- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932016
Leczenie deficytów wiedzy o strukturze pasywnej u dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniem języka rozwojowego (DLDTreatment)
Traktowanie struktur pasywnych u dzieci z DLD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
W przypadku późniejszych umiejętności językowych, w tym tych obejmujących złożone formularze zdań, istnieje nie tylko bardzo niewiele badań leczenia, ale rozmiary efektów dla nielicznych, które istnieją, są dość skromne. Badacze proponują, aby wyjątkowe wyniki leczenia można przypisać dwóch kwestiach: 1) poleganie na metodach leczenia opracowanych przede wszystkim dla przedszkolaków i które leżą na bardziej wyraźnym zakończeniu niejawnego do wynikającego kontinuum leczenia i 2) zabiegów, które ignorują mapowanie roli semantycznej dla głównych rzeczowników, które wyrażają relację-pacjentów. Badacze hipotezują, że jawne metody leczenia, w których dzieci uczą się świadomego stosowania prostej reguły mapowania semantycznego, spowodują silne wyniki w leczeniu, ale kosztem budowania ukrytych reprezentacji mentalnych mapowania semantycznego-syntaktycznego niezbędnego do automatycznego i nieświadomego zastosowania tej wiedzy do niewykonanych kontekstów językowych. Badacze przetestują tę nadrzędną hipotezę, stosując ukryte i wyraźne metody interwencji w dwóch badaniach leczenia. Dwa randomizowane badania kliniczne, jedno ukierunkowanie na względne zdania podmiotu i inne ukierunkowane na pasywne zdania, przetestują stopień, w jakim wyniki podejścia do leczenia niejawnego i jawnego replikują się w różnych strukturach syntaktycznych. Co ważne, badacze będą mieli krytyczne aspekty leczenia (np. Liczba dawki, czas trwania sesji i odstępy) oraz parametry bodźca stałe między metodami leczenia w celu izolacji efektów różnic w metodzie leczenia. Wreszcie, znaczenie kliniczne wcześniej wymodelowanego związku między złożonym zrozumieniem zdania a pamięcią w kontekście wyników leczenia, które ukierunkowane są na te typy zdań. Dwa nadrzędne cele to:
Cel 1. Aby ustalić, czy jawne i ukryte zabiegi poprawi złożoną wiedzę i wykorzystanie u dzieci w 8 do 11-letnich z DLD.
Hipoteza 1a. Oba zabiegi będą lepsze niż brak leczenia. Hipoteza 1B. Dzieci otrzymujące jawne leczenie będą dobrze działać w bliższym pomiarze wyniku, która jest skonstruowana podobnie jak wyraźny format leczenia, ale stosunkowo słabo na odległych pomiarach wiedzy językowej, która wymaga silnej mentalnej reprezentacji formy składniowej. Dzieci otrzymujące niejawne leczenie pokają odwrotny wzór wyników.
Hipoteza 1C. Zmiana reprezentacji mentalnej szablonu składniowego wpłynie na zdolność dzieci do uogólniania formularza wyroku wyszkolonego w kontekście narracyjnym. Hipoteza 1D. Wiek dziecka, SES i ogólna ciężkość języka, ale nie seks, wpłynie na wyniki.
Cel 2. Zapewnienie ważnego testu eksperymentalnego składników przyczynowych proponowanego modelu mediatora rozumienia zdania.
Hipoteza 2a. Stopień sukcesu w leczeniu przewiduje zdolność do objęcia słów w klauzulach.
Hipoteza 2b. Pamięć robocza pośredniczy w wpływie leczenia na wiedzę i wykorzysta wyniki kontrolujące słownictwo i rozumienie zdania przed leczeniem.
Metoda Esencją tego projektu badań klinicznych jest porównanie względnej skuteczności dwóch metod leczenia w celu poprawy syntaktycznej wiedzy na temat biernej struktury dzieci z DLD. Dzieci otrzymają jedno z dwóch zabiegów (niejawne, jawne) w celu poprawy wiedzy. Dzieci zostaną losowo przydzielone do niejawnego stanu leczenia lub jawnego stanu leczenia oraz do natychmiastowego leczenia lub opóźnionego leczenia. Dzieci wypełnią cztery miary wyników (patrz poniżej) przed leczeniem i dwukrotnie po leczeniu, natychmiast i pięć tygodni później. Uczestnicy. W tym badaniu zdania pasywnego zostanie zapisanych w sumie 150 dzieci w wieku 8; 0–11; 11 z DLD. Dzieci będą pochodzić ze szkół publicznych, prywatnych i czarterowych w Atenach Ohio, Cache County Utah, Tucson Arizona i Morgantown, Zachodnia Wirginia. Wszystkie dzieci pokażą upośledzenie języka, ale normalne niewerbalne IQ, a także słuchanie i widzenie lub skorygowane widzenie; Muszą także być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego. Przed znormalizowanym testowaniem języka dzieci wykonają zadanie rozumienia zdania i zadanie fragmentu zdania w celu ustalenia, czy uczestnicy wykazują deficyt wiedzy o strukturze pasywnej skierowanej do leczenia. Uczestnicy muszą wykonywać <50% poprawne w przypadku jednego lub obu środków przesiewowych, aby przejść do formalnego testowania języka. Zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczające pojawiają się gdzie indziej.
Miary wyników. Pięć miar wyników zostanie podanych przed rozpoczęciem interwencji. Te same miary zostaną ponownie przyjęte przed rozpoczęciem leczenia dzieci przypisanych do opóźnionej grupy leczenia. Środki będą również podawane dwukrotnie po leczeniu, natychmiast i 5 tygodni później.
Zabiegi. Istnieją 2 zabiegi, ukryte i wyraźne. Dzieci otrzymają tylko jedno z zabiegów. W obu zabiegach zostaną użyte te same obrazy, a zdania przygotowane do leczenia struktury pasywnej zostały przerobione na elementy względne obiektowe, tworząc w ten sposób zdania w dwóch zabiegach zawierających te same słowa. Ta sama liczba ekspozycji zostanie dostarczona dzieciom podczas każdego zabiegu. Każde leczenie obejmuje 20 sesji szkoleniowych (20 pozycji szkoleniowych na sesję) dostarczonych w ciągu 10 tygodni. W rezultacie oba zabiegi zapewnią ekspozycję o wysokiej gęstości (n = 800) do ukierunkowanego wzoru zdania. Uważne leczenie. Uważne leczenie jest całkowicie nowatorskim zastosowaniem technik przekształcania konwersacji dla złożonej składni. Rekastowanie było skuteczne w leczeniu deficytów morfologii. Metoda została również z powodzeniem zastosowana do zwiększenia produkcji względnych klauzul, zapewniając dowód koncepcji tego podejścia. Podejście to wykorzystuje modelowanie klinicystów (tj. Syntaktyczne pierwsze) poprzez skoncentrowane przekształcenie. Skoncentrowane przekształcenie obejmuje wywołanie wypowiedzi dzieci, które zobowiązują użycie docelowej formy gramatycznej, a następnie model klinicysty, który koryguje wszelkie nieprawidłowe elementy. Ponowne przekształcenie mogą również przestrzegać prawidłowych wypowiedzi dziecięcych, potwierdzając ich gramatyczność. Przekształcenie nie zawiera wyraźnych instrukcji ani informacji zwrotnych innych niż przekształcenie. W każdym badaniu dzieci widzą początkowy obraz, a ~ 2s usłyszą zdanie klinicystów. Następnie przedstawiono drugi obraz, a następnie ~ 2s później egzaminator mówi: „Teraz mówisz mi o [rzeczowniku] (pacjenta)”. Podsumowanie koncentruje uwagę dziecka na pacjencie, aby zobowiązało je do wytworzenia go jako pierwszego wyrażenia rzeczownikowego. Po każdej próbie dziecka następuje przekształcenie klinicystów. Przełożenie służy jako ważna druga ekspozycja na strukturę docelową, której uczy dziecko. Wyraźne leczenie. W podejściach dotyczących jawnych interwencji nauczania dzieci mają wyjaśnienia zasad regulujących strukturę języka (np. „Gdy są dwa, [S] jest pod koniec słowa („ jedna książka, dwie książki ”), Zastosuj wyraźną informację zwrotną po odpowiedzi na dzieci i często używaj formatów podobnych do wiertła. Klinicyści mają tendencję do leczenia, które spadają na wyraźny koniec kontinuum ukrytego, szczególnie wśród dzieci w wieku szkolnym. W związku z tym dzieci proszone są o zapamiętanie zasad dotyczących używania języka i zastosowania ich w leczeniu, zamiast domyślnego budowania reprezentacji mentalnych nad powtarzającymi się ekspozycjami stosowanymi w podejściach domyślnych. W proponowanym podejściu jawnym badacze wielokrotnie podają prostą regułę, przedstawioną audytorialnie, która reprezentuje semantyczne mapowanie środka i pacjenta/biorcy na ich odpowiednie rzeczowniki. Zdjęcia są używane do zapewnienia kontekstu semantycznego dla zdania, czynnika nieobecnego w innych zabiegach. Takie podejście łączy formularz zdania z znaczeniem, a nie kształtami i ikonami. Podobnie jak inne wyraźne zabiegi, śledczy wyraźnie nauczą zasady, że mapuje role semantyczne elementów składniowych (rzeczowników), a dzieci muszą pamiętać i zastosować zasadę mapowania.
Wierność i niezawodność administracji zadań. Cały personel projektu na każdym miejscu wydajności został (i nadal będzie) przeszkolony w zakresie wiernego podawania wszystkich środków (znormalizowane testy wstępne, środki przesiewowe, miary wyników, zabiegi). Szkolenie na temat administracji i punktacji wszystkich środków zostały przygotowane i oglądane przez cały personel, który będzie pracował z dziećmi. Ponadto przeprowadzono próbną administrację i punktację wszystkich środków z całym personelem w każdym miejscu. Ponadto te same filmy szkoleniowe i ćwiczenia będą powtarzane trzy razy w roku, aby zapewnić wysoką wierność i niezawodność wszystkich pracowników. Wierność administracji zadań i wiarygodność oceny protokołu zostanie oceniona pod kątem wszystkich miar przesiewowych i miar wyników dla wszystkich uczestników. Obejmuje to niezależnego obserwatora przeglądającego egzaminatora administrowania różnymi miarami na żywo lub z filmu sesji, aby upewnić się, że egzaminator podał każdy środek dokładnie tak, jak określono na arkuszu protokołu. Wszelkie odchylenia od protokołu zostaną odnotowane w formie wierności. Procentowa wartość dla „odchyleń merytorycznych” i „nieobjętych odchyleń” (np. Niewielka zmiana słów lub dodanie) zostanie obliczona. Jeśli odchylenia merytoryczne wynoszą> 10%, egzaminatorzy przejdą dalsze szkolenie w zakresie administracji zadań. Podobnie wiarygodność punktacji egzaminatora każdego miary zostanie obliczona przez niezależnego obserwatora. Jeśli niezawodność punktacji egzaminatorów wynosi <90%, przejdą one dalsze szkolenie w zakresie oceny zadań. Wierność podawania leczenia zostanie również oceniona na 25% sesji szkoleniowych wszystkich uczestników. Również niezawodność egzaminatorów w zakresie oceny odpowiedzi wszystkich uczestników zostanie oceniona podczas 25% sesji. Egzaminatorzy, którzy wykazują wierność administracyjną zawierającą ponad 10% odchylenia i/lub niezawodność, które osiągają poniżej 95%, przejdą dalsze szkolenie w zakresie podawania i oceny zabiegu. Należy zauważyć, że egzaminatorzy dostarczający zabiegi będą różni się od egzaminatorów, którzy zarządzają środkami znormalizowanymi i wynikowymi. Ponadto dostawcy leczenia i „asesorzy” będą na siebie ślepe, tj. Asesorzy będą ślepi na wyniki leczenia, a dostawcy leczenia będą ślepe na wyniki uczestników w zakresie miar wyników.
Niezawodność wprowadzania danych w różnych witrynach. Utworzono arkusz główny XCEL do użycia we wszystkich stronach wydajnościowych skupionych na niezawodnym wpisie wszystkich danych uczestników w naszej bazie danych Master Access zawierających standaryzowane wyniki/ badań przesiewowych wszystkich uczestników, wyniki miar wyników i wyniki dla wszystkich wydajności leczenia w sesji. XCEL dla każdej witryny zawiera kolumny w celu wprowadzenia personelu projektu, miar, wartości niezawodności dla każdego zadania, datę, kiedy każdy wynik dla każdego miary został wprowadzony do dostępu, i datę weryfikowania danych. Wszystkie wprowadzanie danych do dostępu zostaną zakończone przez dwóch pracowników jednocześnie. Początkowo jedna osoba odczytuje każdy wynik, a druga wchodzi w wynik. Ten krok jest powtarzany dwukrotnie, aby upewnić się, że wszystkie wyniki są właściwie wprowadzone.
Dane naukowe: przechowywanie, udostępnianie, kody, dostęp i zarządzanie. Surowe zidentyfikowane dane wywiadu, znormalizowane dane i dane eksperymentalne będą przechowywane w plikach skrzynkowych, które są ograniczone do witryny PIS i kluczowego personelu witryny podczas gromadzenia danych. Na zakończenie badania dane zostaną zachowane w repozytorium OSF w celu umożliwienia danych udostępniania w celu potwierdzenia i replikacji wyników badań opisanych w celach. Po przesłaniu dane będą przechowywane na platformie chmurowej i będą udostępniane każdemu, kto rejestruje się ze stroną internetową, która zapewnia bezpłatną funkcję wyszukiwania tekstu. Repozytorium Open Science Framework będzie zawierać szczegółowy przewodnik użytkownika, kod z jednoznacznymi statystykami dla każdej zmiennej oraz metadane na poziomie badań. Każda zmienna w książce kodowej będzie zawierać nazwę zmiennej, krótki opis elementu, etykietę zmienną, etykiety wartości i standardowe kody brakujących wartości. Dokumentacja w formie .pdf Dokumenty będą zawierać opis każdego zadania oraz instrukcje zadania. Pełne protokoły nie będą dostarczane, ponieważ zawierają one zastrzeżone informacje, które mogą być wykorzystane w opracowywaniu standardowego testu. Dane kliniczne i eksperymentalne zostaną przeanalizowane za pomocą niestandardowego kodu R zapisanego za pomocą pakietów bezpłatnie dostępnych na CRAN. W pełni przezroczyste i powtarzalne skrypty będą dostępne w .rmd i .pdf formaty. W pełni zorganizowana (pagna spis treści) i adnotacja wyjściowa będą dostępne w .pdf format. Sarah Schwartz z Utah State University w koordynacji z profesjonalnym personelem w każdym miejscu, pracując pod kierunkiem trzech Pis - Jamesa Montgomery, Ronalda Gillama i Eleny Plante. Ponadto Biuro Sponsorowanych Programów na Uniwersytecie Stanowym Utah utworzyło system zarządzania danymi i dzielenie się planem zgodności w ramach procesu przedłożenia rocznego raportu z postępu.
Przypisanie warunków leczenia i projektu badania. To badanie będzie ukierunkowane na pasywną strukturę zdań. Będą dwa szerokie typy leczenia (jawne, domyślne) z dwoma poziomami przypisania leczenia dla każdego rodzaju leczenia (natychmiast, opóźniony). Zasadniczo warunki jawne vs. niejawne testują względną skuteczność każdego rodzaju leczenia. Warunki wyraźnego opóźnionego bezwzględnego i opóźnionego niejawnego stanu zostaną wykorzystane do wykluczenia czynników dojrzewania jako przyczyny zmiany. Każdy lekarz leczący będzie leczył dzieci we wszystkich czterech warunkach, aby efekty klinicysty były utrzymywane na stałych warunkach. Zostanie zastosowana stratyfikowana losowa procedura próbkowania do przypisania dzieci do warunków leczenia. Dzieci zostaną rozwarstwione w 2 pasma wiekowe (8-9, 10-11), z dziełami męskymi i żeńskimi. Gdy dzieci zapisują się do badania, zostaną one podzielone na 1 z 4 warstw, a następnie losowo przypisane w ramach warstw do natychmiastowej, niejawnej, natychmiastowej jawnej, opóźnionej lub opóźnionej wyraźnej warunku leczenia (prawdopodobieństwa = 0,33, .33, .17, .17) przy użyciu randomizacji opartej na prawdopodobieństwie (pakiet R „randomizr”). Pozwoli nam kontrolować wiek i płeć jako zmienne biologiczne. Przypisanie losowe jest złotym standardem kontrolowania innych, nieznanych czynników, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
Moc statystyczna. Dla każdego badania próbka 100 uczestników daje 80% mocy dla efektu leczenia (między interakcją pacjentów) w miksanova 2x3 z 0,05 Poziom istotności, dla stosunkowo niewielkiej wielkości efektu F = 0,13 (GPower 3.1, [149]). Bardziej złożoną analizę mocy MLM przeprowadzono za pomocą błyszczącego 3.0 i stosuje „śledzenie upływowe” między dwoma grupowymi wielowymiarowymi testem średnich różnic. Próbka 100 uczestników (16 klinicystów z około 6 uczestnikami każdy) daje 80% mocy dla tej samej hipotezy pod warunkiem, że korelacja wewnątrzklasowa (ICC) dla uczestników w klinicystach wynosi 0,10, a różnica w dwóch grupach wynosi 0,75 odchyleń standardowych początkowo i utrzymywanych podczas kontynuacji. Wartości te są konserwatywne, odzwierciedlając stosunkowo minimalne efekty dla różnic ICC i grupy. Natychmiastowa analiza leczenia opóźnionego (3x2 Mixanova) stanowi, że 80% mocy zostanie osiągnięta dla próbki 100 uczestników dla podobnie niewielkiej wielkości efektu F = 0,16. Wreszcie, badacze zaplanowali 150 dzieci na badanie w celu ochrony przed niepewnością związaną z szacunkami władzy i odpowiednio zasilania modeli równań strukturalnych. Zalecenie Kleina dla co najmniej 10 uczestników na ścieżkę w modelu równań strukturalnych. Model obejmuje 9 ścieżek (szczegółowo opisany w planie analizy poniżej), dla minimum 90 osób. Dlatego 150 uczestników przekroczy ten minimalny zalecany poziom, zwiększając stabilność do szacunków.
Analizy danych planują efekty leczenia. Wpływ leczenia w porównaniu z okresem „braku leczenia” warunków leczenia opóźnionego zostanie oceniony za pomocą analizy mieszanej wariancji 3x2x2 (Mixanova). W tej analizie zastosowano 3 grupy (niejawne leczenie, jawne leczenie, opóźnione leczenie, n = 50 na grupę) i 2 powtarzające się obserwacje bliższych i dystalnych miar wyników (zadanie pacjent-pacjent, zadanie zależne). W przypadku osób randomizowanych do natychmiastowego leczenia (niejawne lub jawne) zostaną zastosowane obserwacje wstępne i po leczeniu. W przypadku osób randomizowanych do opóźnionego leczenia zostaną zastosowane obserwacje początkowe i wstępne leczenia, obejmujące okres, w którym uczestnicy nie otrzymują leczenia. Ta analiza określi, czy jedno lub oba zabiegi przekraczają naturalne dojrzewanie w ciągu 10 tygodni w celu rozwiązania hipotezy 1A. Znaczący wpływ rodzaju zdania wskazywałby, że efekty leczenia są specyficzne dla struktury zdania ukierunkowanego na leczenie. Aby rozwiązać problem tego, czy niejawne i wyraźne zabiegi dają różnicowy wpływ na wyszkolone pozycje z bliższych i dystalnych miar wyników języka (hipoteza 1B), badacze połączą dzieci w bezpośrednich i opóźnionych grupach leczenia w niejawnych i jawnych warunkach leczenia (N = 75 na warunki leczenia). Do dwóch powtarzających się obserwacji (wewnątrz podmiotu: wstępne leczenie, po leczeniu i obserwacja) zostaną wykorzystane do dwóch miar wyników (pomiary bliższe i dystalne) w porównaniu między dwoma typami leczenia (między podmiotem: niejawne i jawne zabiegi). Analiza wariancji mieszanej 3x2x2 wariancji (Mixanova) przetestuje, czy rodzaj leczenia wpłynie na wzrost każdej zmiennej zależnej. Kontrasty kontrolne pozwolą na porównania między typem leczenia bezpośrednio po leczeniu (po leczeniu), a także jeśli zyski zostaną zachowane (obserwacja). Poparcie dla hipotezy 1B polegałoby na efekcie interakcji polegającej na lepszej wydajności zadania agent-pacjent dla dzieci w jawnym stanie i lepszej wydajności zadania gruntowania dla dzieci w niejawnym stanie. Równoległe miksanovas zostaną przeprowadzone przy użyciu wyników ze zrozumienia narracji i zadania powtórzenia jako miar zależnych (n = 75 na warunek leczenia). Ta analiza dotyczy wyników leczenia przy użyciu zadania języka translacyjnego, które odzwierciedla zarówno wspólną umiejętność dzieciństwa, jak i jedną z znaczeniem programowym. Poparcie dla hipotezy 1C składałoby się z znaczącego głównego efektu, w którym dzieci w stanie ukrytym przewyższają dzieci w stanie wyraźnym po leczeniu. Aby dalej zbadać rolkę pamięci roboczej i kontrolować cechy dzieci (wiek, rasa, płeć, SES, ogólny język (wynik płyt)) i dostarczanie leczenia (Zoom vs. osobiście), modelowanie wielopoziomowe (MLM), znane również jako hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM), będą wykorzystywane jako obserwacja każdego z mieszanin opisanych powyżej. Model MLM jest w stanie rozszerzyć miksanovę, aby dodatkowo włączyć ciągłych moderatorów i zmiennych towarzyszących, a także kontrolę dodatkowego braku niezależności między uczestnikami z powodu gniazdowania w klinicystach. W przeciwieństwie do Mixanova, MLM zawiera wszystkie zebrane dane od uczestników, którzy mogą brakować wszystkich obserwacji (niepełne przypadki z powodu ścierania) i rozluźnia poleganie na surowych założeniach jednorodności ANOVA wariancji i sferyczności, z których oba prawdopodobnie zostaną naruszone. Formalnie MLM będzie zawierać stałe skutki interakcji między czynnikami między czynnikami między i wewnątrz podmiotów oraz zmienne towarzyszące, a także losowe przechwyty zarówno dla uczestnika, jak i klinicysty. Oddzielne MLM zostaną uruchomione dla wyraźnych i ukrytych warunków leczenia (n = 75 na model). Odkrycie znaczącego moderującego efektu pamięci roboczej lub wieku, rasy, płci i SES poparłoby hipotezę 1D dotyczącą wieku i SES. W oparciu o wcześniejsze badania leczenia badaczy nie oczekuje się wpływu metody dostarczania leczenia.
Pytania teoretyczne. Wejście ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia zdań, pomysłu, którą śledczy przedstawili na podstawie wyników poprzedniego modelu rozumienia zdań za pośrednictwem pamięci. Z tego powodu badacze oczekują, że fragment wyroków w klauzule powinien być związany z wydajnością pomiarów wyników leczenia (hipoteza 2A). Badacze przetestują tę prognozę za pomocą regresji liniowej przy użyciu bliższych i dystalnych miar wyników w wynikach fragmentów zdań. Oddzielne modele będą uruchamiane dla każdego warunku leczenia (n = 75 na leczenie). Badacze hipotezują również, że pamięć robocza pośredniczy w wpływie interwencji (x) na wynik ucznia (y) (hipoteza 2B). Badacze przetestują to przy użyciu modelowania równań strukturalnych, z osobnymi modelami dla każdego warunków leczenia, aby umożliwić możliwość zastosowania różnych strategii uczenia się dla dwóch zabiegów (n = 75 na model). Ścieżka od x do m (Time2) zostanie oznaczona a. Ścieżka od M do Y będzie oznaczona b. Efekt pośredni od x do y przez M (Time2) będzie wynikiem A i B (A*B). Po Muthen i in. Badacze planują uwzględnić pamięć roboczą (M (TIME1)), Słownictwo Know Know (C1Time1) i rozumienie składniowe (C2Time1) jako zmienne kontrolne w modelu. Efekt pośredni, który różni się statystycznie od 0, wskazuje, że M pośredniczy w wpływie x na y. Jeśli efekt pośredni całkowicie uwzględnia bezpośredni efekt z x do y, wówczas M w pełni pośredniczy w związku X i Y. W całkowitej mediacji iloczyn A i B całkowicie wypiera ścieżkę C. Badacze planują porównać statystyki dopasowania modelu 3 modeli mediacji, jeden z pamięcią roboczą (podtest pamięci roboczej Woodcock-Johnson) jako mediator, jeden z długoterminową pamięcią językową jako mediator (zadanie renelowe narracyjne, wynik ukończenia klauzuli) i jeden z wiedzą słownictwa (PPVT-5). Każdy z modeli ma maksymalnie 9 ścieżek, z 11 uczestnikami na ścieżkę dla każdego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Montgomery
- Numer telefonu: 740-593-1412
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Elena Plante
- Numer telefonu: 520-621-5080
- E-mail: eplante@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
Kontakt:
- James Montgomery
- Numer telefonu: 740-541-0849
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
Kontakt:
- Ronald Gillam
- Numer telefonu: 435-797-1704
- E-mail: ron.gillam@usu.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Megan Israelsen
- Numer telefonu: 304-581-1958
- E-mail: megan.israelsen@hsc.wvu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Upośledzenie języka: standardowy wynik 34 lub niższy na test języka i umiejętności uczenia się
- Niewerbalne IQ: iloraz niewerbalny 77 lub wyższy
- Słuchanie normalnego zasięgu
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Native English Speaker
- Przeglądanie zdania przesiewowe do zrozumienia/PRZECIWKA KRÓTKI PODZIENNIK
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie neurorozwojowe
- Zaburzenie emocjonalne/behawioralne
- Frank Neurologiczne zaburzenie
- Leczenie złożonej składni od zewnętrznego klinicysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukryte natychmiastowe leczenie
Leczenie to polega na zapewnieniu uczestnikom ukrytego podejścia do uczenia się struktury pasywnej za pośrednictwem składniowego paradygmatu gruntowania bezpośrednio po zakończeniu środków przed leczeniem.
|
Interwencja behawioralna, która koncentruje się na poprawie wiedzy o strukturze pasywnej.
|
|
Eksperymentalny: Niejawne opóźnione leczenie
Leczenie to polega na zapewnieniu uczestnikom ukrytego podejścia do uczenia się struktury pasywnej za pomocą składniowego paradygmatu gruntowania 10 tygodni po zakończeniu miar przed leczeniem.
Ramię to pozwala na ocenę, czy poprawa miar wyników wynika z 10 tygodni leczenia lub po prostu dojrzewania.
|
Interwencja behawioralna, która koncentruje się na poprawie wiedzy o strukturze pasywnej.
|
|
Eksperymentalny: Wyraźne natychmiastowe leczenie
Leczenie to polega na zapewnieniu uczestnikom wyraźnego podejścia do biernego uczenia się struktury zdań poprzez konwencjonalne nauczanie zasad gramatycznych bezpośrednio po zakończeniu środków wstępnych.
|
Interwencja behawioralna, która koncentruje się na poprawie wiedzy o strukturze pasywnej.
|
|
Eksperymentalny: Wyraźne opóźnione leczenie
Leczenie to polega na zapewnieniu uczestnikom wyraźnego podejścia do biernego uczenia się struktury zdań poprzez konwencjonalne nauczanie zasad gramatycznych 10 tygodni po zakończeniu środków wstępnych.
Ramię to pozwala na ocenę, czy poprawa miar wyników wynika z 10 tygodni leczenia lub po prostu dojrzewania.
|
Interwencja behawioralna, która koncentruje się na poprawie wiedzy o strukturze pasywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie zdania
Ramy czasowe: Rozumienie jest oceniane na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Ten środek ocenia zrozumienie przez uczestników zdań podmiotowych i pasywnych w konwencjonalnym zadaniu wskazującym obraz, tj. Słuchanie zdania, a następnie wskazującego obraz, który najlepiej przedstawia to, co jest określone w zdaniu.
Zmienna zależna jest procentowa dokładność (0% - 100%).
|
Rozumienie jest oceniane na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
|
Zdanie zdanie
Ramy czasowe: Wiedza syntaktyczna jest oceniana na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Ta miara ocenia wiedzę uczestników na temat podmiotu i pasywnych struktur zdań za pomocą składniowego zadania zalewania (tj. Wytworzenie struktury docelowej w celu opisania działania występującego w wyobraźni po usłyszeniu, że egzaminator wytwarza strukturę docelową podczas opisania działania w „pierwotnym” wyobraźni).
Zmienna zależna jest procentową dokładnością w prawidłowym wytwarzaniu celu (0% - 100%).
|
Wiedza syntaktyczna jest oceniana na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
|
Fragment zdania
Ramy czasowe: Tłumienie zdań jest oceniane na początku i dwa razy po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Ten środek ocenia wiedzę uczestników o obiektach podmiotowych i pasywnych, wykorzystując zadanie produkcji wyroku, w którym uczestnicy naśladują wyrok wypowiedziany przez egzaminatora.
Pierwotną zmienną zależną jest procentowa dokładność wycofania słowa dla każdego zdania bodźca (0% - 100%).
|
Tłumienie zdań jest oceniane na początku i dwa razy po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
|
Zrozumienie narracji/retell
Ramy czasowe: Zrozumienie/retell narracyjne jest oceniane na początku i dwa razy po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Ta miara ocenia zdolność uczestników do uogólnienia stosowania celu wyszkolonego na poziomie zdania (podmiot-obiekt lub struktura pasywna) do poziomu dyskursu poprzez zrozumienie i opowiadanie historii zawierających ukierunkowaną strukturę zdania.
Pierwotne zmienne zależne są (a) procentowe pytania poprawnie rozumiane w historii (0% - 100%) oraz (b) procentowe zdania docelowe wyprodukowane poprawnie (0% -100%).
|
Zrozumienie/retell narracyjne jest oceniane na początku i dwa razy po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Pamięć robocza jest oceniana na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Ta miara ocenia pojemność/rozpiętość pamięci roboczej uczestników podczas wykonywania aktywności poznawczej, tj. Słuchanie list słów i cyfr prezentowanych w losowej kolejności przy różnych długościach listy (2-8 pozycji), a następnie najpierw przywołując słowa w kolejności szeregowej, a następnie cyfry w kolejności szeregowej.
Podstawową zmienną zależną od pamięci jest rozpiętość pamięci (1,0 pozycji-8.0
rzeczy).
|
Pamięć robocza jest oceniana na początku i dwukrotnie po teście, bezpośrednio po leczeniu i do 5 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OUIRB24-305
- 1R01DC021429-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie gramatyki
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia