- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932016
Behandling av passiv struktur Kunnskapsunderskudd hos barn i skolealderen med utviklingsspråklige lidelser (DLDTreatment)
Behandling av passive strukturer hos barn med DLD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
For senere utviklende språkkunnskaper, inkludert de som involverer komplekse setningsformer, er det ikke bare veldig få behandlingsstudier, men effektstørrelser for de få som eksisterer er ganske beskjedne. Etterforskerne foreslår at de uvurderlige behandlingsresultatene kan tilskrives to spørsmål: 1) Avhengigheten av behandlingsmetoder som først og fremst ble utviklet for førskolebarn, og som ligger på den mer eksplisitte enden av en implisitt-til-eksplisitt behandlingskontinuum og 2) behandlinger som ignorerer kartleggingen av semantiske roller til hovednounene som uttrykker agentpatienten. Etterforskerne antar at eksplisitte behandlingsmetoder der barn blir lært å bevisst bruke en enkel semantisk kartleggingsregel, vil resultere i sterk ytelse i behandlingen, men på bekostning av å bygge implisitte mentale representasjoner av semantisk-syntaktisk kartlegging som er nødvendig for å automatisk og ubevisst anvende denne kunnskapen til ikke-trent språklig kontekst. Etterforskerne vil teste denne overordnede hypotesen ved å bruke implisitte og eksplisitte intervensjonsmetoder i to behandlingsstudier. To randomiserte kliniske studier, den ene målrettet mot objekt-relative setninger og de andre målretting av passive setninger, vil teste graden som resultatene for implisitte og eksplisitte terapitilnærminger replikerer på tvers av forskjellige syntaktiske strukturer. Det er viktig at etterforskerne vil inneholde kritiske aspekter av behandlingen (f.eks. Doser antall, øktvarighet og avstand) og stimulusparametere konstant på tvers av behandlingsmetoder for å isolere effekter på forskjeller i behandlingsmetode. Til slutt vil den kliniske relevansen av det tidligere modellerte forholdet mellom kompleks setningsforståelse og hukommelse i sammenheng med behandlingsresultater som er rettet mot disse setningstypene, bli vurdert. De to overordnede målene er:
Mål 1. For å avgjøre om eksplisitte og implisitte behandlinger vil forbedre kompleks setningskunnskap og bruk hos 8 til 11 år gamle barn med DLD.
Hypotese 1A. Begge behandlingene vil være overlegne ingen behandling. Hypotese 1b. Barn som får den eksplisitte behandlingen vil prestere godt på et proksimalt utfallsmål som er strukturert på samme måte som det eksplisitte behandlingsformatet, men relativt dårlig på distale utfallsmål for språkkunnskap som krever en sterk mental representasjon av den syntaktiske formen. Barn som får den implisitte behandlingen vil vise det motsatte mønsteret av resultatene.
Hypotese 1C. Skiftet i mental representasjon for den syntaktiske malen vil påvirke barns evne til å generalisere den trente setningsformen i en narrativ sammenheng. Hypotese 1D. Barnealder, SES og generell språkens alvorlighetsgrad, men ikke sex, vil påvirke resultatene.
Mål 2. Å gi en viktig eksperimentell test av årsakskomponenter i den foreslåtte formidlermodellen for setningsforståelse.
Hypotese 2a. Graden av suksess i behandlingen vil forutsi evnen til å rive ord i klausuler.
Hypotese 2b. Arbeidsminne vil formidle effekten av behandlingen på kunnskap og bruke utfall som kontrollerer for vokabular og forbehandling setning.
Metode Essensen av dette kliniske studiene er å sammenligne den relative effektiviteten til to behandlinger for å forbedre den syntaktiske kunnskapen om den passive strukturen til barn med DLD. Barn vil motta en av to behandlinger (implisitte, eksplisitte) for å forbedre kunnskapen. Barn vil bli tilfeldig tildelt enten den implisitte behandlingsbetingelsen eller den eksplisitte behandlingsbetingelsen og til enten øyeblikkelig behandling eller forsinket behandling. Barn vil fullføre fire utfallstiltak (se nedenfor) før behandling og to ganger etter behandling, umiddelbart og fem uker senere. Deltakere. Totalt 150 barn i alderen 8; 0 - 11; 11 med DLD vil bli registrert i denne passive setningsstudien. Barn vil komme fra offentlige, private og charterskoler rundt i Athen Ohio, Cache County Utah, Tucson Arizona og Morgantown, West Virginia. Alle barn vil demonstrere språkhemming, men normal rekkevidde ikke-verbal IQ samt hørsel og visjon eller korrigert visjon; De må også være engelsktalende. Før standardisert språktesting, vil barn fullføre en setningsforståelsesoppgave og en setningsoppgave for å avgjøre om deltakerne viser et underskudd i kunnskap om den passive strukturen som er målrettet for behandling. Deltakerne må utføre <50% riktig på ett eller begge av screeningstiltakene for å gå til formell språktesting. Både inkluderende og ekskluderende kriterier vises andre steder.
Utfallsmål. Fem utfallstiltak vil bli administrert før intervensjonsstart. De samme tiltakene vil bli administrert på nytt før behandlingsstart for barna som er tildelt den forsinkede behandlingsgruppen. Tiltakene vil også bli administrert to ganger etter behandling, umiddelbart og 5 uker senere.
Behandlinger. Det er to behandlinger, implisitte og eksplisitte. Barn vil motta bare en av behandlingene. På tvers av begge behandlingene vil de samme bildene bli brukt, og setningene som er utarbeidet for behandling av den passive strukturen, er blitt omformet til gjenstandens relative elementer, og dermed skapt setninger på tvers av de to behandlingene som inneholder de samme ordene. Det samme antallet eksponeringer vil bli levert til barna i hver behandling. Hver behandling inkluderer 20 treningsøkter (20 treningsartikler per økt) levert over 10 uker. Som et resultat vil begge behandlingene gi eksponering med høy tetthet (n = 800) til et målrettet setningsmønster. Implisitt behandling. Den implisitte behandlingen er en helt ny anvendelse av samtalekastingsteknikker for kompleks syntaks. Omarbeidelse har vært vellykket for behandling av morfologiske underskudd. Metoden har også blitt brukt med hell for å øke produksjonen av relative klausuler, og gi bevis på konseptet for denne tilnærmingen. Tilnærmingen bruker klinikermodellering (dvs. en syntaktisk prim) gjennom fokusert omarbeiding. Fokusert omarbeiding innebærer å fremkalle ytringer med barn som forplikter bruken av en målgrammatisk form fulgt umiddelbart av en klinikermodell som korrigerer eventuelle uriktige elementer. Omarbeid kan også følge riktige ytringer med barn, og bekrefte deres grammatikalitet. Omarbeidelse inkluderer ikke eksplisitt instruksjon eller tilbakemelding annet enn omarbeidet. På hver rettssak ser barn et innledende bilde og ~ 2s senere hører en klinikernes dom. Deretter blir et annet bilde presentert og deretter ~ 2s senere sier sensoren: "Nå forteller du meg om [substantivet] (pasienten)." Opphavingen fokuserer barnets oppmerksomhet på pasienten til å forplikte dem til å produsere den som den første substantivfrasen. Hvert barneforsøk blir fulgt av en kliniker omarbeidet. Omarbeidet fungerer som en viktig andre eksponering for målstrukturen barnet lærer. Eksplisitt behandling. I eksplisitte undervisningsintervensjonsmetoder får barn forklaringer på regler som styrer språkstruktur (f.eks. "Når det er to av noe, blir en [s] satt på slutten på slutten av ordet (" Én bok, to bøker. "), Bruk eksplisitt tilbakemelding etter barns svar, og bruker ofte borlignende formater. Klinikere har en tendens til å standardere behandlinger som faller på den eksplisitte enden av det implisitte eksplisitte kontinuumet, spesielt med skolealder. Som sådan blir barn bedt om å huske regler for språkbruk og anvende dem i behandling, i stedet for å implisitt bygge mentale representasjoner over de gjentatte eksponeringene som brukt i implisitte tilnærminger. I den foreslåtte eksplisitte tilnærmingen gir etterforskerne gjentatte ganger en enkel regel, presentert auditorily, som representerer den semantiske kartleggingen av agent og pasient/mottaker til passende substantiv. Bilder brukes til å gi den semantiske konteksten for setningen, en faktor som er fraværende i andre behandlinger. Denne tilnærmingen kobler setningen til mening snarere enn til former og ikoner. I likhet med andre eksplisitte behandlinger, vil etterforskerne eksplisitt lære regelen om at kartlegger semantiske roller til syntaktiske elementer (substantiv), og barna må huske og anvende kartleggingsregelen.
Oppgaveadministrasjon troskap og pålitelighet. Alt prosjektpersonell på hvert ytelsessted har blitt (og vil fortsette å være) trent på den trofaste administrasjonen av alle tiltak (standardiserte opptakstester, screeningstiltak, utfallstiltak, behandlinger). Treningsvideoer om administrasjonen og scoringen av alle tiltak er blitt utarbeidet og sett av alt personell som vil jobbe med barna. I tillegg er hånlig administrasjon og scoring av alle tiltak blitt utført med alt personell på hvert sted. Videre vil de samme treningsvideoene og øvelsene bli gjentatt tre ganger per år for å sikre høy troskap og pålitelighet på tvers av alle ansatte. Oppgaveadministrasjon Fidelity and Protocol Scoring Pålitelighet vil bli vurdert for alle screeningstiltak og utfallstiltak for alle deltakere. Dette inkluderer en uavhengig observatør som ser på sensor som administrerer de forskjellige tiltakene live eller fra sesjonsvideoen for å sikre at sensor har administrert hvert tiltak nøyaktig som foreskrevet på protokollarket. Eventuelle avvik fra protokollen vil bli notert på troskapsformen. En prosentvis verdi for "substantive avvik" og "ikke-substantive avvik" (f.eks. Mindre ordendring eller tillegg) vil bli beregnet. Hvis materielle avvik er> 10%, vil sensorer gjennomgå videre opplæring for oppgaveadministrasjon. Tilsvarende vil påliteligheten til sensorens scoring av hvert tiltak beregnes av en uavhengig observatør. Hvis sensorers scoringspålitelighet er <90%, vil de gjennomgå videre trening for oppgavescoring. Fidelity of Treatment Administration vil også bli vurdert for 25% av alle deltakernes treningsøkter. I tillegg vil sensorens pålitelighet i scoringen av alle deltakernes svar bli vurdert i løpet av 25% av øktene. Eksaminatorer som viser administrasjon troskap som inneholder mer enn 10% avvik og/eller pålitelighetsscoring under 95%, vil gjennomgå videre trening for administrasjonen og scoringen av behandlingene. Det skal bemerkes at sensorene som leverer behandlingene vil være forskjellige fra sensorene som administrerer de standardiserte og utfallstiltakene. Dessuten vil behandlingsleverandørene og "assessorene" være blinde for hverandre, dvs. vurderere vil være blinde for behandlingsresultatene, og behandlingsleverandørene vil være blind for deltakernes ytelse på resultatmålene.
Pålitelighet for dataregistrering på tvers av nettsteder. Et Master Xcel-ark er opprettet for å bli brukt på alle ytelsesnettsteder som er fokusert på pålitelig oppføring av alle deltakerdata i vår Master Access-database som inneholder alle deltakernes standardiserte/ screening-score, score på utfallstiltak og score for alle behandlingsresultater i sesjonen. Xcel for hvert nettsted inneholder kolonner for å legge inn prosjektpersonell, tiltak, pålitelighetsverdier for hver oppgave, dato for når hver poengsum for hvert mål er lagt inn i tilgang, og dato for når dataregistrering er bekreftet. All datainnføring i tilgangen vil bli fullført av to ansatte samtidig. Til å begynne med leser en person av hver poengsum, og den andre går inn i poengsummen. Dette trinnet gjentas to ganger for å sikre at alle score legges inn riktig.
Vitenskapelige data: lagring, deling, koder, tilgang og styring. Rå de-identifiserte intervjudataene, standardiserte data og eksperimentelle data vil bli lagret i boksfiler som er begrenset til nettstedet PI-er og nøkkelnettstedspersonell under datainnsamling. Ved avslutningen av studien vil dataene bli bevart i et OSF -depot for å gjøre det mulig for deling av data for å validere og gjenskape forskningsresultater beskrevet i målene. Når dataene er lastet opp, blir dataene lagret på deres skybaserte plattform og vil bli delt med alle som registrerer seg med nettstedet, som gir en gratis tekstsøkfunksjon. Open Science Framework Repository vil inneholde en detaljert brukerhåndbok, en kodebok med univariat statistikk for hver variabel, og metadata på studienivå. Hver variabel i kodeboken vil inneholde variabelnavnet, en kort beskrivelse av elementet, variabeletiketten, verdimarkene og standardkodene for manglende verdier. Dokumentasjon i form av .pdf Dokumenter vil inneholde en beskrivelse av hver oppgave, og oppgaveinstruksjonene. De fulle protokollene vil ikke bli gitt fordi de inneholder proprietær informasjon som kan brukes i utviklingen av en standardisert test. De kliniske og eksperimentelle dataene vil bli analysert med tilpasset R -kode skrevet ved hjelp av pakker fritt tilgjengelige på Cran. Helt gjennomsiktige og reproduserbare skript vil være tilgjengelig i .rmd og .pdf formater. Fullt organisert (paginert innholdsfortegnelse) og kommentert utdata vil være tilgjengelig i .pdf format. Sarah Schwartz ved Utah State University i koordinering med profesjonelt stab på hvert sted, og jobber under veiledning av de tre Pis - James Montgomery, Ronald Gillam og Elena Plante. I tillegg har Office of Sponsored Programs ved Utah State University opprettet et datastyrings- og delingsplanoverholdelsessystem som en del av prosessen for å sende inn den årlige fremdriftsrapporten.
Tildeling til behandlingsforhold og studiedesign. Denne studien vil målrette den passive setningsstrukturen. Det vil være to brede behandlingstyper (eksplisitt, implisitt) med to nivåer av behandlingsoppgave for hver behandlingstype (øyeblikkelig, forsinket). Stort sett tester de eksplisitte kontra implisitte forhold den relative effekten av hver behandlingstype. Den forsinkede eksplisitte tilstanden og den forsinkede implisitte tilstanden vil bli brukt til å utelukke modningsfaktorer som en grunn til endring. Hver behandling av kliniker vil behandle barn under alle fire forhold, slik at klinikervirkningene holdes konstant på tvers av forhold. En stratifisert tilfeldig prøvetakingsprosedyre vil bli brukt til å tildele barn til behandlingsforholdene. Barn vil bli lagdelt i 2 aldersbånd (8-9, 10-11), med mannlige og kvinnelige underavdelinger. Når barn melder seg inn i studien, vil de bli kategorisert i 1 av de 4 lagene og deretter tilfeldig tildelt i lagene til enten den umiddelbare implisitte, umiddelbare eksplisitte, forsinkede implisitte eller forsinket eksplisitte behandlingstilstanden (sannsynligheter = .33, .33, .17, .17) Bruke sannsynlighetsbasert randomisering (R-pakke "randomizr"). Dette vil tillate oss å kontrollere for alder og kjønn som biologiske variabler. Tilfeldig tildeling er gullstandarden for å kontrollere for andre, ukjente faktorer som kan påvirke behandlingsresultatene.
Statistisk kraft. For hver studie gir et utvalg på 100 deltakere 80% effekt for behandlingseffekten (mellom innenfor forsøkspersonenes interaksjon) i en 2x3 mixanova med en 0,05 signifikansnivå, for en relativt liten effektstørrelse på F = .13 (GPower 3.1, [149]). Den mer komplekse MLM-kraftanalysen ble utført med Glimmse 3.0 og bruker "Hotelling-Lawley Trace" for mellom to gruppemultivariat test av gjennomsnittlige forskjeller. Et utvalg av 100 deltakere (16 klinikere med omtrent 6 deltakere hver) gir 80% kraft for den samme hypotesen forutsatt at intraclass-korrelasjon (ICC) for deltakere innen kliniker er 0,10 og forskjellen i de to gruppene er 0,75 standardavvik først og opprettholdt ved oppfølging. Disse verdiene er konservative, noe som gjenspeiler relativt minimale effekter for ICC og gruppeforskjeller. Den umiddelbare kontra forsinkede behandlingsanalysen (3x2 mixanova) gir at 80% kraft vil oppnås for et utvalg på 100 deltakere for en lignende liten effektstørrelse på F = .16. Endelig har etterforskerne planlagt for 150 barn per studie for å beskytte mot usikkerhet som ligger i kraftestimater og for å drive strukturelle ligningsmodeller tilstrekkelig. Kleins anbefaling for minimum 10 deltakere per sti i en strukturell ligningsmodell ble fulgt. Modellen inkluderer 9 stier (detaljert under analyseplan, nedenfor), for minimum 90 fag. Derfor vil 150 deltakere overstige dette anbefalte minimumsnivået, og legge til stabiliteten til estimatene.
Dataanalyser planbehandlingseffekter. Effekten av behandling kontra den "ingen behandlingsperioden for den forsinkede behandlingen vil bli vurdert ved bruk av en 3x2x2 blandet designanalyse av varians (mixanova). Denne analysen vil bruke 3 grupper (implisitt behandling, eksplisitt behandling, forsinket behandling, n = 50 per gruppe) og 2 gjentatte observasjoner på de proksimale og distale utfallstiltakene (agent-pasientoppgave, grunnoppgave). For de som er randomisert for øyeblikkelig behandling (implisitt eller eksplisitt) vil observasjoner før behandling og etterbehandling bli brukt. For de som er randomisert for forsinket behandling, vil initial- og forbehandlingsobservasjoner bli brukt, og dekker perioden der deltakerne ikke får noen behandling. Denne analysen vil avgjøre om en eller begge behandlingene overstiger naturlig modning over en 10 ukers tidsramme for å adressere hypotese 1A. En betydelig effekt av setningstype ville indikere at behandlingseffekter er spesifikke for setningsstrukturen målrettet mot behandlingen. For å ta opp spørsmålet om implisitte og eksplisitte behandlinger gir differensielle effekter på de trente elementene fra de proksimale og distale språkutfallstiltakene (hypotese 1B), vil etterforskerne kombinere barn i øyeblikkelig og forsinket behandlingsgrupper innenfor implisitte og eksplisitte behandlingsbetingelser (n = 75 per behandlingstilstand). Tre gjentatte observasjoner (innen fag: forbehandling, etterbehandling og oppfølging) vil bli brukt til to utfallstiltak (innen fag: proksimale og distale tiltak) sammenlignet mellom de to behandlingstypene (mellom-subjekt: implisitte og eksplisitte behandlinger). En 3x2x2 blandet designanalyse av varians (mixanova) vil teste om type behandling påvirker veksten i hver avhengig variabel. Oppfølgingskontraster vil gi mulighet for sammenligninger mellom behandlingstype umiddelbart etter behandling (etterbehandling), så vel som om gevinstene blir beholdt (oppfølging). Støtte for hypotese 1B vil bestå av en interaksjonseffekt som består av bedre ytelse på agent-pasientoppgaven for barn i eksplisitt tilstand og bedre ytelse på grunnoppgaven for barn i implisitt tilstand. Parallelle mixanovas vil bli utført ved bruk av score fra fortellingens forståelse og gjenfortelle oppgave som avhengige tiltak (n = 75 per behandlingsbetingelse). Denne analysen vil adressere behandlingsresultater ved bruk av en translasjonsspråkoppgave som gjenspeiler både en felles barndomsferdighet og en med læreplan relevans. Støtte for hypotese 1C vil bestå av en betydelig hovedeffekt der barn i implisitt tilstand utfører de i den eksplisitte tilstanden etter behandlingen. For ytterligere å undersøke rullen av arbeidsminnet og for å kontrollere for barnegenskaper (alder, rase, sex, SES, totalspråk (Tills score)) og behandlingslevering (Zoom vs. Person), Multilevel Modelling (MLM), også kjent som hierarkisk lineær modellering (HLM), vil bli brukt som en oppfølging til hver av blandingen. MLM -modellen er i stand til å utvide Mixanova til i tillegg å innlemme kontinuerlige moderatorer og kovariater, samt kontroll for ytterligere mangel på uavhengighet mellom deltakere på grunn av hekking i klinikeren. I motsetning til Mixanova, inkorporerer MLM alle samlet inn data fra deltakere som kan mangle alle observasjoner (ufullstendige tilfeller på grunn av utmattelse) og slapper av avhengigheten av de strenge ANOVA -forutsetningene om homogenitet av varians og sfærisitet, som begge sannsynligvis vil bli krenket. Formelt sett vil MLM inkludere faste effekter samspillet mellom faktorer mellom og innen fag, og kovariater, samt tilfeldige avskjæringer for både deltaker og kliniker. Separate MLMer vil bli kjørt for eksplisitte og implisitte behandlingsbetingelser (n = 75 per modell). Et funn av en betydelig modererende effekt for arbeidsminne eller alder, rase, kjønn og SES ville støtte hypotese 1D angående alder og SES. Basert på etterforskernes tidligere behandlingsforskning, forventes det ikke en effekt for behandling av behandlingslevering.
Teoretiske spørsmål. Inngangs chunking er avgjørende for setningsforståelse, en ide som etterforskerne legger frem basert på resultatene fra en tidligere minnemediert modell for setningsforståelse. Av denne grunn forventer etterforskerne at chunking av setninger til klausuler bør være relatert til ytelse på behandlingsresultatet (Hypotese 2A). Etterforskerne vil teste denne prediksjonen ved bruk av lineær regresjon ved å bruke de proksimale og distale utfallsmålene for å dømme chunking -score. Separate modeller vil bli kjørt for hver behandlingsbetingelse (n = 75 per behandling). Etterforskerne antar også at arbeidsminnet vil formidle effekten av intervensjonen (X) på studentutfallet (Y) (Hypotese 2B). Etterforskerne vil teste dette ved hjelp av strukturell ligningsmodellering, med separate modeller for hver behandlingsbetingelser for å gi mulighet for at forskjellige læringsstrategier brukes til de to behandlingene (n = 75 per modell). Stien fra x til m (tid2) vil bli merket a. Stien fra m til y vil bli merket b. Den indirekte effekten fra x til y til m (tid2) vil være produktet av a og b (a*b). Etter Muthen et al., Planlegger etterforskerne å inkludere arbeidsminne (M (Time1)), ordforrådskunnskap (C1Time1) og syntaktisk forståelse (C2Time1) som kontrollvariabler i modellen. En indirekte effekt som skiller seg statistisk fra 0 indikerer at M formidler effekten av x på y. Hvis den indirekte effekten fullstendig står for direkte effekt fra x til y, formidler m fullstendig forholdet mellom x og y. I fullstendig mekling fortrenger produktet av A og B helt C -banen. Etterforskerne planlegger å sammenligne modelltilpasningsstatistikken over 3 meklingsmodeller, en med arbeidsminne (Woodcock-Johnson Working Memory Subtest) som mekler, en med språklig langtidsminne som mekler (Narrative Retell Task, Clause fullførende poengsum) og en med vokabularkunnskap (PPVT-5) som medier. Hver av modellene har maksimalt 9 stier, med 11 deltakere per sti for hver studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Montgomery
- Telefonnummer: 740-593-1412
- E-post: montgoj1@ohio.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Elena Plante
- Telefonnummer: 520-621-5080
- E-post: eplante@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
Ta kontakt med:
- James Montgomery
- Telefonnummer: 740-541-0849
- E-post: montgoj1@ohio.edu
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Utah State University
-
Ta kontakt med:
- Ronald Gillam
- Telefonnummer: 435-797-1704
- E-post: ron.gillam@usu.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Megan Israelsen
- Telefonnummer: 304-581-1958
- E-post: megan.israelsen@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Språkhemming: Standard poengsum på 34 eller lavere på testen av språk og læringsferdigheter
- Nonverbal IQ: Ikke -verbal kvotient på 77 eller høyere
- Normal rekkevidde
- Normal eller korrigert syn
- Innfødt engelsktalende
- Setningsforståelse screening/setning chunking screening 50% eller lavere
Eksklusjonskriterier:
- Nevroutviklingsforstyrrelse
- Følelsesmessig/atferdsforstyrrelse
- Frank nevrologisk lidelse
- Behandling for kompleks syntaks fra ekstern kliniker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implisitt øyeblikkelig behandling
Denne behandlingen innebærer å gi deltakerne en implisitt tilnærming til passiv setningsstruktur læring via et syntaktisk grunningsparadigme umiddelbart etter gjennomføringen av forbehandlingstiltakene.
|
Atferdsinngrep som fokuserer på å forbedre kunnskapen om passiv setningsstruktur.
|
|
Eksperimentell: Implisitt forsinket behandling
Denne behandlingen innebærer å gi deltakerne en implisitt tilnærming til passiv setningsstruktur læring via et syntaktisk grunningsparadigme 10 uker etter gjennomføringen av forbehandlingstiltakene.
Denne armen tillater å vurdere om forbedring av utfallstiltakene skyldes 10 ukers behandling eller bare modning.
|
Atferdsinngrep som fokuserer på å forbedre kunnskapen om passiv setningsstruktur.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt øyeblikkelig behandling
Denne behandlingen innebærer å gi deltakerne en eksplisitt tilnærming til passiv setningsstruktur læring via konvensjonell undervisning av grammatiske regler umiddelbart etter gjennomføringen av tiltakene før behandling.
|
Atferdsinngrep som fokuserer på å forbedre kunnskapen om passiv setningsstruktur.
|
|
Eksperimentell: Eksplisitt forsinket behandling
Denne behandlingen innebærer å gi deltakerne en eksplisitt tilnærming til passiv setningsstruktur læring via konvensjonell undervisning av grammatikkregler 10 uker etter gjennomføringen av tiltakene før behandling.
Denne armen tillater å vurdere om forbedring av utfallstiltakene skyldes 10 ukers behandling eller bare modning.
|
Atferdsinngrep som fokuserer på å forbedre kunnskapen om passiv setningsstruktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Setningsforståelse
Tidsramme: Forståelse blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes forståelse av emneobjekt og passive setninger i en konvensjonell bildepekende oppgave, dvs. å lytte til en setning og deretter peke på et bilde som best skildrer det som er angitt i setningen.
Den avhengige variabelen er prosent nøyaktighet (0% - 100%).
|
Forståelse blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
|
Setningsgrunning
Tidsramme: Syntaktisk kunnskap blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes kunnskap om emneobjekt og passive setningsstrukturer ved bruk av en syntaktisk grunnoppgave (dvs. å produsere målstrukturen for å beskrive handlingen som oppstår i en forestilling etter å ha hørt sensoren produsere målstrukturen når man beskriver handlingen som oppstår i en "prime" forestilling).
Den avhengige variabelen er prosent nøyaktighet ved å produsere målet riktig (0% - 100%).
|
Syntaktisk kunnskap blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
|
Setningssamling
Tidsramme: Setnings chunking blir vurdert ved baseline og to ganger ved etter-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes kunnskap om fagobjekt og passive setningsstrukturer ved å bruke en setningsproduksjonsoppgave der deltakerne etterligner en setning som er talt av sensor.
Den primære avhengige variabelen er prosentvis nøyaktighet av ordinnkalling for hver stimulansetning (0% - 100%).
|
Setnings chunking blir vurdert ved baseline og to ganger ved etter-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
|
Fortellende forståelse/gjenfortelling
Tidsramme: Fortellende forståelse/gjenfortelling blir vurdert ved baseline og to ganger ved etter-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes evne til å generalisere bruken av et trent mål på setningsnivå (emne-objekt eller passiv struktur) til diskursnivået ved å forstå og gjenfortelle historier som inneholder en målrettet setningsstruktur.
De primære avhengige variablene er (a) prosent spørsmål forstått riktig i en historie (0% - 100%) og (b) prosent målsetninger produsert riktig (0% -100%).
|
Fortellende forståelse/gjenfortelling blir vurdert ved baseline og to ganger ved etter-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Arbeidsminne blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes arbeidsminnekapasitet/spenn mens du utfører en kognitiv aktivitet, dvs. lytter til lister over ord og sifre presentert i tilfeldig rekkefølge på forskjellige listelengder (2-8 elementer) og husker deretter ordene i seriell rekkefølge etterfulgt av sifrene i seriell rekkefølge.
Den primære avhengige variabelen er minnespenn (1.0 elementer-8.0
gjenstander).
|
Arbeidsminne blir vurdert ved baseline og to ganger ved post-test, umiddelbart etter behandling og opptil 5 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUIRB24-305
- 1R01DC021429-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grammatikkbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført