- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932016
Tratamento de déficits de conhecimento da estrutura passiva em crianças em idade escolar com transtorno de linguagem de desenvolvimento (DLDTreatment)
Tratando estruturas passivas em crianças com DLD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MIRA
Para habilidades linguísticas de desenvolvimento posterior, incluindo aqueles que envolvem formas complexas de sentenças, não existem apenas muito poucos estudos de tratamento, mas os tamanhos de efeito para os poucos que existem são bastante modestos. Os investigadores propõem que os resultados excepcionais do tratamento possam ser atribuídos a duas questões: 1) a dependência de métodos de tratamento que foram desenvolvidos principalmente para pré-escolares e que estão no fim mais explícito de um contínuo de tratamento implícito para explícito e 2) tratamentos que ignoram o mapeamento de papéis semânticos aos principais substantivos que expressam o agente-pote. Os investigadores levantam a hipótese de que os métodos explícitos de tratamento nos quais as crianças são ensinadas a aplicar conscientemente uma regra de mapeamento semântica simples resultará em um forte desempenho no tratamento, mas com o custo de construção de representações mentais implícitas de mapeamento semântico-sintático necessário para aplicar automaticamente e inconscientemente esse conhecimento a contextos lingüísticos inteiros. Os investigadores testarão essa hipótese abrangente usando métodos de intervenção implícitos e explícitos em dois estudos de tratamento. Dois ensaios clínicos randomizados, um direcionando sentenças relativas de objeto-objeto e as outras sentenças passivas direcionadas, testarão o grau em que os resultados para as abordagens de terapia implícita e explícita se replicam em diferentes estruturas sintáticas. É importante ressaltar que os pesquisadores manterão aspectos críticos do tratamento (por exemplo, número da dose, duração e espaçamento da sessão) e parâmetros de estímulo constantes entre os métodos de tratamento para isolar efeitos nas diferenças no método de tratamento. Finalmente, a relevância clínica da relação previamente modelada entre compreensão complexa de sentenças e memória no contexto dos resultados do tratamento que tem como alvo esses tipos de frases será avaliada. Os dois objetivos gerais são:
Objetivo 1. Determinar se tratamentos explícitos e implícitos melhorarão o conhecimento e o uso de frases complexas em crianças de 8 a 11 anos de idade com DLD.
Hipótese 1a. Ambos os tratamentos serão superiores a nenhum tratamento. Hipótese 1b. As crianças que recebem o tratamento explícito terão um bom desempenho em uma medida de resultado proximal que é estruturada de maneira semelhante ao formato explícito de tratamento, mas relativamente mal nas medidas de resultado distal do conhecimento da linguagem que exigem uma forte representação mental da forma sintática. As crianças que recebem o tratamento implícito mostrarão o padrão oposto de resultados.
Hipótese 1C. A mudança na representação mental para o modelo sintático afetará a capacidade das crianças de generalizar a forma de sentença treinada em um contexto narrativo. Hipótese 1d. Idade infantil, SES e severidade geral da linguagem, mas não sexo, afetarão os resultados.
Objetivo 2. Fornecer um importante teste experimental de componentes causais do modelo mediador proposto de compreensão de sentenças.
Hipótese 2a. O grau de sucesso no tratamento preverá a capacidade de aumentar as palavras nas cláusulas.
Hipótese 2b. A memória de trabalho mediará o efeito do tratamento no conhecimento e usará resultados que controlam a compreensão do vocabulário e do pré -tratamento.
Método A essência deste projeto de ensaios clínicos é comparar a eficácia relativa de dois tratamentos para melhorar o conhecimento sintático da estrutura passiva das crianças com DLD. As crianças receberão um dos dois tratamentos (implícitos, explícitos) para melhorar o conhecimento. As crianças serão designadas aleatoriamente para a condição implícita do tratamento ou a condição explícita de tratamento e para o tratamento imediato ou o tratamento tardio. As crianças concluirão quatro medidas de resultados (veja abaixo) antes do tratamento e duas vezes após o tratamento, imediatamente e cinco semanas depois. Participantes. Um total de 150 crianças de 8 anos; 0 - 11; 11 com DLD será matriculado neste estudo passivo de sentença. As crianças virão de escolas públicas, privadas e charter em Atenas Ohio, Cache County Utah, Tucson Arizona e Morgantown, Virgínia Ocidental. Todas as crianças demonstrarão comprometimento da linguagem, mas QI não verbal de alcance normal, bem como audição e visão ou visão corrigida; Eles também devem ser falantes nativos de inglês. Antes dos testes padronizados de linguagem, as crianças concluirão uma tarefa de compreensão de frases e uma tarefa de crise de frase para determinar se os participantes mostram um déficit no conhecimento da estrutura passiva direcionada para o tratamento. Os participantes devem executar <50% corretos em uma ou em ambas as medidas de triagem para passar para testes formais de idiomas. Os critérios inclusivos e de exclusão aparecem em outro lugar.
Medidas de resultado. Cinco medidas de resultado serão administradas antes do início da intervenção. As mesmas medidas serão re-administradas antes do início do tratamento para as crianças designadas para o grupo de tratamento atrasado. As medidas também serão administradas duas vezes após o tratamento, imediatamente e 5 semanas depois.
Tratamentos. Existem 2 tratamentos, implícitos e explícitos. As crianças receberão apenas um dos tratamentos. Em ambos os tratamentos, as mesmas imagens serão usadas e as frases que foram preparadas para o tratamento da estrutura passiva foram reformadas em itens relativos do objeto, criando assim as frases nos dois tratamentos que contêm as mesmas palavras. O mesmo número de exposições será entregue às crianças em cada tratamento. Cada tratamento inclui 20 sessões de treinamento (20 itens de treinamento por sessão) entregues em 10 semanas. Como resultado, ambos os tratamentos fornecerão exposição de alta densidade (n = 800) a um padrão de frase direcionado. Tratamento implícito. O tratamento implícito é uma aplicação totalmente nova de técnicas de reformulação de conversação para sintaxe complexa. A reformulação foi bem -sucedida no tratamento de déficits de morfologia. O método também foi usado com sucesso para aumentar a produção de cláusulas relativas, fornecendo prova de conceito para essa abordagem. A abordagem usa modelagem clínica (isto é, um prime sintático) através da reformulação focada. A reformulação focada envolve a obtenção de enunciados infantis que obrigam o uso de uma forma gramatical alvo seguida imediatamente por um modelo clínico que corrige qualquer elementos incorretos. A reformulação também pode seguir as enunciados corretos da criança, confirmando sua gramaticalidade. A reformulação não inclui instruções ou feedback explícitos além da reformulação. Em cada estudo, as crianças veem uma imagem inicial e ~ 2s mais tarde ouvem uma sentença clínica. Em seguida, uma segunda imagem é apresentada e, em seguida, ~ 2s depois o examinador diz: "Agora você me fala sobre o [substantivo] (paciente)". O prompt concentra a atenção da criança no paciente de obrigar -la a produzi -la como a primeira frase do substantivo. Cada tentativa de criança é seguida por um clínico reformulado. A reformulação serve como uma segunda exposição importante à estrutura -alvo que a criança está aprendendo. Tratamento explícito. Em abordagens explícitas de intervenção de ensino, as crianças recebem explicações de regras que governam a estrutura da linguagem (por exemplo, "Quando há duas de alguma coisa, um [s] é colocado no final no final da palavra (" um livro, dois livros "), Empregue feedback explícito após respostas da criança e geralmente use formatos semelhantes a exercícios. Os médicos tendem a inadimplência de tratamentos que caem no extremo explícito do continuum implícito-explícito, principalmente com crianças em idade escolar. Como tal, as crianças são solicitadas a lembrar as regras que regem o uso da linguagem e as aplicam no tratamento, em vez de construir implicitamente representações mentais sobre as exposições repetidas, conforme usado em abordagens implícitas. Na abordagem explícita proposta, os pesquisadores fornecem repetidamente uma regra simples, apresentados auditoriamente, que representa o mapeamento semântico de agente e paciente/destinatário para seus substantivos apropriados. As imagens são usadas para fornecer o contexto semântico para a frase, um fator ausente em outros tratamentos. Essa abordagem vincula o formulário da frase ao significado e não às formas e ícones. Como outros tratamentos explícitos, os pesquisadores ensinarão explicitamente a regra de que mapeia papéis semânticos em elementos sintáticos (substantivos), e as crianças devem se lembrar e aplicar a regra de mapeamento.
Administração de tarefas fidelidade e confiabilidade. Todo o pessoal do projeto em cada local de desempenho foi (e continuará sendo) treinado na administração fiel de todas as medidas (testes de entrada padronizados, medidas de triagem, medidas de resultados, tratamentos). Os vídeos de treinamento sobre a administração e pontuação de todas as medidas foram preparados e visualizados por todo o pessoal que trabalhará com as crianças. Além disso, a administração simulada e a pontuação de todas as medidas foram realizadas com todo o pessoal em cada local. Além disso, os mesmos vídeos e exercícios de treinamento serão repetidos três vezes por ano para garantir alta fidelidade e confiabilidade em todos os funcionários. A fidelidade de administração de tarefas e a confiabilidade da pontuação do protocolo serão avaliadas para todas as medidas de triagem e medidas de resultados para todos os participantes. Isso inclui um observador independente que visualiza o examinador que administra as várias medidas ao vivo ou do vídeo da sessão para garantir que o examinador tenha administrado cada medida exatamente como foi prescrito na folha de protocolo. Quaisquer desvios do protocolo serão observados na forma de fidelidade. Um valor percentual para "desvios substantivos" e "desvios não substanciais" (por exemplo, mudança de palavra ou adição) serão calculados. Se os desvios substantivos forem> 10%, os examinadores passarão por treinamento adicional para a administração de tarefas. Da mesma forma, a confiabilidade da pontuação do examinador de cada medida será calculada por um observador independente. Se a confiabilidade da pontuação dos examinadores for <90%, eles passarão por um treinamento adicional para a pontuação de tarefas. A fidelidade da administração de tratamento também será avaliada em 25% das sessões de treinamento de todos os participantes. Além disso, a confiabilidade dos examinadores na pontuação das respostas de todos os participantes será avaliada durante 25% das sessões. Os examinadores que mostram a fidelidade da administração contendo mais de 10% de desvio e/ou pontuação de confiabilidade abaixo de 95% passarão por treinamento adicional para a administração e pontuação dos tratamentos. Deve -se notar que os examinadores que entregam os tratamentos serão diferentes dos examinadores que administram as medidas padronizadas e de resultados. Além disso, os provedores de tratamento e os "avaliadores" serão cegos entre si, ou seja, os avaliadores serão cegos para os resultados do tratamento e os provedores de tratamento ficarão cegos para o desempenho dos participantes nas medidas de resultado.
Confiabilidade de entrada de dados em sites. Uma planilha master Xcel foi criada para ser usada em todos os sites de desempenho focados na entrada confiável de todos os dados do participante em nosso banco de dados de acesso principal, contendo as pontuações padronizadas/ de triagem padronizadas de todos os participantes, pontuações nas medidas de resultados e pontuações para todo o desempenho do tratamento em sessão. O Xcel para cada site contém colunas para inserir a equipe do projeto, medidas, valores de confiabilidade para cada tarefa, data para quando cada pontuação para cada medida foi inserida no acesso e data para quando a entrada de dados for verificada. Toda a entrada de dados no acesso será concluída por dois membros da equipe simultaneamente. Inicialmente, uma pessoa lê cada pontuação e a outra entra na pontuação. Esta etapa é repetida duas vezes para garantir que todas as pontuações sejam inseridas corretamente.
Dados científicos: armazenamento, compartilhamento, códigos, acesso e gerenciamento. Os dados brutos da entrevista não identificados, dados padronizados e dados experimentais serão armazenados em arquivos de caixa que são restritos ao pessoal do site e ao pessoal do site durante a coleta de dados. Na conclusão do estudo, os dados serão preservados em um repositório de OSF para permitir que o compartilhamento de dados valide e replique os resultados da pesquisa descritos nos objetivos. Depois de carregados, os dados serão armazenados em sua plataforma baseada em nuvem e serão compartilhados com quem se registrar no site, que fornece uma função de pesquisa de texto gratuita. O repositório da estrutura científica aberta incluirá um guia detalhado do usuário, um livro de códigos com estatísticas univariadas para cada variável e metadados em nível de estudo. Cada variável no livro de códigos incluirá o nome da variável, uma breve descrição do item, o rótulo variável, os rótulos de valor e os códigos padrão para valores ausentes. Documentação na forma de .pdf Os documentos incluirão uma descrição de cada tarefa e as instruções da tarefa. Os protocolos completos não serão fornecidos porque contêm informações proprietárias que podem ser usadas no desenvolvimento de um teste padronizado. Os dados clínicos e experimentais serão analisados com código R personalizado escrito usando pacotes disponíveis gratuitamente no CRAN. Scripts totalmente transparentes e reproduzíveis estarão disponíveis em .rmd e .pdf formatos. Totalmente organizado (índice paginado) e saída anotada estará disponível em .pdf formatar. Sarah Schwartz, da Universidade Estadual de Utah, em coordenação com a equipe profissional de cada local, trabalhando sob a orientação dos três pis - James Montgomery, Ronald Gillam e Elena Plante. Além disso, o Escritório de Programas Patrocinados da Utah State University criou um sistema de conformidade com gerenciamento de dados e compartilhamento como parte de seu processo para enviar o Relatório de Progresso Anual.
Atribuição às condições de tratamento e desenho do estudo. Este estudo terá como alvo a estrutura de frases passivas. Haverá dois tipos amplos de tratamento (explícitos, implícitos) com dois níveis de atribuição de tratamento para cada tipo de tratamento (imediato, atrasado). Em termos gerais, as condições explícitas versus implícitas testam a eficácia relativa de cada tipo de tratamento. A condição explícita de início atrasado e a condição implícita de início atrasado serão usadas para descartar fatores maturacionais como motivo de mudança. Cada clínico de tratamento tratará as crianças nas quatro condições, para que os efeitos do clínico sejam mantidos constantes entre as condições. Um procedimento de amostragem aleatório estratificado será usado para atribuir crianças às condições de tratamento. As crianças serão estratificadas em 2 faixas etárias (8-9, 10-11), com subdivisões masculinas e femininas. À medida que as crianças se inscrevem no estudo, elas serão categorizadas em 1 dos 4 estratos e, em seguida, designados aleatoriamente dentro dos estratos para a condição de tratamento implícita, implícita imediata, explícita imediata, atrasada ou atrasada ou atrasada (probabilidades = 0,33, .33, .17, .17) Usando randomização baseada em probabilidade (pacote r "randomizr"). Isso nos permitirá controlar a idade e o sexo como variáveis biológicas. A atribuição aleatória é o padrão -ouro para controlar outros fatores desconhecidos que podem afetar os resultados do tratamento.
Poder estatístico. Para cada estudo, uma amostra de 100 participantes gera 80% de energia para o efeito do tratamento (interação entre os sujeitos-de-participação) em um Mixanova 2x3 com uma 0,05 nível de significância, para um tamanho de efeito relativamente pequeno de f = 0,13 (GPood 3.1, [149]). A análise de potência MLM mais complexa foi realizada com o GLIMMSE 3.0 e aplica o "Trace-Lawley Trace" para um teste multivariado de dois grupos de diferenças médias. Uma amostra de 100 participantes (16 médicos com cerca de 6 participantes cada) produz 80% de potência para a mesma hipótese, desde que a correlação intraclasse (ICC) para os participantes do clínico seja de 0,10 e a diferença nos dois grupos é de 0,75 desvios padrão inicialmente e mantidos no acompanhamento. Esses valores são conservadores, refletindo efeitos relativamente mínimos para as diferenças de ICC e grupo. A análise de tratamento imediata e atrasada (3x2 Mixanova) estabelece que 80% de energia será alcançada para uma amostra de 100 participantes para um tamanho de efeito igualmente pequeno de F = 0,16. Finalmente, os pesquisadores planejaram 150 crianças por estudo para proteger contra a incerteza inerente às estimativas de energia e para alimentar adequadamente os modelos de equações estruturais. A recomendação de Klein por um mínimo de 10 participantes por caminho em um modelo de equação estrutural foi seguida. O modelo inclui 9 caminhos (detalhados em plano de análise, abaixo), por um mínimo de 90 indivíduos. Portanto, 150 participantes excederão esse nível mínimo recomendado, adicionando estabilidade às estimativas.
Análises de dados planejam efeitos do tratamento. O efeito do tratamento versus o período 'sem tratamento' da condição de tratamento atrasado será avaliado usando uma análise de variância de projeto mista 3x2x2 (Mixanova). Esta análise usará 3 grupos (tratamento implícito, tratamento explícito, tratamento atrasado, n = 50 por grupo) e 2 observações repetidas sobre as medidas de desfecho proximal e distal (tarefa de agente-paciente, tarefa de iniciação). Para aqueles randomizados para tratamento imediato (implícito ou explícito), serão utilizadas observações de pré-tratamento e pós-tratamento. Para aqueles randomizados para tratamento atrasado, serão utilizadas observações iniciais e de pré-tratamento, cobrindo o período durante o qual os participantes não recebem tratamento. Esta análise determinará se um ou ambos os tratamentos excedem a maturação natural ao longo de um período de 10 semanas para abordar a hipótese 1a. Um efeito significativo do tipo de frase indicaria que os efeitos do tratamento são específicos para a estrutura de frases direcionada pelo tratamento. Para abordar a questão de saber se tratamentos implícitos e explícitos produzem efeitos diferenciais nos itens treinados das medidas de resultado da linguagem proximal e distal (Hipótese 1B), os pesquisadores combinarão crianças na condição de tratamento imediata e atrasada nas condições implícitas e explícitas de tratamento (n = 75 por condição de tratamento). Três observações repetidas (dentro do sujeito: pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento) serão usadas para duas medidas de resultado (dentro do sujeito: medidas proximais e distais) em comparação entre os dois tipos de tratamento (entre o sujeito: tratamentos implícitos e explícitos). Uma análise de variância do projeto misto 3x2x2 (Mixanova) testará se o tipo de tratamento influenciar o crescimento em cada variável dependente. Os contrastes de acompanhamento permitirão comparações entre o tipo de tratamento imediatamente após o tratamento (pós-tratamento), bem como se os ganhos forem retidos (acompanhamento). O suporte à hipótese 1b consistiria em um efeito de interação que consiste em melhor desempenho na tarefa de agente-paciente para crianças na condição explícita e melhor desempenho na tarefa de preparação para crianças na condição implícita. O mixanovas paralelo será realizado usando pontuações da tarefa narrativa de compreensão e recontagem como medidas dependentes (n = 75 por condição de tratamento). Essa análise abordará os resultados do tratamento usando uma tarefa de linguagem translacional que reflete uma habilidade comum na infância e uma com relevância curricular. O apoio à hipótese 1C consistiria em um efeito principal significativo no qual as crianças na condição implícita superam as pessoas na condição explícita pós-tratamento. Para investigar melhor o rolo da memória de trabalho e controlar as características da criança (idade, raça, sexo, SES, idioma geral (pontuação da Tills)) e entrega de tratamento (zoom vs. pessoalmente), modelagem multinível (MLM), também conhecida como modelagem linear hierárquica (HLM), será utilizada como um seguimento para cada um dos mixanovas. O modelo MLM é capaz de expandir o Mixanova para incorporar adicionalmente moderadores e covariáveis contínuos, bem como controle por falta adicional de independência entre os participantes devido ao ninho do clínico. Ao contrário do Mixanova, o MLM incorpora todos os dados coletados de participantes que podem não ter todas as observações (casos incompletos devido a atrito) e relaxa a dependência das rigorosas suposições da ANOVA de homogeneidade de variância e esfericidade, que provavelmente serão violadas. Formalmente, o MLM incluirá efeitos fixos a interação entre os fatores entre os sujeitos e covariáveis, bem como interceptações aleatórias para participantes e clínicos. MLMs separados serão executados para condições de tratamento explícitas e implícitas (n = 75 por modelo). A descoberta de um efeito moderador significativo para a memória ou idade de trabalho, raça, sexo e SES apoiaria a hipótese 1D sobre idade e SES. Com base na pesquisa anterior de tratamento dos investigadores, um efeito para o método de entrega de tratamento não é esperado.
Questões teóricas. O Chunking de entrada é crucial para a compreensão da frase, uma idéia de que os investigadores apresentam com base nos resultados de um modelo anterior de compreensão de sentença mediada por memória. Por esse motivo, os pesquisadores esperam que a crise das frases em cláusulas esteja relacionada ao desempenho nas medidas de resultado do tratamento (Hipótese 2a). Os investigadores testarão essa previsão usando regressão linear usando as medidas de resultado proximal e distal para pontuar as pontuações de chunking. Modelos separados serão executados para cada condição de tratamento (n = 75 por tratamento). Os investigadores também levantam a hipótese de que a memória de trabalho mediará o efeito da intervenção (x) no resultado do aluno (Y) (Hipótese 2B). Os investigadores testarão isso usando a modelagem de equações estruturais, com modelos separados para cada condições de tratamento para permitir a possibilidade de que diferentes estratégias de aprendizado sejam usadas para os dois tratamentos (n = 75 por modelo). O caminho de X a M (TIME2) será rotulado a. O caminho de M a Y será rotulado b. O efeito indireto de X a Y a M (Time2) será o produto de A e B (A*B). Seguindo Muthen et al., Os investigadores planejam incluir a memória de trabalho (M (TIME1)), o vocabulário Know Ledge (C1Time1) e a compreensão sintática (C2Time1) como variáveis de controle no modelo. Um efeito indireto que difere estatisticamente de 0 indica que M medeia o efeito de x em y. Se o efeito indireto explicar completamente o efeito direto de x a y, M medeia totalmente a relação de x e y. Na mediação completa, o produto de A e B desloca inteiramente o caminho C. Os investigadores planejam comparar as estatísticas de ajuste do modelo de 3 modelos de mediação, um com memória de trabalho (subteste de memória de trabalho Woodcock-Johnson) como mediador, um com memória de longo prazo como mediador (tarefa de recontagem narrativa, pontuação da cláusula) e um com conhecimento de vocabulário (PPVT-5) como mediador. Cada um dos modelos tem no máximo 9 caminhos, com 11 participantes por caminho para cada estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Montgomery
- Número de telefone: 740-593-1412
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
Contato:
- Elena Plante
- Número de telefone: 520-621-5080
- E-mail: eplante@email.arizona.edu
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
Contato:
- James Montgomery
- Número de telefone: 740-541-0849
- E-mail: montgoj1@ohio.edu
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Utah State University
-
Contato:
- Ronald Gillam
- Número de telefone: 435-797-1704
- E-mail: ron.gillam@usu.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
Contato:
- Megan Israelsen
- Número de telefone: 304-581-1958
- E-mail: megan.israelsen@hsc.wvu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deficiência de idiomas: pontuação padrão de 34 ou menor no teste de habilidades de linguagem e aprendizado
- QI não verbal: quociente não verbal de 77 ou superior
- Audição de faixa normal
- Visão normal ou corrigida
- Falante nativo de inglês
- Triagem de compreensão de frases Triagem de rastreamento/frase de realização de 50% ou inferior
Critérios de exclusão:
- Transtorno do desenvolvimento neurológico
- Transtorno emocional/comportamental
- Transtorno neurológico franco
- Tratamento para sintaxe complexa de clínico externo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato implícito
Esse tratamento envolve proporcionar aos participantes uma abordagem implícita para a estrutura passiva da estrutura de sentenças através de um paradigma de priming sintático imediatamente após a conclusão das medidas de pré-tratamento.
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Intervenção comportamental que se concentra em melhorar o conhecimento passivo da estrutura de sentenças.
|
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Experimental: Tratamento implícito atrasado
Este tratamento envolve proporcionar aos participantes uma abordagem implícita ao aprendizado passivo da estrutura de sentenças por meio de um paradigma de priming sintático 10 semanas após a conclusão das medidas de pré-tratamento.
Este braço permite avaliar se a melhoria das medidas de resultado é devida a 10 semanas de tratamento ou apenas maturação.
|
Intervenção comportamental que se concentra em melhorar o conhecimento passivo da estrutura de sentenças.
|
|
Experimental: Tratamento imediato explícito
Este tratamento envolve proporcionar aos participantes uma abordagem explícita para a estrutura passiva da estrutura de sentenças através do ensino convencional de regras gramaticais imediatamente após a conclusão das medidas de pré-tratamento.
|
Intervenção comportamental que se concentra em melhorar o conhecimento passivo da estrutura de sentenças.
|
|
Experimental: Tratamento explícito atrasado
Este tratamento envolve proporcionar aos participantes uma abordagem explícita para o aprendizado passivo da estrutura de sentenças por meio do ensino convencional das regras gramaticais 10 semanas após a conclusão das medidas de pré-tratamento.
Este braço permite avaliar se a melhoria das medidas de resultado é devida a 10 semanas de tratamento ou apenas maturação.
|
Intervenção comportamental que se concentra em melhorar o conhecimento passivo da estrutura de sentenças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreensão de frases
Prazo: A compreensão é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
Esta medida avalia a compreensão dos participantes das frases de objeto e passivo em uma tarefa de apontamento de imagem convencional, ou seja, ouvindo uma frase e apontando para uma imagem que melhor descreve o que é declarado na frase.
A variável dependente é a porcentagem de precisão (0% - 100%).
|
A compreensão é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
|
Frase priming
Prazo: O conhecimento sintático é avaliado na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
Essa medida avalia o conhecimento dos participantes sobre o objeto-objeto e as estruturas de frases passivas usando uma tarefa de iniciação sintática (isto é, produzindo a estrutura do alvo para descrever a ação que ocorre em uma imaginação depois de ouvir o examinador produzir a estrutura-alvo ao descrever a ação que ocorre em uma imaginação "prime").
A variável dependente é uma precisão percentual na produção corretamente do alvo (0% - 100%).
|
O conhecimento sintático é avaliado na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
|
Frase chunking
Prazo: O chunking da sentença é avaliado na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
Essa medida avalia o conhecimento dos participantes sobre as estruturas de objeto e sentença passiva usando uma tarefa de produção de frases na qual os participantes imitam uma frase falada pelo examinador.
A variável dependente primária é a precisão percentual do recall de palavras para cada sentença de estímulo (0% - 100%).
|
O chunking da sentença é avaliado na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
|
Compreensão Narrativa/Retir
Prazo: A compreensão/recontagem narrativa é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
Essa medida avalia a capacidade dos participantes de generalizar o uso de um alvo de nível de sentença treinado (objeto-objeto ou estrutura passiva) para o nível do discurso, compreendendo e recontando histórias contendo uma estrutura de frases direcionadas.
As variáveis primárias dependentes são (a) porcentagem de perguntas compreendidas corretamente em uma história (0% - 100%) e (b) sentenças -metas produzidas corretamente (0% -100%).
|
A compreensão/recontagem narrativa é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
|
Memória de trabalho
Prazo: A memória de trabalho é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
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Essa medida avalia a capacidade/extensão da memória de trabalho dos participantes ao executar uma atividade cognitiva, ou seja, ouvindo listas de palavras e dígitos apresentados em ordem aleatória em diferentes comprimentos da lista (2-8 itens) e depois lembrando as palavras em ordem serial seguida pelos dígitos na ordem serial.
A variável dependente primária é a extensão da memória (1,0 itens-8.0
Unid).
|
A memória de trabalho é avaliada na linha de base e duas vezes no pós-teste, imediatamente após o tratamento e até 5 semanas após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUIRB24-305
- 1R01DC021429-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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