekeket a kezelési körülményekhez rendelkező gyermekeket egy rétegezett véletlenszerű mintavételi eljárással fogják alkalmazni. A gyermekeket 2 korú sávra (8-9, 10-11) rétegezzük, férfi és női alosztályokkal. Ahogy a gyermekek beiratkoznak a vizsgálatba, a 4 réteg közül az egyikbe sorolják őket, majd véletlenszerűen a rétegekbe sorolják vagy a közvetlen implicit, azonnali explicit, késleltetett implicit vagy késleltetett kifejezett kezelési körülményeket (valószínűségek = .33 .33, .17, .17) valószínűség-alapú véletlenszerűsítéssel (R csomag "randomizr"). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy ellenőrizzük az életkor és a nemet mint biológiai változókat. A véletlenszerű hozzárendelés az arany standard az egyéb, ismeretlen tényezők ellenőrzéséhez, amelyek befolyásolhatják a kezelési eredményeket.
Statisztikai erő. Mindegyik vizsgálat esetében egy 100 résztvevőből álló minta 80% -os teljesítményt eredményez a kezelési hatáshoz (az alanyok közötti interakció között) egy 2x3-as mixanova-ban. A szignifikancia szint, viszonylag kis effektus méretére f = .13 (Gpower 3.1, [149]). A bonyolultabb MLM teljesítmény-elemzést a GLIMMSE 3.0 segítségével végeztük, és a "Hotelling-Lawley Trace" -et alkalmazza az átlagos különbségek két csoportos többváltozós tesztje között. A 100 résztvevőből álló minta (mindegyik körülbelül 6 résztvevővel rendelkező klinikus) ugyanazon hipotézishez 80% -os teljesítményt eredményez, feltéve, hogy a klinikán belüli résztvevők intraclass-korrelációja (ICC) 0,10, és a két csoportban a különbség kezdetben 0,75 standard eltérés, és a nyomon követéskor tartott fenn. Ezek az értékek konzervatívak, tükrözve az ICC és a csoportos különbségek viszonylag minimális hatásait. Az azonnali és késleltetett kezelési elemzés (3x2 Mixanova) előírja, hogy 80% -os teljesítményt érnek el 100 résztvevőből álló mintánál, hasonlóan kicsi hatású F = .16. Végül, a vizsgálók tanulmányonként 150 gyermeket terveztek, hogy megvédjék a hatalmi becslésekben rejlő bizonytalanságot és a strukturális egyenletmodellek megfelelő táplálását. Kleinnek a szerkezeti egyenletmodellben az útonként legalább 10 résztvevőre vonatkozó ajánlását követték. A modell 9 utat tartalmaz (az alábbi elemzési terv szerint részletezve), legalább 90 alanyra. Ezért 150 résztvevő meghaladja ezt a minimum ajánlott szintet, növelve a becslések stabilitását.
Az adatok elemzése a kezelés hatásait tervezi. A kezelés hatását a késleltetett kezelési körülmények „No kezelés” periódusával szemben egy 3x2x2 vegyes varianciaanalízissel (mixanova) értékeljük. Ez az elemzés 3 csoportot fog használni (implicit kezelés, explicit kezelés, késleltetett kezelés, n = 50 csoportonként) és 2 ismételt megfigyelés a proximális és disztális eredménymérésekről (ügynök-beteg feladat, alapozó feladat). Az azonnali kezeléshez randomizált (implicit vagy explicit) előkezelés és a kezelés utáni megfigyelések esetén. A késleltetett kezeléshez randomizált személyek esetében a kezdeti és az előkezelési megfigyeléseket fogják használni, amelyek lefedik azt az időszakot, amelyben a résztvevők nem kapnak kezelést. Ez az elemzés meghatározza, hogy valamelyik vagy mindkét kezelés meghaladja-e a természetes érést egy 10 hetes időkereten belül az 1A hipotézis kezelése érdekében. A mondat típusának szignifikáns hatása azt jelzi, hogy a kezelési hatások a kezelés által megcélzott mondatszerkezetre vonatkoznak. Annak kérdése érdekében, hogy az implicit és explicit kezelések eltérő hatást gyakoroljanak -e a képzett elemekre a proximális és disztális nyelvi kimenetelekből (1b. Hipotézis), a vizsgálók a gyermekeket az azonnali és késleltetett kezelési csoportokban kombinálják az implicit és kifejezett kezelési körülmények között (n = 75 kezelésenként). Három ismételt megfigyelést (az alanyon belül: előkezelés, a kezelés utáni és a nyomon követés) használunk két kimenetelű intézkedéshez (az alanyon belüli: proximális és disztális mérések) a két kezelési típus között (az alanyok között: implicit és explicit kezelések). A 3x2x2 -es vegyes varianciaanalízis (mixanova) megvizsgálja, hogy a kezelés típusa befolyásolja -e az egyes függő változók növekedését. A nyomon követési kontrasztok lehetővé teszik a kezelés típusának összehasonlítását közvetlenül a kezelés után (a kezelés utáni), valamint a nyereség megtartása (nyomon követés). Az 1b. Hipotézis támogatása olyan interakciós hatásból áll, amely jobb teljesítményből áll az ügynök-beteg feladatnál kifejezett állapotban és jobb teljesítményből az implicit állapotban lévő gyermekek alapozási feladatán. A párhuzamos mixanovákat a narratív megértés és a retell feladat pontszámainak felhasználásával kell elvégezni függő intézkedésként (n = 75 kezelésenként). Ez az elemzés a kezelési eredményeket olyan transzlációs nyelvi feladat felhasználásával fogja kezelni, amely tükrözi mind a közös gyermekkori készséget, mind a tanterv relevanciájával. Az 1C hipotézis támogatása olyan jelentős fő hatást jelentene, amelyben az implicit állapotban lévő gyermekek teljesítik a kifejezett állapotban a kezelés utáni személyeket. A munkamemória tekercsének további vizsgálata és a gyermekek jellemzőinek (életkor, faj, nem, SES, általános nyelv (Tills-pontszám)) és a kezelés (zoom vs. személyes) ellenőrzése érdekében a többszintű modellezés (MLM), más néven hierarchikus lineáris modellezés (HLM), a fent leírt keverékek mindegyikének nyomon követéseként fogják felhasználni. Az MLM modell képes kibővíteni a mixanovát, hogy beépítse a folyamatos moderátorokat és kovariátokat, valamint ellenőrzi a résztvevők közötti további függetlenség hiányát a klinikuson belüli fészkelés miatt. A Mixanova -val ellentétben az MLM magában foglalja az összes összegyűjtött adatot a résztvevőktől, akiknek hiányozhatnak minden megfigyelés (hiányos esetek a kopás miatt), és enyhíti a variancia és a gömbösség homogenitásának szigorú ANOVA feltételezéseit, amelyek mindkettőt megsértik. Formálisan az MLM rögzített hatásokat fog magában foglalni az alanyok közötti és a kovariánsok közötti kölcsönhatás, valamint a véletlenszerű elfogások között mind a résztvevők, mind a klinikusok számára. Külön MLM -eket kell futtatni kifejezett és implicit kezelési körülmények között (n = 75 modellenként). A munkamemória vagy életkor, faj, nem és SES jelentős moderáló hatás megállapítása alátámasztaná az 1D hipotézist az életkor és az SES vonatkozásában. A kutatók korábbi kezelési kutatása alapján nem várható a kezelésszállítási módszerre gyakorolt hatás.
Elméleti kérdések. A bemeneti darabolás elengedhetetlen a mondatmegértéshez, egy olyan elképzelés, hogy a nyomozók a mondat megértésének korábbi memória-közvetített modelljének eredményei alapján terjesztették elő. Ezért a nyomozók azt várják el, hogy a mondatok záradékokba történő darabolását a kezelés eredményeivel (2a. Hipotézis) kell összefüggésbe hozni. A vizsgálók ezt az előrejelzést lineáris regresszióval tesztelik a proximális és disztális eredménymérések felhasználásával, hogy a mondat pontszámait mondják. Minden kezelési körülmények között külön modelleket működtetünk (n = 75 kezelésenként). A vizsgálók azt is feltételezik, hogy a munkamemória közvetíti a (X) beavatkozásnak a hallgatói eredményre gyakorolt hatását (Y) (2B hipotézis). A vizsgálók ezt a szerkezeti egyenlet modellezéssel tesztelik, külön modellekkel minden kezelési feltételhez annak lehetőségét, hogy a két kezeléshez eltérő tanulási stratégiákat alkalmazzanak (n = 75 modellenként). Az X -től M -ig (időpont) a címet a jelöléssel jelöljük. Az M -tól y -ig terjedő utat b jelöljük. A közvetett hatás x -től y -ig m -ig (2. idő) lesz az A és B (A*B) terméke. Muthen és munkatársai után a vizsgálók azt tervezik, hogy a munkamemóriát (M (Time1)), a Vocabulary Know Ledge -t (C1Time1) és a szintaktikai megértést (C2Time1) beépítik a modell kontrollváltozóiként. Egy közvetett hatás, amely statisztikailag különbözik a 0 -tól, azt jelzi, hogy M közvetíti az X hatását y -re. Ha a közvetett hatás teljes mértékben az X -től Y -ig terjedő közvetlen hatást ad, akkor M teljes mértékben közvetíti az X és Y kapcsolatát. A teljes mediáció során az A és B terméke teljesen kiszorítja a C utat. A vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a 3 meditációs modell modell illesztési statisztikáit, az egyiket a munkamemóriával (Woodcock-Johnson munkamemória altesztje) közvetítőként, egy hosszú távú memóriával, mint közvetítővel (narratív retell feladat, záradék kitöltése), és egy a szókincs-ismeretekkel (PPVT-5), mint közvetítők. A modellek mindegyikének legfeljebb 9 útja van, minden vizsgálatnál 11 résztvevővel 11 résztvevővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Montgomery
- Telefonszám: 740-593-1412
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Plante
- Telefonszám: 520-621-5080
- E-mail: eplante@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Ohio University
-
Kapcsolatba lépni:
- James Montgomery
- Telefonszám: 740-541-0849
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
- Utah State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Gillam
- Telefonszám: 435-797-1704
- E-mail: ron.gillam@usu.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Israelsen
- Telefonszám: 304-581-1958
- E-mail: megan.israelsen@hsc.wvu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyelvi károsodás: A nyelv és a tanulási készségek tesztelésének standard pontszáma vagy annál alacsonyabb
- Nonverbal IQ: 77 vagy annál magasabb nem verbális hányados
- Normál hatótávolság -hallás
- Normál vagy javított látás
- Anyanyelvű angolul beszélő
- A mondat megértésének szűrése/mondat chunking szűrés 50% vagy annál alacsonyabb
Kizárási kritériumok:
- Neurodevelopmental rendellenesség
- Érzelmi/viselkedési rendellenesség
- Őszinte neurológiai rendellenesség
- A külső klinikusok komplex szintaxisának kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implicit azonnali kezelés
Ez a kezelés magában foglalja a résztvevők implicit megközelítésének biztosítását a passzív mondatszerkezeti tanuláshoz egy szintaktikai alapozó paradigmán keresztül, közvetlenül az előkezelési intézkedések befejezését követően.
|
A passzív mondatszerkezeti ismeretek javítására összpontosító viselkedési beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Implicit késleltetett kezelés
Ez a kezelés magában foglalja a résztvevők implicit megközelítésének biztosítását a passzív mondatszerkezeti tanuláshoz egy szintaktikai alapozó paradigmán keresztül, az előkezelési intézkedések befejezését követő 10 héten.
Ez a KAR lehetővé teszi annak felmérését, hogy az eredménymérések javulása 10 hetes kezelésnek vagy csak érésnek köszönhető -e.
|
A passzív mondatszerkezeti ismeretek javítására összpontosító viselkedési beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Kifejezetten azonnali kezelés
Ez a kezelés magában foglalja a résztvevőknek a passzív mondatszerkezeti tanulás kifejezett megközelítését a nyelvtani szabályok hagyományos tanításán keresztül, közvetlenül az előkezelési intézkedések befejezése után.
|
A passzív mondatszerkezeti ismeretek javítására összpontosító viselkedési beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Kifejezetten késleltetett kezelés
Ez a kezelés magában foglalja a résztvevők számára a passzív mondatszerkezeti tanulás kifejezett megközelítését a nyelvtani szabályok hagyományos tanításán keresztül, az előkezelési intézkedések befejezését követő 10 héttel.
Ez a KAR lehetővé teszi annak felmérését, hogy az eredménymérések javulása 10 hetes kezelésnek vagy csak érésnek köszönhető -e.
|
A passzív mondatszerkezeti ismeretek javítására összpontosító viselkedési beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mondat megértése
Időkeret: A megértést a kiindulási állapotban és kétszer vizsgálják a teszt után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők megértését az alany-objektum és a passzív mondatokról egy hagyományos képmutató feladatban, azaz egy mondatot hallgatva, majd egy olyan képre mutat, amely a legjobban ábrázolja a mondatban szereplőt.
A függő változó százalékos pontosság (0% - 100%).
|
A megértést a kiindulási állapotban és kétszer vizsgálják a teszt után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
|
Mondat alapozás
Időkeret: A szintaktikai ismereteket a kiindulási állapotban és kétszer értékelik a teszt utáni kezelés után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
Ez az intézkedés a résztvevők ismereteit a tárgy-objektum és a passzív mondatszerkezetekről egy szintaktikai alapozó feladat felhasználásával értékeli (azaz a célszerkezet előállítását a képzeletben bekövetkező művelet leírására, miután meghallotta a vizsgáztató előállítása a célszerkezetet, amikor leírja a "Prime" képzeletben bekövetkezett műveletet).
A függő változó százalékos pontosság a cél elérésében (0% - 100%).
|
A szintaktikai ismereteket a kiindulási állapotban és kétszer értékelik a teszt utáni kezelés után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
|
Mondat darabolás
Időkeret: A mondat darabolását a kiindulási állapotban és kétszer vizsgálják a teszt utáni kezelés után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők ismereteit a tárgy-objektum és a passzív mondatszerkezetekről olyan mondat-előállítási feladat felhasználásával, amelyben a résztvevők utánozzák a vizsgáztató által mondott mondatot.
Az elsődleges függő változó az egyes stimulus mondatokra vonatkozó szó visszahívás százalékos pontossága (0% - 100%).
|
A mondat darabolását a kiindulási állapotban és kétszer vizsgálják a teszt utáni kezelés után, közvetlenül a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig.
|
|
Narratív megértés/retell
Időkeret: A narratív megértést/áthelyezést a kiindulási állapotban és kétszer a teszt utáni kezelés után, a kezelés után és a kezelés után legfeljebb 5 hétig értékelik.
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők azon képességét, hogy általánosítsák a képzett mondatszintű célt (alany-objektum vagy passzív struktúrát) a diskurzus szintjére azáltal, hogy megértik és átadják a célzott mondatszerkezetet tartalmazó történeteket.
Az elsődleges függő változókat (a) százalékos kérdések helyesen értik meg egy történetben (0% - 100%) és (b) százalékos célmondatok helyesen előállítva (0% -100%).
|
A narratív megértést/áthelyezést a kiindulási állapotban és kétszer a teszt utáni kezelés után, a kezelés után és a kezelés után legfeljebb 5 hétig értékelik.
|
|
Munkamemória
Időkeret: A munkamemória kiindulási értékben és kétszer a teszt utáni vizsgálatban, a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig is értékelhető.
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők munkamemória-kapacitását/átfogóját, miközben kognitív tevékenységet végez, azaz a szavak és számjegyek listáinak meghallgatása, amelyeket véletlenszerű sorrendben mutatnak be különböző listahosszakon (2-8 elem), majd először a soros sorrendben, majd a számjegyek soros sorrendben történő visszahívása.
Az elsődleges függő változó a memóriatartomány (1.0 tételek-8.0
tételek).
|
A munkamemória kiindulási értékben és kétszer a teszt utáni vizsgálatban, a kezelés után és a kezelés utáni 5 hétig is értékelhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUIRB24-305
- 1R01DC021429-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .