- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932016
Behandling af passiv videnunderskud i skolealderen børn med udviklingsmæssig sprogforstyrrelse (DLDTreatment)
Behandling af passive strukturer hos børn med DLD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
For senere udviklende sprogfærdigheder, inklusive dem, der involverer komplekse sætningsformer, er der ikke kun meget få behandlingsundersøgelser, men effektstørrelser for de få, der findes, er ganske beskedne. Efterforskerne foreslår, at de usædvanlige behandlingsresultater kan tilskrives to spørgsmål: 1) afhængigheden af behandlingsmetoder, der primært blev udviklet til børnehaver, og som ligger på den mere eksplicitte ende af et implicit-til-eksplicit behandlingskontinuum og 2) behandlinger, der ignorerer kortlægningen af semantiske roller til de vigtigste numre, der udtrykker det agent-patient-forhold. Undersøgere antager, at eksplicitte behandlingsmetoder, hvor børn læres at bevidst anvende en simpel semantisk kortlægningsregel, vil resultere i stærk behandling, men på bekostning af bygning af implicitte mentale repræsentationer af semantisk-syntaktisk kortlægning, der er nødvendig for automatisk og ubevidst at anvende denne viden til utrættede sproglige kontekster. Undersøgere vil teste denne overordnede hypotese ved at bruge implicitte og eksplicitte interventionsmetoder i to behandlingsundersøgelser. To randomiserede kliniske forsøg, den ene målretning af emneobjekt relative sætninger og de andre målrettede passive sætninger, vil teste, i hvilken grad resulterer i de implicitte og eksplicitte terapi-nærmer sig replikere på tværs af forskellige syntaktiske strukturer. Det er vigtigt, at efterforskerne vil have kritiske aspekter af behandlingen (f.eks. Dosisnummer, sessionens varighed og afstand) og stimulusparametre konstant på tværs af behandlingsmetoder for at isolere effekter til forskelle i behandlingsmetode. Endelig vurderes den kliniske relevans af det tidligere modellerede forhold mellem kompleks sætningsforståelse og hukommelse i forbindelse med behandlingsresultater, der er målrettet mod disse sætningstyper. De to overordnede mål er:
Mål 1. For at afgøre, om eksplicitte og implicitte behandlinger vil forbedre kompleks sætningskendskab og anvendelse hos 8 til 11-årige børn med DLD.
Hypotese 1a. Begge behandlinger vil være bedre end ingen behandling. Hypotese 1b. Børn, der modtager den eksplicitte behandling, vil fungere godt på en proximal resultatmål, der er struktureret på lignende måde som det eksplicitte behandlingsformat, men relativt dårligt på distale resultatmål for sprogkendskab, der kræver en stærk mental repræsentation af den syntaktiske form. Børn, der modtager den implicitte behandling, viser det modsatte resultatmønster.
Hypotese 1c. Skiftet i mental repræsentation for den syntaktiske skabelon vil påvirke børnenes evne til at generalisere den uddannede sætningsform i en narrativ kontekst. Hypotese 1d. Børnealder, SES og den samlede sprogs sværhedsgrad, men ikke sex, vil påvirke resultaterne.
Mål 2. at tilvejebringe en vigtig eksperimentel test af kausale komponenter i den foreslåede mæglermodel for sætningsforståelse.
Hypotese 2a. Graden af succes i behandlingen vil forudsige evnen til at chunk ord inden for klausuler.
Hypotese 2b. Arbejdshukommelse vil formidle effekten af behandlingen på viden og bruge resultater, der kontrollerer for ordforråd og forbehandlingssættelsesforståelse.
Metode Essensen af dette kliniske forsøgsprojekt er at sammenligne den relative effektivitet af to behandlinger for at forbedre den syntaktiske viden om den passive struktur hos børn med DLD. Børn vil modtage en af to behandlinger (implicit, eksplicit) for at forbedre viden. Børn tildeles tilfældigt til enten den implicitte behandlingstilstand eller den eksplicitte behandlingstilstand og til enten øjeblikkelig behandling eller forsinket behandling. Børn gennemfører fire resultatmål (se nedenfor) inden behandling og to gange efter behandling, straks og fem uger senere. Deltagere. I alt 150 børn i alderen 8; 0 - 11; 11 med DLD vil blive indskrevet i denne passive sætningsundersøgelse. Børn kommer fra offentlige, private og charterskoler omkring Athen Ohio, Cache County Utah, Tucson Arizona og Morgantown, West Virginia. Alle børn vil demonstrere sprog for svækkelse, men normal-række ikke-verbal IQ såvel som hørelse og syn eller korrigeret vision; De skal også være indfødte engelsktalende. Før standardiseret sprogtest vil børn gennemføre en sætningsforståelsesopgave og en sætningschunking -opgave for at afgøre, om deltagerne viser et underskud i viden om den passive struktur, der er målrettet til behandling. Deltagerne skal udføre <50% korrekt på en eller begge screeningsforanstaltninger for at flytte til formel sprogtest. Både inkluderende og ekskluderende kriterier vises andre steder.
Resultatmålinger. Fem udfaldsmålinger administreres inden interventionsstart. De samme foranstaltninger administreres igen inden behandlingsstart for de børn, der er tildelt den forsinkede behandlingsgruppe. Foranstaltningerne administreres også to gange efter behandling, straks og 5 uger senere.
Behandlinger. Der er 2 behandlinger, implicit og eksplicit. Børn modtager kun en af behandlingerne. På tværs af begge behandlinger vil de samme billeder blive brugt, og de sætninger, der er blevet forberedt til behandling af den passive struktur, er blevet omformet til objektets relative genstande, hvorved sætninger er på tværs af de to behandlinger, der indeholder de samme ord. Det samme antal eksponeringer vil blive leveret til børnene i hver behandling. Hver behandling inkluderer 20 træningssessioner (20 træningsemner pr. Session) leveret over 10 uger. Som et resultat vil begge behandlinger levere eksponering for høj densitet (n = 800) til et målrettet sætningsmønster. Implicit behandling. Den implicitte behandling er en helt ny anvendelse af samtale om omarbejdningsteknikker til kompleks syntaks. Omarbejdning har været en succes til behandling af morfologiunderskud. Metoden er også blevet brugt med succes til at øge produktionen af relative klausuler, hvilket giver bevis for koncept for denne tilgang. Fremgangsmåden bruger klinikermodellering (dvs. en syntaktisk prime) gennem fokuseret omarbejdning. Fokuseret omarbejdning involverer at fremkalde ytringer af børn, der forpligter brugen af en målgrammatisk form, der straks følges af en klinikermodel, der korrigerer eventuelle forkerte elementer. Omarbejdninger kan også følge de korrekte ytringer af børn og bekræfte deres grammatiske. Omarbejdning inkluderer ikke eksplicit instruktion eller feedback bortset fra omarbejdningen. På hver retssag ser børn et indledende billede, og ~ 2s hører senere en kliniker -sætning. Dernæst præsenteres et andet billede, og derefter ~ 2s senere siger eksaminatoren: "Nu fortæller du mig om [substantiv] (patient)." Prompt fokuserer barnets opmærksomhed på patienten til at forpligte dem til at producere det som den første substantivfrase. Hvert barnforsøg efterfølges af en kliniker, der er omarbejdet. Den omarbejdning fungerer som en vigtig anden eksponering for den målstruktur, som barnet lærer. Eksplicit behandling. I eksplicit undervisningsinterventionsmetoder får børn forklaringer på regler, der styrer sprogstruktur (f.eks. "Når der er to af noget, sættes en [s] i slutningen af ordet (" Én bog, to bøger. "), Anvend eksplicit feedback efter børnesvar, og bruger ofte borelignende formater. Klinikere har en tendens til at misligholde behandlinger, der falder på den eksplicitte afslutning af det implicitte eksperiterede kontinuum, især med børn i skolealderen. Som sådan bliver børn bedt om at huske regler for sprogbrug og anvende dem i behandlingen snarere end implicit at opbygge mentale repræsentationer over de gentagne eksponeringer, som de bruges i implicitte tilgange. I den foreslåede eksplicitte tilgang giver efterforskerne gentagne gange en simpel regel, præsenteret auditorisk, der repræsenterer den semantiske kortlægning af agent og patient/modtager til deres passende navneord. Billeder bruges til at give den semantiske kontekst for sætningen, en faktor, der er fraværende i andre behandlinger. Denne tilgang forbinder formularen til mening snarere end til former og ikoner. Som andre eksplicitte behandlinger vil efterforskerne eksplicit undervise den regel, der kortlægger semantiske roller til syntaktiske elementer (substantiver), og børnene skal huske og anvende kortlægningsreglen.
Opgaveadministration Fidelity og pålidelighed. Alt projektpersonale på hvert præstationssted har været (og vil fortsat være) trænet i den trofaste administration af alle mål (standardiserede indgangstest, screeningstiltag, resultatforanstaltninger, behandlinger). Uddannelse af videoer om administrationen og scoringen af alle foranstaltninger er blevet forberedt og set af alt personale, der vil arbejde med børnene. Derudover er Mock Administration og scoring af alle foranstaltninger blevet udført med alt personale på hvert sted. Desuden gentages de samme træningsvideoer og øvelser tre gange om året for at sikre høj tro og pålidelighed på tværs af alt personale. Opgaveadministration Fidelity og Protocol Scoring Pålidelighed vurderes for alle screeningsmål og resultatforanstaltninger for alle deltagere. Dette inkluderer en uafhængig observatør, der ser på eksaminatoren, der administrerer de forskellige foranstaltninger live eller fra sessionvideoen for at sikre, at eksaminatoren har administreret hver foranstaltning nøjagtigt, som det er ordineret på protokolarket. Eventuelle afvigelser fra protokollen vil blive bemærket på troformen. En procentvis værdi for "substansielle afvigelser" og "ikke-underordnede afvigelser" (f.eks. Beregnet mindre ordændring eller tilføjelse). Hvis materielle afvigelser er> 10%, vil eksaminatorer gennemgå videreuddannelse til opgaveadministration. Tilsvarende beregnes pålideligheden af eksaminatorens score af hver foranstaltning af en uafhængig observatør. Hvis eksaminatorernes scoring pålidelighed er <90%, vil de gennemgå videreuddannelse til opgavescoring. Fidelity of Treatment Administration vil også blive vurderet for 25% af alle deltagernes træningssessioner. Undersøgernes pålidelighed i scoringen af alle deltagernes svar vurderes også under 25% af sessionerne. Eksaminatorer, der viser administrationens troskab, der indeholder mere end 10% afvigelse og/eller pålidelighedsscoring under 95%, vil gennemgå videreuddannelse til administration og score af behandlingerne. Det skal bemærkes, at eksaminatorerne, der leverer behandlingerne, vil være forskellige fra eksaminatorerne, der administrerer de standardiserede og resultatmålinger. Desuden vil behandlingsudbydere og "bedømmere" være blinde for hinanden, dvs. bedømmere vil være blinde for behandlingsresultaterne, og behandlingsudbydere vil være blinde for deltagernes præstation på resultatmålene.
Pålidelighed på dataindtastning på tværs af websteder. Der er oprettet et Master Xcel-ark til at blive brugt på alle præstationssteder, der er fokuseret på den pålidelige adgang til alle deltagerdata i vores Master Access-database, der indeholder alle deltagernes standardiserede/ screeningsresultater, scoringer på udfaldsmålinger og scoringer for alle behandlinger i sessionen. Xcel for hvert websted indeholder kolonner til at indtaste projektpersonale, målinger, pålidelighedsværdier for hver opgave, dato for, hvornår hver score for hver foranstaltning er indtastet i adgang, og dato for hvornår dataindtastning er verificeret. Al adgang til adgang til adgang vil blive afsluttet af to medarbejdere samtidigt. Oprindeligt læser den ene person hver score, og den anden går ind i scoringen. Dette trin gentages to gange for at sikre, at alle scoringer indtastes korrekt.
Videnskabelige data: Opbevaring, deling, koder, adgang og styring. De rå de-identificerede interviewdata, standardiserede data og eksperimentelle data gemmes i boksfiler, der er begrænset til webstedet PI'er og nøglepladspersonale under dataindsamling. Ved afslutningen af undersøgelsen vil dataene blive bevaret i et OSF -arkiv for at gøre det muligt for deling af data at validere og gentage forskningsresultater beskrevet i målene. Når dataene først er uploadet, gemmes på deres skybaserede platform og deles med alle, der registrerer sig med webstedet, som giver en gratis tekstsøgningsfunktion. Open Science Framework Repository vil omfatte en detaljeret brugervejledning, en kodebog med univariate statistikker for hver variabel og metadata på undersøgelsesniveau. Hver variabel i kodebogen vil omfatte variabelnavnet, en kort beskrivelse af varen, variablen etiket, værdimærker og standardkoder for manglende værdier. Dokumentation i form af .pdf Dokumenter vil omfatte en beskrivelse af hver opgave og opgaveinstruktionerne. De fulde protokoller leveres ikke, fordi de indeholder proprietære oplysninger, der kan bruges til udvikling af en standardiseret test. De kliniske og eksperimentelle data analyseres med brugerdefinerede R -kode, der er skrevet ved hjælp af pakker, der er frit tilgængelige på Cran. Fuldt gennemsigtige og reproducerbare scripts vil være tilgængelige i .RMD og .pdf formater. Fuldt organiseret (pagineret indholdsfortegnelse) og annoteret output vil være tilgængelig i .pdf format. Sarah Schwartz ved Utah State University i koordinering med professionelt personale på hvert sted og arbejder under vejledning af de tre PI'er - James Montgomery, Ronald Gillam og Elena Plante. Derudover har Office of Sponsored Programs ved Utah State University oprettet et datastyrings- og delingsplanoverholdelsessystem som en del af deres proces til indsendelse af den årlige statusrapport.
Tildeling til behandlingsbetingelser og undersøgelsesdesign. Denne undersøgelse vil målrette mod den passive sætningsstruktur. Der vil være to brede behandlingstyper (eksplicit, implicit) med to niveauer af behandlingsopgave for hver behandlingstype (øjeblikkelig, forsinket). I vid udstrækning tester de eksplicitte vs. implicit betingelser den relative effektivitet af hver behandlingstype. Den eksplicitte tilstand af forsinket begyndende og forsinket implicit tilstand vil blive brugt til at udelukke modningsfaktorer som en grund til forandring. Hver behandlende kliniker vil behandle børn under alle fire forhold, så klinikereffekter holdes konstant på tværs af forhold. En stratificeret tilfældig prøveudtagningsprocedure vil blive brugt til at tildele børn til behandlingsbetingelserne. Børn vil blive stratificeret i 2 aldersbånd (8-9, 10-11) med mandlige og kvindelige underafdelinger. Når børn tilmelder sig undersøgelsen, vil de blive kategoriseret i 1 af de 4 lag og derefter tilfældigt tildelt i lagene til enten den øjeblikkelige implicitte, øjeblikkelige eksplicitte, forsinkede implicitte eller forsinkede eksplicitte behandlingsforhold (sandsynligheder = .33, .33, .17, .17) Brug af sandsynlighedsbaseret randomisering (R-pakke "Randomizr"). Dette giver os mulighed for at kontrollere for alder og køn som biologiske variabler. Tilfældig tildeling er guldstandarden til kontrol af andre, ukendte faktorer, der kan påvirke behandlingsresultater.
Statistisk magt. For hver undersøgelse giver en stikprøve på 100 deltagere 80% strøm til behandlingseffekten (mellem-inden for forsøgspersonernes interaktion) i en 2x3 mixanova med en 0,05 Betydningsniveau for en relativt lille effektstørrelse på F = .13 (Gpower 3.1, [149]). Den mere komplekse MLM-effektanalyse blev udført med Glimmse 3.0 og anvender "Hotelling-Lawley Trace" i mellem to grupper multivariat test af gennemsnitlige forskelle. En prøve på 100 deltagere (16 klinikere med ca. 6 deltagere hver) giver 80% strøm til den samme hypotese, forudsat at intraklass-korrelation (ICC) for deltagere inden for klinikeren er 0,10, og forskellen i de to grupper er 0,75 standardafvigelser oprindeligt og opretholdt ved opfølgning. Disse værdier er konservative, hvilket afspejler relativt minimale effekter for ICC og gruppeforskelle. Den umiddelbare vs. forsinkede behandlingsanalyse (3x2 mixanova) bestemmer, at 80% effekt opnås for en prøve på 100 deltagere for en lignende lille effektstørrelse på F = .16. Endelig har efterforskerne planlagt til 150 børn pr. Undersøgelse for at beskytte mod usikkerhed, der er forbundet med magtestimater og til tilstrækkeligt at drive de strukturelle ligningsmodeller. Kleins anbefaling til mindst 10 deltagere pr. Sti i en strukturel ligningsmodel blev fulgt. Modellen inkluderer 9 stier (detaljeret under analyseplan nedenfor) for mindst 90 forsøgspersoner. Derfor vil 150 deltagere overstige dette minimums anbefalede niveau og tilføje stabilitet til estimaterne.
Dataanalyser planlægger behandlingseffekter. Effekten af behandling vs. 'ingen behandling' -periode for den forsinkede behandlingstilstand vurderes ved hjælp af en 3x2x2 blandet designanalyse af varians (mixanova). Denne analyse vil bruge 3 grupper (implicit behandling, eksplicit behandling, forsinket behandling, n = 50 pr. Gruppe) og 2 gentagne observationer af de proximale og distale resultatmål (agent-patientopgave, primingopgave). Til dem, der er randomiseret til øjeblikkelig behandling (implicit eller eksplicit) forbehandling og observationer efter behandling, vil der blive brugt. For dem, der er randomiseret til forsinket behandling, vil initial- og forbehandlingsobservationer blive brugt, der dækker den periode, hvor deltagerne ikke får nogen behandling. Denne analyse vil bestemme, om begge eller begge behandlinger overstiger naturlig modning over en 10-ugers tidsramme for at tackle hypotese 1A. En signifikant effekt af sætningstype vil indikere behandlingseffekter er specifikke for sætningsstrukturen, der er målrettet af behandlingen. For at tackle spørgsmålet om, hvorvidt implicitte og eksplicitte behandlinger producerer differentielle effekter på de trænede genstande fra de proksimale og distale sprogresultatforanstaltninger (hypotese 1B), vil efterforskerne kombinere børn i de umiddelbare og forsinkede behandlingsgrupper inden for de implicitte og eksplicitte behandlingsbetingelser (n = 75 pr. Behandlingsbetingelse). Tre gentagne observationer (inden for individet: forbehandling, efterbehandling og opfølgning) vil blive brugt til to udfaldsmålinger (inden for individet: proximale og distale foranstaltninger) sammenlignet mellem de to behandlingstyper (mellem emnet: implicitte og eksplicitte behandlinger). En 3x2x2 blandet designanalyse af varians (mixanova) tester, om type behandling påvirker væksten i hver afhængig variabel. Opfølgningskontraster giver mulighed for sammenligning mellem behandlingstype umiddelbart efter behandling (efterbehandling), såvel som hvis gevinsterne bevares (opfølgning). Støtte til hypotese 1B vil bestå af en interaktionseffekt, der består af bedre ydelse på agent-patientopgaven for børn i den eksplicitte tilstand og bedre præstation på grundopgaven for børn i den implicitte tilstand. Parallelle mixanovas vil blive udført ved hjælp af scoringer fra den narrative forståelse og genfortælling som afhængige mål (n = 75 pr. Behandlingsbetingelse). Denne analyse vil adressere behandlingsresultater ved hjælp af en translationel sprogopgave, der afspejler både en fælles barndomsfærdighed og en med læseplanens relevans. Support til hypotese 1C ville bestå af en betydelig hovedeffekt, hvor børn i den implicitte tilstand out-udfører dem i den eksplicitte tilstand efter behandling. For yderligere at undersøge rullen med arbejdshukommelse og for at kontrollere for børnegenskaber (alder, race, køn, SES, samlet sprog (Tills score)) og behandlingslevering (Zoom vs. person), vil multilevel modellering (MLM), også kendt som hierarkisk lineær modellering (HLM), blive brugt som en opfølgning af hver af Mixanovas, der er beskrevet ovenfor. MLM -modellen er i stand til at udvide Mixanova til yderligere at inkorporere kontinuerlige moderatorer og covariater samt kontrol for yderligere mangel på uafhængighed mellem deltagere på grund af hekke inden for kliniker. I modsætning til Mixanova inkorporerer MLM alle indsamlede data fra deltagere, der muligvis mangler alle observationer (ufuldstændige tilfælde på grund af slid) og slapper af afhængigheden af de strenge ANOVA -antagelser om homogenitet af varians og sfæricitet, som begge sandsynligvis vil blive krænket. Formelt vil MLM omfatte faste effekter samspillet mellem faktorer mellem og inden for emner og covariater samt tilfældige afskærmninger for både deltager og kliniker. Separate MLM'er vil blive kørt for eksplicitte og implicitte behandlingsbetingelser (n = 75 pr. Model). En konstatering af en betydelig modereringseffekt for arbejdshukommelse eller alder, race, køn og SES ville understøtte hypotese 1D om alder og SES. Baseret på efterforskernes tidligere behandlingsforskning forventes ikke en effekt for behandlingsleveringsmetode.
Teoretiske spørgsmål. Input-chunking er afgørende for sætningsforståelse, en idé om, at efterforskerne fremførte baseret på resultaterne af en tidligere hukommelsesmedieret model for sætningsforståelse. Af denne grund forventer efterforskerne, at chunking af sætninger til klausuler bør relateres til ydeevne på behandlingsresultatmålene (hypotese 2a). Undersøgere vil teste denne forudsigelse ved hjælp af lineær regression ved hjælp af de proximale og distale resultatmål for at sætte chunking -score. Separate modeller vil blive kørt for hver behandlingsbetingelse (n = 75 pr. Behandling). Undersøgere antager også, at arbejdshukommelsen vil formidle effekten af interventionen (X) på studerendes resultat (Y) (hypotese 2B). Undersøgere vil teste dette ved hjælp af strukturel ligningsmodellering med separate modeller for hver behandlingsbetingelser for at muliggøre muligheden for, at forskellige læringsstrategier bruges til de to behandlinger (n = 75 pr. Model). Stien fra x til m (tid2) vil blive mærket a. Stien fra m til y vil blive mærket b. Den indirekte effekt fra x til y til m (tid2) vil være produktet af a og b (a*b). Efter Muthen et al. Planlægger efterforskerne at inkludere arbejdshukommelse (M (Time1)), ordforråd Know Ledge (C1Time1) og syntaktisk forståelse (C2Time1) som kontrolvariabler i modellen. En indirekte effekt, der adskiller sig statistisk fra 0, indikerer, at M formidler effekten af X på y. Hvis den indirekte effekt fuldstændigt tegner sig for direkte effekt fra X til Y, formidler M fuldt ud forholdet mellem X og Y. Ved komplet mægling fortrænger produktet af A og B fuldstændigt C -stien. Undersøgere planlægger at sammenligne modelpasningsstatistikken af 3 mæglingsmodeller, en med arbejdshukommelse (Woodcock-Johnson arbejdshukommelsestest) som mægler, en med sprog langtidshukommelse som mægler (narrativ genfortællingsopgave, klausulafslutningsscore), og en med ordforrådskendskab (PPVT-5) som mægler. Hver af modellerne har maksimalt 9 stier med 11 deltagere pr. Sti for hver undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Montgomery
- Telefonnummer: 740-593-1412
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Elena Plante
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-mail: eplante@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
Kontakt:
- James Montgomery
- Telefonnummer: 740-541-0849
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Utah State University
-
Kontakt:
- Ronald Gillam
- Telefonnummer: 435-797-1704
- E-mail: ron.gillam@usu.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Megan Israelsen
- Telefonnummer: 304-581-1958
- E-mail: megan.israelsen@hsc.wvu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sprogdemaus: Standard score på 34 eller lavere på testen af sprog- og læringsevner
- Nonverbal IQ: Ikke -verbal kvotient på 77 eller højere
- Normal høring
- Normal eller korrigeret vision
- Indfødt engelsktalende
- Strækningsforståelse screening/sætning chunking screening 50% eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Neuroudviklingsforstyrrelse
- Følelsesmæssig/adfærdsmæssig lidelse
- Frank Neurological Disorder
- Behandling af kompleks syntaks fra ekstern kliniker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implicit øjeblikkelig behandling
Denne behandling involverer at give deltagere en implicit tilgang til passiv sætningsstrukturlæring via et syntaktisk primingparadigme umiddelbart efter afslutningen af forbehandlingsforanstaltningerne.
|
Adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på at forbedre viden om passiv sætningstruktur.
|
|
Eksperimentel: Implicit forsinket behandling
Denne behandling involverer at give deltagere en implicit tilgang til passiv sætningsstrukturlæring via et syntaktisk primingparadigme 10 uger efter afslutningen af forbehandlingsforanstaltningerne.
Denne arm tillader at vurdere, om forbedring af resultatmålene skyldes 10 ugers behandling eller bare modning.
|
Adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på at forbedre viden om passiv sætningstruktur.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit øjeblikkelig behandling
Denne behandling involverer at give deltagerne en eksplicit tilgang til passiv sætningsstrukturlæring via konventionel undervisning af grammatiske regler umiddelbart efter afslutningen af forbehandlingsforanstaltningerne.
|
Adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på at forbedre viden om passiv sætningstruktur.
|
|
Eksperimentel: Eksplicit forsinket behandling
Denne behandling involverer at give deltagerne en eksplicit tilgang til passiv sætningsstrukturlæring via konventionel undervisning af grammatiske regler 10 uger efter afslutningen af forbehandlingsforanstaltningerne.
Denne arm tillader at vurdere, om forbedring af resultatmålene skyldes 10 ugers behandling eller bare modning.
|
Adfærdsmæssig intervention, der fokuserer på at forbedre viden om passiv sætningstruktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Setterforståelse
Tidsramme: Forståelse vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes forståelse af emne-objekt og passive sætninger i en konventionel billedopgave, dvs. at lytte til en sætning og derefter pege på et billede, der bedst skildrer det, der er anført i sætningen.
Den afhængige variabel er procentvis nøjagtighed (0% - 100%).
|
Forståelse vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
|
Sætning priming
Tidsramme: Syntaktisk viden vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes viden om subject-objekt og passive sætningsstrukturer ved hjælp af en syntaktisk primingopgave (dvs. producerer målstrukturen for at beskrive handlingen, der forekommer i en forestilling efter at have hørt eksaminatoren producerer målstrukturen, når man beskriver handlingen, der forekommer i en "prime" forestilling).
Den afhængige variabel er procentvis nøjagtighed i produktionen af målet korrekt (0% - 100%).
|
Syntaktisk viden vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
|
Sætning chunking
Tidsramme: Sætningskunking vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes viden om emne-objekt og passive sætningsstrukturer ved hjælp af en sætningsproduktionsopgave, hvor deltagerne efterligner en sætning, der er talt af eksaminatoren.
Den primære afhængige variabel er den procentvise nøjagtighed af ord tilbagekaldelse for hver stimulussæt (0% - 100%).
|
Sætningskunking vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
|
Fortællende forståelse/genfortælling
Tidsramme: Fortællende forståelse/genfortælling vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes evne til at generalisere brugen af et uddannet sætningsniveau-mål (emne-objekt eller passiv struktur) til diskursniveauet ved at forstå og genfortælle historier, der indeholder en målrettet sætningsstruktur.
De primære afhængige variabler er (a) procent spørgsmål, der er forstået korrekt i en historie (0% - 100%) og (b) procent målsætninger produceret korrekt (0% -100%).
|
Fortællende forståelse/genfortælling vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Arbejdshukommelse vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes arbejdshukommelseskapacitet/span, mens de udfører en kognitiv aktivitet, dvs. at lytte til lister med ord og cifre, der er præsenteret i tilfældig rækkefølge i forskellige listelængder (2-8 poster), og derefter først huske ordene i seriel rækkefølge efterfulgt af cifrene i seriel rækkefølge.
Den primære afhængige variabel er hukommelsesspænd (1.0 poster-8.0
genstande).
|
Arbejdshukommelse vurderes ved baseline og to gange ved post-test, umiddelbart efter behandling og op til 5 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUIRB24-305
- 1R01DC021429-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelser
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Grammatikbehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende